Роботизированная реабилитация и когнитивные функции
Использование робототехники для улучшения когнитивных функций у пациентов с подострым инсультом: бицентрическое пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Подсчитано, что до трех четвертей выживших после острого и подострого инсульта имеют когнитивные нарушения. Когнитивные нарушения могут значительно ухудшить функциональное восстановление, качество жизни и социальную активность после инсульта. Действительно, некоторые авторы показали, что нарушение когнитивных функций может негативно влиять на стратегии реабилитации. Роботизированная терапия была предложена как жизнеспособный подход к реабилитации верхней конечности, как способ увеличить количество и интенсивность терапии, а также стандартизировать лечение, добавляя пациенту сложную, но контролируемую мультисенсорную стимуляцию. Фактически, из-за сложной учебной среды роботизированные и технологические устройства могут способствовать повторному обучению, вызывая функциональную или структурную пластичность в сетях мозга, которые контролируют как моторные, так и когнитивные функции. Наша гипотеза состоит в том, что когнитивная активность пациентов во время роботизированной терапии верхних конечностей может повлиять на некоторые когнитивные функции, которые нарушены после инсульта.
Текущее пилотное исследование направлено на оценку влияния роботизированной реабилитации верхних конечностей на когнитивные функции у пациентов с подострым инсультом.
Пятьдесят последовательных пациентов с подострым инсультом (в течение 6 месяцев после события) будут зарегистрированы в двух реабилитационных центрах.
Всем пациентам будет проведена роботизированная обработка верхней конечности (30 сеансов, 5 раз в неделю) с использованием набора роботизированных устройств. Обучение будет включать двигательно-когнитивные упражнения, специально подобранные для тренировки пространственного внимания, зрения и рабочей памяти, практики, исполнительных функций и скорости обработки информации. Кроме того, пациенты проходят комплексную реабилитационную программу, включающую индивидуальную традиционную физиотерапию (6 раз в неделю), продолжительностью 45 минут, ориентированную на нижние конечности, тренировки сидя и стоя, равновесие и ходьбу.
Субъектов будут оценивать на исходном уровне (T0) и после лечения (T1). Для включения в анализ пациенты должны пройти не менее 25 сеансов реабилитации, не прерывая лечения (в связи с клиническими осложнениями) более шести последовательных сеансов; в противном случае они будут считаться выбывшими.
Эффекты реабилитационного вмешательства на функцию верхних конечностей и инвалидность будут оцениваться по следующим клиническим шкалам: оценка Fugl-Meyer для верхней конечности (FMA) для оценки двигательной функции; индекс моторики (MI) для оценки мышечной силы; Модифицированный индекс Бартеля (mBI) для оценки повседневной активности (ADL) и мобильности.
Оксфордский когнитивный скрининг (OCS) будет проводиться в качестве инструмента скрининга для оценки когнитивных функций. Кроме того, будут использоваться следующие когнитивные тесты: 1) Digit Span (внимание/кратковременная память, включающая строки/серии цифр различной длины); 2) Лондонский Тауэр (планирование и решение проблем); 3) тест STROOP (цветовой и словесный тест Струпа); 4) тест модальностей символов и цифр (скорость обработки зрительных стимулов); 5) Комплексный тест фигуры Рей-Остеррита (ROCF) (зрительно-моторная интеграция).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Don Gnocchi Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первый ишемический или геморрагический инсульт (подтвержденный МРТ или КТ);
- латентный период в течение 6 мес после инсульта (пациенты с подострым течением);
- возраст от 35 до 85 лет;
- когнитивные способности, достаточные для понимания экспериментов и выполнения инструкций Token test ≥26,5 (коррекция по возрасту и школьному уровню);
- поражение верхних конечностей (оценка FMA ≤58);
- возможность дать письменное согласие;
- соблюдение процедур исследования.
Критерий исключения:
- повторный инсульт в анамнезе;
- неспособность понять инструкции, необходимые для исследования;
- фиксированное сокращение в пораженной конечности (анкилоз, модифицированная шкала Эшворта равна 4);
- резкое снижение остроты зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированное вмешательство
Роботизированная терапия верхних конечностей с использованием набора роботизированных и сенсорных устройств и упражнений, специально подобранных для тренировки когнитивных функций.
|
Роботизированное лечение верхней конечности (30 сеансов, 5 раз в неделю) с использованием набора из 4-х роботизированных устройств: Motore (Humanware); Амадео, Диего, Пабло (Tyromotion).
Обучение будет включать двигательно-когнитивные упражнения, специально подобранные для тренировки пространственного внимания, зрения и рабочей памяти, практики, исполнительных функций и скорости обработки информации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), лечение (6 недель) (T1)
|
SDMT оценивает скорость обработки информации. Он состоит из простой задачи по замене символов цифрами. Используя эталонный ключ, у пациента есть 90 секунд, чтобы как можно быстрее сопоставить последовательность символов с соответствующими числами. Можно использовать как письменное, так и пероральное введение. За каждый правильный ответ присваивается балл. |
Исходный уровень (T0), лечение (6 недель) (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лондонский Тауэр (TOL)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), лечение (6 недель) (T1)
|
Тест TOL — это инструмент для оценки стратегических решений и решения проблем.
От пациента требуется передвигать шарики разного цвета по трем штифтам разной длины в соответствии с образцом и установленным количеством ходов.
Максимальное время для каждой конфигурации составляет 60 секунд.
|
Исходный уровень (T0), лечение (6 недель) (T1)
|
|
Изменение в тесте комплексной фигуры Рея-Остеррита (ROCF).
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), лечение (6 недель) (T1)
|
ROCF — это нейропсихологическая оценка зрительно-пространственных способностей, памяти, внимания, планирования, рабочей памяти и исполнительных функций.
От больного требуется скопировать сложную фигуру от руки (узнавание), а затем нарисовать ее по памяти (воспоминание).
Оценка присваивается на основе правильности каждой строки (от 0 до 2).
|
Исходный уровень (T0), лечение (6 недель) (T1)
|
|
Изменение диапазона цифр (DS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), лечение (6 недель) (T1)
|
DS — это тест, который измеряет объем вербальной памяти (память на цифры).
От пациента требуется правильно повторить прослушанную последовательность цифр.
Он состоит из двух разных тестов: Цифры вперед и Цифры назад.
Диапазон для переадресации цифр от 6 до -1.
|
Исходный уровень (T0), лечение (6 недель) (T1)
|
|
Изменения в тесте Stroop and Color Word (SCWT)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), лечение (6 недель) (T1)
|
SCWT — это нейропсихологический тест, используемый для оценки когнитивных помех.
От пациента требуется как можно быстрее (за 30 секунд) прочитать три разные таблицы: первая содержит 100 наименований цветов чернил черным цветом; второй содержит 100 фигур разного цвета (красный, синий, зеленый); третий содержит 100 цветных слов, напечатанных чернилами несовместимого цвета (например, слово «красный» напечатано зелеными чернилами).
|
Исходный уровень (T0), лечение (6 недель) (T1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса моторики (MI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), лечение (6 недель) (T1)
|
Индекс моторики используется для измерения силы в верхних конечностях и колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы означают более высокую силу.
|
Исходный уровень (T0), лечение (6 недель) (T1)
|
|
Изменение модифицированного индекса Бартеля (BI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), лечение (6 недель) (T1)
|
BI предназначен для оценки способности человека с нервно-мышечным или скелетно-мышечным расстройством заботиться о себе.
Он варьируется от 0 до 100, при этом более высокое число означает лучшую производительность в повседневной жизни.
|
Исходный уровень (T0), лечение (6 недель) (T1)
|
|
Изменение в оценке Fugl-Meyer восстановления моторики после инсульта для верхней конечности (FMA-UL)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), лечение (6 недель) (T1)
|
FMA-UL — это индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта.
Он предназначен для оценки двигательных функций, чувствительности и работы суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Часть верхних конечностей FMA-UL колеблется от 0 (гемиплегия) до 66 баллов (нормальная двигательная активность верхних конечностей).
|
Исходный уровень (T0), лечение (6 недель) (T1)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aprile I, Germanotta M, Cruciani A, Loreti S, Pecchioli C, Cecchi F, Montesano A, Galeri S, Diverio M, Falsini C, Speranza G, Langone E, Papadopoulou D, Padua L, Carrozza MC; FDG Robotic Rehabilitation Group. Upper Limb Robotic Rehabilitation After Stroke: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):3-14. doi: 10.1097/NPT.0000000000000295.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Aprile I, Cruciani A, Germanotta M, Gower V, Pecchioli C, Cattaneo D, Vannetti F, Padua L, Gramatica F. Upper Limb Robotics in Rehabilitation: An Approach to Select the Devices, Based on Rehabilitation Aims, and Their Evaluation in a Feasibility Study. Applied Sciences 2019, 9(18), 3920; https://doi.org/10.3390/app9183920
- Rodgers H, Bosomworth H, Krebs HI, van Wijck F, Howel D, Wilson N, Aird L, Alvarado N, Andole S, Cohen DL, Dawson J, Fernandez-Garcia C, Finch T, Ford GA, Francis R, Hogg S, Hughes N, Price CI, Ternent L, Turner DL, Vale L, Wilkes S, Shaw L. Robot assisted training for the upper limb after stroke (RATULS): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):51-62. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31055-4. Epub 2019 May 22.
- Rogers JM, Duckworth J, Middleton S, Steenbergen B, Wilson PH. Elements virtual rehabilitation improves motor, cognitive, and functional outcomes in adult stroke: evidence from a randomized controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2019 May 15;16(1):56. doi: 10.1186/s12984-019-0531-y.
- Faria AL, Cameirao MS, Couras JF, Aguiar JRO, Costa GM, Bermudez I Badia S. Combined Cognitive-Motor Rehabilitation in Virtual Reality Improves Motor Outcomes in Chronic Stroke - A Pilot Study. Front Psychol. 2018 May 30;9:854. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00854. eCollection 2018.
- Perez-Marcos D, Bieler-Aeschlimann M, Serino A. Virtual Reality as a Vehicle to Empower Motor-Cognitive Neurorehabilitation. Front Psychol. 2018 Nov 2;9:2120. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02120. eCollection 2018.
- Aprile I, Guardati G, Cipollini V, Papadopoulou D, Mastrorosa A, Castelli L, Monteleone S, Redolfi A, Galeri S, Germanotta M. Robotic Rehabilitation: An Opportunity to Improve Cognitive Functions in Subjects With Stroke. An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Nov 19;11:588285. doi: 10.3389/fneur.2020.588285. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDGCOG_19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .