Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická rehabilitace a kognitivní funkce

6. května 2020 aktualizováno: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Využití robotiky ke zlepšení kognitivních funkcí u subjektu se subakutní mrtvicí: bicentrická pilotní studie

Nedávná multicentrická studie Robotické rehabilitační skupiny Fondazione Don Gnocchi (FDG) (NCT02879279) prokázala účinnost robotické rehabilitace při obnově motoriky horních končetin po mrtvici pomocí sady robotů a senzorových zařízení. V klinické praxi se u pacientů s cévní mozkovou příhodou vedle senzoricko-motorických deficitů často vyskytují souběžné kognitivní poruchy (jako poruchy pozornosti a paměti). Robotické a technologické systémy použité ve výše uvedené studii umožňují trénink některých kognitivních funkcí, jako je zraková paměť, zrakově-prostorové funkce a pracovní paměť, a také motorický trénink horní končetiny. Cílem studie je posoudit, zda se po robotické terapii horní končetiny u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou zlepšují kognitivní funkce, jako je zraková paměť, zrakově-prostorové dovednosti a pracovní paměť (hodnoceno specifickými testy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že až tři čtvrtiny pacientů, kteří přežili akutní a subakutní mrtvici, vykazují kognitivní poruchy. Kognitivní poškození může významně ohrozit funkční zotavení, kvalitu života a sociální zapojení po cévní mozkové příhodě. Někteří autoři skutečně prokázali, že poškození kognitivních funkcí může negativně ovlivnit rehabilitační strategie. Robotická terapie byla navržena jako životaschopný přístup pro rehabilitaci horní končetiny, jako způsob, jak zvýšit množství a intenzitu terapie a standardizovat léčbu, a to přidáním komplexní, ale kontrolované multisenzorické stimulace pacienta. Ve skutečnosti díky komplexnímu tréninkovému prostředí mohou robotická a technologická zařízení podporovat schopnost opětovného učení, indukovat funkční nebo strukturální plasticitu v mozkových sítích, které řídí jak motorické, tak kognitivní funkce. Naší hypotézou je, že kognitivní zapojení pacientů během robotické terapie horních končetin může ovlivnit některé kognitivní funkce, které jsou po mrtvici ohroženy.

Současná pilotní studie si klade za cíl zhodnotit účinky robotické rehabilitační léčby horní končetiny na kognitivní funkce u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou.

Padesát po sobě jdoucích pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou (do 6 měsíců od události) bude zařazeno do dvou rehabilitačních center.

Všichni pacienti provedou robotické ošetření horní končetiny (30 sezení, 5x týdně) pomocí sady robotických přístrojů. Trénink bude zahrnovat motoricko-kognitivní cvičení speciálně vybraná pro trénink prostorové pozornosti, zraku a pracovní paměti, praxe, exekutivních funkcí a rychlosti zpracování. Dále pacienti absolvují komplexní rehabilitační program zahrnující individuální konvenční fyzioterapii (6x/týdně) v délce 45 minut zaměřenou na cvičení dolních končetin, sedu a stoje, rovnováhu a chůzi.

Subjekty budou hodnoceny na začátku (TO) a po léčbě (T1). Aby byli pacienti zahrnuti do analýzy, budou muset podstoupit alespoň 25 rehabilitačních sezení bez přerušení léčby (kvůli klinickým komplikacím) na více než šest po sobě jdoucích sezení; jinak budou považováni za vyřazené.

Účinky rehabilitační intervence na funkci a postižení horní končetiny budou hodnoceny pomocí následujících klinických škál: Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA) pro hodnocení motorických funkcí; index hybnosti (MI) pro hodnocení svalové síly; Modifikovaný Barthel Index (mBI) k hodnocení aktivit každodenního života (ADL) a mobility.

Oxford Cognitive Screen (OCS) bude prováděn jako screeningový nástroj pro hodnocení kognitivních funkcí. Kromě toho budou použity následující kognitivní testy: 1) Digit Span (pozornost/krátkodobá paměť zahrnující řetězce/řady číslic různé délky); 2) Tower of London (plánování a řešení problémů); 3) STROOP test (Stroop Color and Word Test); 4) Test modalit symbolových číslic (rychlost zpracování vizuálních podnětů); 5) Rey-Osterriethův komplexní figurální test (ROCF) (vizuomotorická integrace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první ischemická nebo hemoragická mrtvice (ověřená MRI nebo CT);
  • časová latence do 6 měsíců od cévní mozkové příhody (subakutní pacienti);
  • věk mezi 35-85 lety;
  • kognitivní schopnosti adekvátní k pochopení experimentů a dodržování pokynů Token test ≥26,5 (oprava podle věku a úrovně školy);
  • postižení horních končetin (FMA skóre ≤58);
  • schopnost dát písemný souhlas;
  • dodržování studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza recidivující mrtvice;
  • neschopnost porozumět pokynům požadovaným pro studium;
  • fixovaná kontrakce v postižené končetině (ankylóza, modifikovaná Ashworthova škála rovná 4);
  • závažné poruchy zrakové ostrosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Roboticky asistovaný zásah
Robotická terapie horních končetin pomocí sady robotických a senzorových zařízení a cvičení speciálně vybraných pro trénink kognitivních funkcí.
Přístroj: Roboticky asistovaný zásah
Robotické ošetření horní končetiny (30 sezení, 5x týdně) pomocí sady 4 robotických přístrojů: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). Trénink bude zahrnovat motoricko-kognitivní cvičení specificky vybraná pro trénink prostorové pozornosti, zraku a pracovní paměti, praxe, exekutivních funkcí a rychlosti zpracování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)

SDMT vyhodnocuje rychlost zpracování informací. Skládá se z jednoduchého úkolu nahradit symboly čísly. Pomocí referenčního klíče má pacient 90 sekund na co nejrychlejší přiřazení sekvence symbolů k odpovídajícím číslům. Lze použít jak písemné, tak i ústní podání.

Za každou správnou odpověď je přidělen bod.
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tower of London (TOL)
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
TOL test je nástroj pro posouzení strategického rozhodování a řešení problémů. Pacient musí pohybovat různě barevnými kuličkami na třech kolících různých délek podle modelu a řady stanovených pohybů. Maximální doba pro každou konfiguraci je 60 sekund.
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
Změna v testu komplexní postavy Rey-Osterrietha (ROCF).
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
ROCF je neuropsychologické vyšetření pro hodnocení vizuoprostorových schopností, paměti, pozornosti, plánování, pracovní paměti a exekutivních funkcí. Pacient musí zkopírovat složitou postavu od ruky (rozpoznání) a poté ji nakreslit z paměti (vyvolat). Skóre se přiděluje na základě správnosti každého řádku (od 0 do 2).
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
Změna rozsahu číslic (DS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
DS je test, který měří rozsah verbální paměti (digitální paměť). Pacient je povinen správně opakovat sekvenci poslouchaných čísel. Skládá se ze dvou různých testů: Digits Forward a Digit Backward. Rozsah pro Digit Forward je od 6 do -1.
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
Změna v testu Stroop a Color Word (SCWT)
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
SCWT je neuropsychologický test používaný k posouzení kognitivní interference. Pacient musí co nejrychleji přečíst tři různé tabulky (za 30 sekund): první obsahuje 100 názvů barev inkoust v černé barvě; druhá obsahuje 100 tvarů různých barev (červená, modrá, zelená); třetí obsahuje 100 barevných slov – slova jsou vytištěna nekonzistentním barevným inkoustem (například slovo „červená“ je vytištěno zeleným inkoustem).
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu hybnosti (MI)
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
Motricity Index se používá k měření síly na horních končetinách a pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sílu.
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
Změna v upraveném Barthelově indexu (BI)
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
BI je určeno k posouzení schopnosti jedince s nervosvalovou nebo muskuloskeletální poruchou postarat se o sebe. Pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší číslo znamená lepší výkon v činnostech každodenního života.
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení zotavení motoru po mrtvici pro část horní končetiny (FMA-UL)
Časové okno: Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)
FMA-UL je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Část horní končetiny FMA-UL se pohybuje od 0 (hemiplegie) do 66 bodů (normální motorický výkon horní končetiny).
Výchozí stav (T0), Léčba (6 týdnů) (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDGCOG_19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roboticky asistovaný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit