Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische revalidatie en cognitieve functies

6 mei 2020 bijgewerkt door: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Gebruik van robotica om cognitieve functies te verbeteren bij personen met een subacute beroerte: een bicentrische pilotstudie

Een recente multicenter studie van de Fondazione Don Gnocchi (FDG) Robotic Rehabilitation Group (NCT02879279) toonde de werkzaamheid aan van robotrevalidatie bij het motorisch herstel van de bovenste ledematen na een beroerte met behulp van een reeks robots en op sensoren gebaseerde apparaten. In de klinische praktijk vertonen patiënten met een beroerte naast sensomotorische stoornissen vaak bijkomende cognitieve stoornissen (zoals aandachts- en geheugenstoornissen). De robot- en technologische systemen die in het bovengenoemde onderzoek zijn gebruikt, maken training van sommige cognitieve functies mogelijk, zoals visueel geheugen, visueel-ruimtelijke functies en werkgeheugen, evenals motorische training van de bovenste ledematen. Het doel van de studie is om te beoordelen of cognitieve functies, zoals visueel geheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden en werkgeheugen (geëvalueerd met specifieke tests) verbeteren na robottherapie van de bovenste ledematen bij patiënten met een subacute beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting vertoont tot driekwart van de overlevenden van acute en subacute beroerte cognitieve stoornissen. Cognitieve stoornissen kunnen functioneel herstel, kwaliteit van leven en sociale betrokkenheid na een beroerte aanzienlijk in gevaar brengen. Sommige auteurs toonden inderdaad aan dat de verslechtering van cognitieve functies een negatieve invloed kan hebben op revalidatiestrategieën. Robottherapie is voorgesteld als een levensvatbare benadering voor de revalidatie van de bovenste ledematen, als een manier om de hoeveelheid en intensiteit van de therapie te verhogen en om de behandeling te standaardiseren, door een complexe maar gecontroleerde multisensorische stimulatie toe te voegen aan de patiënt. Vanwege de complexe trainingsomgevingen kunnen robotachtige en technologische apparaten het herleervermogen zelfs bevorderen, waardoor functionele of structurele plasticiteit wordt veroorzaakt in hersennetwerken die zowel motorische als cognitieve functies aansturen. Onze hypothese is dat de cognitieve betrokkenheid van patiënten tijdens robottherapie van de bovenste ledematen invloed kan hebben op sommige cognitieve functies die na een beroerte zijn aangetast.

De huidige pilootstudie heeft tot doel de effecten te evalueren van een robotische revalidatiebehandeling van de bovenste ledematen op cognitieve functies bij patiënten met een subacute beroerte.

Vijftig opeenvolgende patiënten met subacute beroerte (binnen 6 maanden na de gebeurtenis) zullen worden ingeschreven in twee revalidatiecentra.

Alle patiënten voeren een robotbehandeling van de bovenste ledematen uit (30 sessies, 5 keer per week) met behulp van een set robotapparaten. De training omvat motorisch-cognitieve oefeningen die specifiek zijn geselecteerd om ruimtelijke aandacht, visie en werkgeheugen, praxis, executieve functies en verwerkingssnelheid te trainen. Bovendien zullen patiënten een uitgebreid revalidatieprogramma ondergaan, inclusief individuele conventionele fysiotherapie (6 keer/week), van 45 minuten gericht op onderste ledematen, zit- en statraining, balans en lopen.

Onderwerpen zullen worden geëvalueerd bij baseline (T0) en na de behandeling (T1). Om in de analyse te worden opgenomen, moeten patiënten ten minste 25 revalidatiesessies ondergaan, zonder de behandeling (vanwege klinische complicaties) gedurende meer dan zes opeenvolgende sessies te onderbreken; anders worden ze beschouwd als drop-outs.

De effecten van de revalidatie-interventie op de functie en invaliditeit van de bovenste ledematen zullen worden beoordeeld met de volgende klinische schalen: Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA), om de motorische functie te evalueren; de Motricity Index (MI), om de spierkracht te evalueren; de Modified Barthel Index (mBI), om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en mobiliteit te evalueren.

Oxford Cognitive Screen (OCS) zal worden uitgevoerd als screeningsinstrument om cognitieve functies te evalueren. Bovendien zullen de volgende cognitieve tests worden gebruikt: 1) Digit Span (aandacht/kortetermijngeheugen met tekenreeksen/reeksen cijfers van verschillende lengte); 2) Tower of London (planning en probleemoplossing); 3) STROOP-test (Stroop Kleur- en Woordtest); 4) Symbol Digit Modalities Test (verwerkingssnelheid van visuele prikkels); 5) Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (visuomotorische integratie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste ischemische of hemorragische beroerte (geverifieerd door MRI of CT);
  • tijdlatentie binnen 6 maanden na een beroerte (subacute patiënten);
  • leeftijd tussen 35-85 jaar;
  • cognitieve vaardigheden voldoende om de experimenten te begrijpen en de instructies op te volgen Tokentest ≥26,5 (correctie voor leeftijd en schoolniveau);
  • stoornis van de bovenste ledematen (FMA-score ≤58);
  • mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven;
  • naleving van de studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van terugkerende beroerte;
  • onvermogen om de instructies die nodig zijn voor het onderzoek te begrijpen;
  • gefixeerde contractie in het aangedane ledemaat (ankylose, gemodificeerde Ashworth-schaal gelijk aan 4);
  • ernstige stoornissen in de gezichtsscherpte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie met robotondersteuning
Robottherapie van de bovenste ledematen met behulp van een reeks robot- en sensorgebaseerde apparaten en oefeningen die speciaal zijn geselecteerd om cognitieve functies te trainen.
Apparaat: Interventie met robotondersteuning
Robotbehandeling van de bovenste ledematen (30 sessies, 5 keer per week) met behulp van een set van 4 robotapparaten: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). De training omvat motorisch-cognitieve oefeningen die speciaal zijn geselecteerd om ruimtelijke aandacht, visie en werkgeheugen, praxis, executieve functie en verwerkingssnelheid te trainen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symboolcijfermodaliteitentest (SDMT)
Tijdsspanne: Baseline (T0), behandeling (6 weken) (T1)

SDMT evalueert de informatieverwerkingssnelheid. Het bestaat uit een eenvoudige taak om symbolen te vervangen door cijfers. Met behulp van een referentiesleutel heeft de patiënt 90 seconden de tijd om zo snel mogelijk een reeks symbolen te matchen met de corresponderende nummers. Zowel schriftelijke als mondelinge toediening kan worden gebruikt.

Voor elk goed antwoord wordt een punt toegekend.
Baseline (T0), behandeling (6 weken) (T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toren van Londen (TOL)
Tijdsspanne: Baseline (T0), behandeling (6 weken) (T1)
De TOL-test is een hulpmiddel om strategische besluitvorming en probleemoplossing te beoordelen. De patiënt moet verschillende gekleurde ballen op de drie pinnen van verschillende lengte verplaatsen, volgens een model en een aantal vastgestelde bewegingen. De maximale tijd voor elke configuratie is 60 seconden.
Baseline (T0), behandeling (6 weken) (T1)
Verandering in Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).
Tijdsspanne: Baseline (T0), behandeling (6 weken) (T1)
De ROCF is een neuropsychologische beoordeling voor evaluatie van visueel-ruimtelijke vermogens, geheugen, aandacht, planning, werkgeheugen en executieve functies. De patiënt moet een complexe figuur uit de vrije hand kopiëren (herkenning) en deze vervolgens uit het geheugen tekenen (herinnering). De score wordt toegekend op basis van de juistheid van elke regel (van 0 tot 2).
Baseline (T0), behandeling (6 weken) (T1)
Verandering in cijferreeks (DS)
Tijdsspanne: Baseline (T0), behandeling (6 weken) (T1)
De DS is een test die het verbale geheugenbereik (cijfergeheugen) meet. De patiënt moet de volgorde van het beluisterde nummer correct herhalen. Het bestaat uit twee verschillende tests: de Digits Forward en de Digit Backward. Het bereik voor Digit Forward is van 6 tot -1.
Baseline (T0), behandeling (6 weken) (T1)
Verandering in Stroop en Kleurenwoordtest (SCWT)
Tijdsspanne: Baseline (T0), behandeling (6 weken) (T1)
De SCWT is een neuropsychologische test die wordt gebruikt om de cognitieve interferentie te beoordelen. De patiënt moet zo snel mogelijk drie verschillende tabellen lezen (in 30 seconden): de eerste bevat 100 namen van kleuren in zwarte inkt; de tweede bevat 100 vormen van verschillende kleuren (rood, blauw, groen); de derde bevat 100 kleurwoorden die zijn gedrukt in een inconsistente kleureninkt (het woord "rood" is bijvoorbeeld gedrukt in groene inkt).
Baseline (T0), behandeling (6 weken) (T1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Motricity Index (MI)
Tijdsspanne: Baseline (T0), behandeling (6 weken) (T1)
De Motricity Index wordt gebruikt om de kracht in de bovenste ledematen te meten en varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere kracht betekenen.
Baseline (T0), behandeling (6 weken) (T1)
Verandering in gemodificeerde Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Baseline (T0), behandeling (6 weken) (T1)
De BI is ontworpen om het vermogen te beoordelen van een persoon met een neuromusculaire of musculoskeletale aandoening om voor zichzelf te zorgen. Het varieert van 0 tot 100, waarbij een hoger getal betere prestaties betekent bij activiteiten van het dagelijks leven.
Baseline (T0), behandeling (6 weken) (T1)
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling van motorisch herstel na beroerte voor bovenste extremiteitsgedeelte (FMA-UL)
Tijdsspanne: Baseline (T0), behandeling (6 weken) (T1)
De FMA-UL is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex. Het is ontworpen om het motorisch functioneren, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte. Het gedeelte van de bovenste ledematen van de FMA-UL varieert van 0 (hemiplegie) tot 66 punten (normale motorische prestaties van de bovenste ledematen).
Baseline (T0), behandeling (6 weken) (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDGCOG_19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie met robotondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren