Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottikuntoutus ja kognitiiviset toiminnot

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Robotiikan käyttö kognitiivisten toimintojen parantamiseen potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus: kaksikeskinen pilottitutkimus

Fondazione Don Gnocchin (FDG) Robotic Rehabilitation Groupin (NCT02879279) äskettäinen monikeskustutkimus osoitti robottikuntoutuksen tehokkuuden yläraajojen motoriikassa aivohalvauksen jälkeen käyttämällä robotteja ja anturipohjaisia ​​laitteita. Kliinisessä käytännössä aivohalvauspotilailla on sensorimotoristen puutteiden lisäksi usein samanaikaisia ​​kognitiivisia häiriöitä (kuten huomio- ja muistihäiriöitä). Edellä mainitussa tutkimuksessa käytetyt robotti- ja teknologiset järjestelmät mahdollistavat joidenkin kognitiivisten toimintojen, kuten visuaalisen muistin, visuaalisten tilatoimintojen ja työmuistin, sekä yläraajan motorisen harjoittelun. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, paranevatko kognitiiviset toiminnot, kuten visuaalinen muisti, visuaalisesti spatiaaliset taidot ja työmuisti (spesifisillä testeillä arvioituina) yläraajan robottihoidon jälkeen subakuuteilla aivohalvauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että jopa kolme neljäsosaa akuutista ja subakuuteista aivohalvauksesta selviytyneistä kärsii kognitiivisista häiriöistä. Kognitiivinen heikentyminen voi merkittävästi heikentää toiminnallista palautumista, elämänlaatua ja sosiaalista sitoutumista aivohalvauksen jälkeen. Itse asiassa jotkut kirjoittajat osoittivat, että kognitiivisten toimintojen heikkeneminen voi vaikuttaa negatiivisesti kuntoutusstrategioihin. Robottiterapiaa on ehdotettu toteuttamiskelpoiseksi lähestymistavaksi yläraajan kuntoutukseen, tapana lisätä hoidon määrää ja intensiteettiä sekä standardoida hoitoa lisäämällä potilaaseen monimutkaista mutta hallittua moniaististimulaatiota. Itse asiassa monimutkaisten harjoitusympäristöjen vuoksi robotit ja teknologiset laitteet voivat edistää uudelleenoppimiskykyä, mikä saa aikaan toiminnallista tai rakenteellista plastisuutta aivoverkostoissa, jotka ohjaavat sekä motorisia että kognitiivisia toimintoja. Hypoteesimme on, että potilaiden kognitiivinen sitoutuminen yläraajojen robottiterapian aikana voi vaikuttaa joihinkin kognitiivisiin toimintoihin, jotka ovat vaarassa aivohalvauksen jälkeen.

Tämänhetkisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida yläraajojen robottikuntoutushoidon vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus.

Viisikymmentä peräkkäistä potilasta, joilla on subakuutti aivohalvaus (6 kuukauden sisällä tapahtumasta), otetaan kahteen kuntoutuskeskukseen.

Kaikki potilaat suorittavat robottihoidon yläraajalle (30 hoitokertaa, 5 kertaa viikossa) robottilaitteiden avulla. Koulutus sisältää motoris-kognitiivisia harjoituksia, jotka on valittu erityisesti kouluttamaan spatiaalista huomiokykyä, näköä ja työmuistia, harjoittelua, toimeenpanotoimintoja ja prosessointinopeutta. Lisäksi potilaille tehdään kattava kuntoutusohjelma, johon kuuluu yksilöllinen perinteinen fysioterapia (6 kertaa/viikko), joka kestää 45 minuuttia, joka keskittyy alaraajojen, istuma- ja seisomaharjoitteluun, tasapainoon ja kävelyyn.

Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja hoidon jälkeen (T1). Jotta potilaat voidaan sisällyttää analyysiin, heidän on käytävä vähintään 25 kuntoutuskertaa keskeyttämättä hoitoa (kliinisistä komplikaatioista johtuen) yli kuuden peräkkäisen istunnon ajan; muuten heidät katsotaan keskeyttäneiksi.

Kuntoutustoimenpiteen vaikutukset yläraajan toimintaan ja vammaisuuteen arvioidaan seuraavilla kliinisillä asteikoilla: Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremit (FMA) motorisen toiminnan arvioimiseksi; Motricity Index (MI) lihasvoiman arvioimiseksi; Modified Barthel Index (mBI), joka arvioi päivittäisen elämän toimintoja (ADL) ja liikkuvuutta.

Oxford Cognitive Screen (OCS) suoritetaan seulontatyökaluna kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi. Lisäksi käytetään seuraavia kognitiivisia testejä: 1) Numeroväli (tarkkailu/lyhytaikainen muisti, joka sisältää eripituisia merkkijonoja/numerosarjoja); 2) Tower of London (suunnittelu ja ongelmanratkaisu); 3) STROOP-testi (Stroop Color and Word Test); 4) Symbol Digit Modalities Test (näköärsykkeiden käsittelynopeus); 5) Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (visuomotor integraatio).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (varmennettu MRI:llä tai CT:llä);
  • aikalatenssi 6 kuukauden sisällä aivohalvauksesta (subakuutit potilaat);
  • ikä 35-85 vuotta;
  • kognitiiviset kyvyt riittävät kokeiden ymmärtämiseen ja ohjeiden noudattamiseen Token testi ≥26,5 (korjaus iän ja koulutason mukaan);
  • yläraajojen vajaatoiminta (FMA-pistemäärä ≤58);
  • kyky antaa kirjallinen suostumus;
  • tutkimusmenettelyjen noudattamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • toistuvan aivohalvauksen historia;
  • kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksessa tarvittavia ohjeita;
  • kiinteä supistuminen vahingoittuneessa raajassa (ankyloosi, modifioitu Ashworthin asteikko 4);
  • vakavia näöntarkkuuden puutteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Robottiavusteinen interventio
Yläraajojen robottiterapia, jossa käytetään robotti- ja sensoripohjaisia ​​laitteita ja harjoituksia, jotka on erityisesti valittu kognitiivisten toimintojen harjoittamiseen.
Laite: Robottiavusteinen interventio
Yläraajan robottihoito (30 hoitokertaa, 5 kertaa viikossa) 4 robottilaitteen sarjalla: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). Koulutus sisältää motoris-kognitiivisia harjoituksia, jotka on valittu erityisesti kouluttamaan spatiaalista huomiokykyä, näköä ja työmuistia, harjoittelua, toimeenpanotoimintoja ja prosessointinopeutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos symbolien numeroiden modaliteettitestissä (SDMT)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), hoito (6 viikkoa) (T1)

SDMT arvioi tiedonkäsittelyn nopeuden. Se koostuu yksinkertaisesta tehtävästä korvata symbolit numeroilla. Viitenäppäimen avulla potilaalla on 90 sekuntia aikaa sovittaa symbolisarja vastaaviin numeroihin mahdollisimman nopeasti. Voidaan käyttää sekä kirjallista että suullista antoa.

Jokaisesta oikeasta vastauksesta annetaan piste.
Lähtötaso (T0), hoito (6 viikkoa) (T1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lontoon Tower (TOL)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), hoito (6 viikkoa) (T1)
TOL-testi on työkalu strategisen päätöksenteon ja ongelmanratkaisun arvioimiseen. Potilas joutuu liikuttamaan erivärisiä palloja kolmella eripituisella tapilla mallin ja useiden vakiintuneiden liikkeiden mukaan. Kunkin kokoonpanon enimmäisaika on 60 sekuntia.
Lähtötaso (T0), hoito (6 viikkoa) (T1)
Muutos Rey-Osterrieth Complex Figure Testissä (ROCF).
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), hoito (6 viikkoa) (T1)
ROCF on neuropsykologinen arviointi visuospatiaalisten kykyjen, muistin, huomion, suunnittelun, työmuistin ja toimeenpanotoimintojen arvioimiseksi. Potilaan on kopioitava monimutkainen hahmo vapaalla kädellä (tunnistus) ja piirrettävä se sitten muistista (palauttaminen). Pisteet määräytyvät kunkin rivin oikeellisuuden perusteella (0-2).
Lähtötaso (T0), hoito (6 viikkoa) (T1)
Muutos numerovälissä (DS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), hoito (6 viikkoa) (T1)
DS on testi, joka mittaa sanallisen muistin kestoa (digitaalinen muisti). Potilaan on toistettava kuunneltu numerosarja oikein. Se koostuu kahdesta eri testistä: numerot eteenpäin ja numero taaksepäin. Digit Forwardin alue on 6 - -1.
Lähtötaso (T0), hoito (6 viikkoa) (T1)
Muutos Stroop- ja Color Word -testissä (SCWT)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), hoito (6 viikkoa) (T1)
SCWT on neuropsykologinen testi, jota käytetään arvioimaan kognitiivisia häiriöitä. Potilaan tulee lukea kolme erilaista taulukkoa mahdollisimman nopeasti (30 sekunnissa): ensimmäinen sisältää 100 värien nimeä musteella mustalla; toinen sisältää 100 eri värin muotoa (punainen, sininen, vihreä); kolmas sisältää 100 värisanaa, jotka on painettu epäjohdonmukaisella värimusteella (esim. sana "punainen" on painettu vihreällä musteella).
Lähtötaso (T0), hoito (6 viikkoa) (T1)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motricity-indeksin (MI) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), hoito (6 viikkoa) (T1)
Motricity-indeksiä käytetään yläraajojen voiman mittaamiseen, ja se vaihtelee välillä 0–100, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa voimaa.
Lähtötaso (T0), hoito (6 viikkoa) (T1)
Muutos muokatussa Barthel-indeksissä (BI)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), hoito (6 viikkoa) (T1)
BI on suunniteltu arvioimaan hermo-lihas- tai tuki- ja liikuntaelinhäiriöstä kärsivän henkilön kykyä huolehtia itsestään. Se vaihtelee välillä 0–100, ja suurempi luku tarkoittaa parempaa suorituskykyä päivittäisessä elämässä.
Lähtötaso (T0), hoito (6 viikkoa) (T1)
Muutos Fugl-Meyerin arviossa moottorin palautumisesta iskun jälkeen yläraajojen osassa (FMA-UL)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), hoito (6 viikkoa) (T1)
FMA-UL on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi. Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. FMA-UL:n yläraajan osa vaihtelee 0:sta (hemiplegia) 66 pisteeseen (normaali yläraajan motorinen suorituskyky).
Lähtötaso (T0), hoito (6 viikkoa) (T1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDGCOG_19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa