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Réadaptation robotique et fonctions cognitives

6 mai 2020 mis à jour par: Irene Giovanna Aprile, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Utilisation de la robotique pour améliorer les fonctions cognitives chez les sujets présentant un AVC subaigu : une étude pilote bicentrique

Une étude multicentrique récente du groupe de réadaptation robotique de la Fondazione Don Gnocchi (FDG) (NCT02879279) a montré l'efficacité de la réadaptation robotique dans la récupération motrice du membre supérieur après un AVC à l'aide d'un ensemble de robots et d'appareils à base de capteurs. En pratique clinique, outre les déficits sensori-moteurs, les patients victimes d'AVC présentent souvent des troubles cognitifs concomitants (troubles de l'attention et de la mémoire). Les systèmes robotiques et technologiques utilisés dans l'étude susmentionnée permettent un entraînement sur certaines fonctions cognitives telles que la mémoire visuelle, les fonctions visuo-spatiales et la mémoire de travail, ainsi que l'entraînement moteur du membre supérieur. L'objectif de l'étude est d'évaluer si les fonctions cognitives, telles que la mémoire visuelle, les compétences visuo-spatiales et la mémoire de travail (évaluée par des tests spécifiques) s'améliorent après la thérapie robotique du membre supérieur chez les patients victimes d'un AVC subaigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

On estime que jusqu'à trois quarts des survivants d'un AVC aigu et subaigu présentent des troubles cognitifs. Les troubles cognitifs peuvent considérablement compromettre la récupération fonctionnelle, la qualité de vie et l'engagement social après un AVC. En effet, certains auteurs ont montré que l'altération des fonctions cognitives peut influencer négativement les stratégies de rééducation. La thérapie robotique a été proposée comme une approche viable pour la rééducation du membre supérieur, comme un moyen d'augmenter la quantité et l'intensité de la thérapie, et de standardiser le traitement, en ajoutant une stimulation multisensorielle complexe mais contrôlée au patient. En effet, en raison des environnements d'entraînement complexes, les dispositifs robotiques et technologiques peuvent favoriser la capacité de réapprentissage, induisant une plasticité fonctionnelle ou structurelle dans les réseaux cérébraux qui contrôlent à la fois les fonctions motrices et cognitives. Notre hypothèse est que l'engagement cognitif des patients pendant la thérapie robotique du membre supérieur peut avoir un impact sur certaines fonctions cognitives qui sont compromises après l'AVC.

L'étude pilote actuelle vise à évaluer les effets d'un traitement de rééducation robotique du membre supérieur sur les fonctions cognitives chez les patients ayant subi un AVC subaigu.

Cinquante patients consécutifs ayant subi un AVC subaigu (dans les 6 mois suivant l'événement) seront inscrits dans deux centres de réadaptation.

Tous les patients effectueront un traitement robotisé du membre supérieur (30 séances, 5 fois par semaine) à l'aide d'un ensemble d'appareils robotiques. La formation comprendra des exercices moteurs-cognitifs spécifiquement sélectionnés pour entraîner l'attention spatiale, la vision et la mémoire de travail, la praxis, les fonctions exécutives et la vitesse de traitement. De plus, les patients suivront un programme complet de rééducation comprenant de la kinésithérapie conventionnelle individuelle (6 fois/semaine), d'une durée de 45 minutes axée sur les membres inférieurs, l'entraînement assis et debout, l'équilibre et la marche.

Les sujets seront évalués au départ (T0) et après le traitement (T1). Pour être inclus dans l'analyse, les patients devront subir au moins 25 séances de rééducation, sans interrompre le traitement (en raison de complications cliniques) pendant plus de six séances consécutives ; sinon, ils seront considérés comme des décrocheurs.

Les effets de l'intervention de réadaptation sur la fonction et l'incapacité des membres supérieurs seront évalués à l'aide des échelles cliniques suivantes : Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA), pour évaluer la fonction motrice ; l'indice de motricité (IM), pour évaluer la force musculaire ; l'indice de Barthel modifié (mBI), pour évaluer les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la mobilité.

Oxford Cognitive Screen (OCS) sera utilisé comme outil de dépistage pour évaluer les fonctions cognitives. De plus, les tests cognitifs suivants seront utilisés : 1) Digit Span (attention/mémoire à court terme impliquant des chaînes/séries de chiffres de longueur variable) ; 2) Tour de Londres (planification et résolution de problèmes); 3) Test STROOP (test de couleurs et de mots de Stroop); 4) test des modalités des chiffres des symboles (vitesse de traitement des stimuli visuels); 5) Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (intégration visuomotrice).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00168
        • Don Gnocchi Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • premier AVC ischémique ou hémorragique (vérifié par IRM ou TDM);
  • temps de latence dans les 6 mois suivant l'AVC (patients subaigus) ;
  • âge entre 35 et 85 ans ;
  • capacités cognitives adéquates pour comprendre les expériences et suivre les instructions Test du jeton ≥26,5 (correction selon l'âge et le niveau scolaire);
  • atteinte du membre supérieur (score FMA ≤58) ;
  • capacité à donner un consentement écrit;
  • respect des procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'AVC récurrent ;
  • incapacité à comprendre les instructions nécessaires à l'étude ;
  • contraction fixe du membre atteint (ankylose, échelle d'Ashworth modifiée égale à 4);
  • graves déficits de l'acuité visuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention assistée par robot
Thérapie robotique des membres supérieurs utilisant un ensemble d'appareils et d'exercices robotiques et basés sur des capteurs spécifiquement sélectionnés pour entraîner les fonctions cognitives.
Traitement robotisé du membre supérieur (30 séances, 5 fois par semaine) à l'aide d'un ensemble de 4 appareils robotisés : Motore (Humanware) ; Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). La formation comprendra des exercices moteurs-cognitifs spécifiquement sélectionnés pour entraîner l'attention spatiale, la vision et la mémoire de travail, la pratique, la fonction exécutive et la vitesse de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de modalité de changement de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)

SDMT évalue la vitesse de traitement de l'information. Il consiste en une tâche simple consistant à remplacer les symboles par des chiffres. A l'aide d'une clé de référence, le patient dispose de 90 secondes pour associer le plus rapidement possible une séquence de symboles aux numéros correspondants. L'administration écrite ou orale peut être utilisée.

Pour chaque bonne réponse, un point est attribué.

Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de Londres (TOL)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
Le test TOL est un outil pour évaluer la décision stratégique et la résolution de problèmes. Le patient doit déplacer des boules de couleurs différentes sur les trois chevilles de longueurs différentes, selon un modèle et un nombre de mouvements établis. Le temps maximum pour chaque configuration est de 60 secondes.
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
Modification du test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (ROCF).
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
Le ROCF est une évaluation neuropsychologique pour l'évaluation des capacités visuospatiales, de la mémoire, de l'attention, de la planification, de la mémoire de travail et des fonctions exécutives. Le patient doit copier une figure complexe à main levée (reconnaissance), puis la dessiner de mémoire (rappel). Le score est attribué en fonction de l'exactitude de chaque ligne (de 0 à 2).
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
Modification de l'étendue des chiffres (DS)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
Le DS est un test qui mesure l'étendue de la mémoire verbale (mémoire des chiffres). Le patient est tenu de répéter correctement la séquence de nombre écoutée. Il est composé de deux tests différents : les Digits Forward et les Digit Backward. La plage pour Digit Forward va de 6 à -1.
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
Changement dans le test Stroop et Color Word (SCWT)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
Le SCWT est un test neuropsychologique utilisé pour évaluer l'interférence cognitive. Le patient doit lire le plus rapidement possible (en 30 secondes) trois tableaux différents : le premier contient 100 noms de couleurs à l'encre noire ; le second contient 100 formes de couleurs différentes (rouge, bleu, vert) ; le troisième contient 100 mots-couleurs imprimés avec une encre de couleur incohérente (par exemple le mot "rouge" est imprimé avec de l'encre verte).
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de motricité (IM)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
L'indice de motricité est utilisé pour mesurer la force des membres supérieurs et varie de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une force plus élevée.
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
Modification de l'indice de Barthel modifié (IB)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
L'IB est conçu pour évaluer la capacité d'une personne atteinte d'un trouble neuromusculaire ou musculo-squelettique à prendre soin d'elle-même. Il varie de 0 à 100, un nombre plus élevé signifiant une meilleure performance dans les activités de la vie quotidienne.
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
Modification de l'évaluation de Fugl-Meyer de la récupération motrice après un AVC pour la portion du membre supérieur (FMA-UL)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
Le FMA-UL est un indice de déficience basé sur les performances et spécifique à l'AVC. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. La partie membre supérieur du FMA-UL varie de 0 (hémiplégie) à 66 points (performances motrices normales du membre supérieur).
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention assistée par robot

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