- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04164381
Réadaptation robotique et fonctions cognitives
Utilisation de la robotique pour améliorer les fonctions cognitives chez les sujets présentant un AVC subaigu : une étude pilote bicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que jusqu'à trois quarts des survivants d'un AVC aigu et subaigu présentent des troubles cognitifs. Les troubles cognitifs peuvent considérablement compromettre la récupération fonctionnelle, la qualité de vie et l'engagement social après un AVC. En effet, certains auteurs ont montré que l'altération des fonctions cognitives peut influencer négativement les stratégies de rééducation. La thérapie robotique a été proposée comme une approche viable pour la rééducation du membre supérieur, comme un moyen d'augmenter la quantité et l'intensité de la thérapie, et de standardiser le traitement, en ajoutant une stimulation multisensorielle complexe mais contrôlée au patient. En effet, en raison des environnements d'entraînement complexes, les dispositifs robotiques et technologiques peuvent favoriser la capacité de réapprentissage, induisant une plasticité fonctionnelle ou structurelle dans les réseaux cérébraux qui contrôlent à la fois les fonctions motrices et cognitives. Notre hypothèse est que l'engagement cognitif des patients pendant la thérapie robotique du membre supérieur peut avoir un impact sur certaines fonctions cognitives qui sont compromises après l'AVC.
L'étude pilote actuelle vise à évaluer les effets d'un traitement de rééducation robotique du membre supérieur sur les fonctions cognitives chez les patients ayant subi un AVC subaigu.
Cinquante patients consécutifs ayant subi un AVC subaigu (dans les 6 mois suivant l'événement) seront inscrits dans deux centres de réadaptation.
Tous les patients effectueront un traitement robotisé du membre supérieur (30 séances, 5 fois par semaine) à l'aide d'un ensemble d'appareils robotiques. La formation comprendra des exercices moteurs-cognitifs spécifiquement sélectionnés pour entraîner l'attention spatiale, la vision et la mémoire de travail, la praxis, les fonctions exécutives et la vitesse de traitement. De plus, les patients suivront un programme complet de rééducation comprenant de la kinésithérapie conventionnelle individuelle (6 fois/semaine), d'une durée de 45 minutes axée sur les membres inférieurs, l'entraînement assis et debout, l'équilibre et la marche.
Les sujets seront évalués au départ (T0) et après le traitement (T1). Pour être inclus dans l'analyse, les patients devront subir au moins 25 séances de rééducation, sans interrompre le traitement (en raison de complications cliniques) pendant plus de six séances consécutives ; sinon, ils seront considérés comme des décrocheurs.
Les effets de l'intervention de réadaptation sur la fonction et l'incapacité des membres supérieurs seront évalués à l'aide des échelles cliniques suivantes : Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA), pour évaluer la fonction motrice ; l'indice de motricité (IM), pour évaluer la force musculaire ; l'indice de Barthel modifié (mBI), pour évaluer les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la mobilité.
Oxford Cognitive Screen (OCS) sera utilisé comme outil de dépistage pour évaluer les fonctions cognitives. De plus, les tests cognitifs suivants seront utilisés : 1) Digit Span (attention/mémoire à court terme impliquant des chaînes/séries de chiffres de longueur variable) ; 2) Tour de Londres (planification et résolution de problèmes); 3) Test STROOP (test de couleurs et de mots de Stroop); 4) test des modalités des chiffres des symboles (vitesse de traitement des stimuli visuels); 5) Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (intégration visuomotrice).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00168
- Don Gnocchi Foundation
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- premier AVC ischémique ou hémorragique (vérifié par IRM ou TDM);
- temps de latence dans les 6 mois suivant l'AVC (patients subaigus) ;
- âge entre 35 et 85 ans ;
- capacités cognitives adéquates pour comprendre les expériences et suivre les instructions Test du jeton ≥26,5 (correction selon l'âge et le niveau scolaire);
- atteinte du membre supérieur (score FMA ≤58) ;
- capacité à donner un consentement écrit;
- respect des procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- antécédent d'AVC récurrent ;
- incapacité à comprendre les instructions nécessaires à l'étude ;
- contraction fixe du membre atteint (ankylose, échelle d'Ashworth modifiée égale à 4);
- graves déficits de l'acuité visuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention assistée par robot
Thérapie robotique des membres supérieurs utilisant un ensemble d'appareils et d'exercices robotiques et basés sur des capteurs spécifiquement sélectionnés pour entraîner les fonctions cognitives.
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Traitement robotisé du membre supérieur (30 séances, 5 fois par semaine) à l'aide d'un ensemble de 4 appareils robotisés : Motore (Humanware) ; Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion).
La formation comprendra des exercices moteurs-cognitifs spécifiquement sélectionnés pour entraîner l'attention spatiale, la vision et la mémoire de travail, la pratique, la fonction exécutive et la vitesse de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de modalité de changement de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
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SDMT évalue la vitesse de traitement de l'information. Il consiste en une tâche simple consistant à remplacer les symboles par des chiffres. A l'aide d'une clé de référence, le patient dispose de 90 secondes pour associer le plus rapidement possible une séquence de symboles aux numéros correspondants. L'administration écrite ou orale peut être utilisée. Pour chaque bonne réponse, un point est attribué. |
Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tour de Londres (TOL)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
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Le test TOL est un outil pour évaluer la décision stratégique et la résolution de problèmes.
Le patient doit déplacer des boules de couleurs différentes sur les trois chevilles de longueurs différentes, selon un modèle et un nombre de mouvements établis.
Le temps maximum pour chaque configuration est de 60 secondes.
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Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
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Modification du test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (ROCF).
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
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Le ROCF est une évaluation neuropsychologique pour l'évaluation des capacités visuospatiales, de la mémoire, de l'attention, de la planification, de la mémoire de travail et des fonctions exécutives.
Le patient doit copier une figure complexe à main levée (reconnaissance), puis la dessiner de mémoire (rappel).
Le score est attribué en fonction de l'exactitude de chaque ligne (de 0 à 2).
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Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
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Modification de l'étendue des chiffres (DS)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
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Le DS est un test qui mesure l'étendue de la mémoire verbale (mémoire des chiffres).
Le patient est tenu de répéter correctement la séquence de nombre écoutée.
Il est composé de deux tests différents : les Digits Forward et les Digit Backward.
La plage pour Digit Forward va de 6 à -1.
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Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
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Changement dans le test Stroop et Color Word (SCWT)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
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Le SCWT est un test neuropsychologique utilisé pour évaluer l'interférence cognitive.
Le patient doit lire le plus rapidement possible (en 30 secondes) trois tableaux différents : le premier contient 100 noms de couleurs à l'encre noire ; le second contient 100 formes de couleurs différentes (rouge, bleu, vert) ; le troisième contient 100 mots-couleurs imprimés avec une encre de couleur incohérente (par exemple le mot "rouge" est imprimé avec de l'encre verte).
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Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de motricité (IM)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
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L'indice de motricité est utilisé pour mesurer la force des membres supérieurs et varie de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une force plus élevée.
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Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
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Modification de l'indice de Barthel modifié (IB)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
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L'IB est conçu pour évaluer la capacité d'une personne atteinte d'un trouble neuromusculaire ou musculo-squelettique à prendre soin d'elle-même.
Il varie de 0 à 100, un nombre plus élevé signifiant une meilleure performance dans les activités de la vie quotidienne.
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Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
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Modification de l'évaluation de Fugl-Meyer de la récupération motrice après un AVC pour la portion du membre supérieur (FMA-UL)
Délai: Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
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Le FMA-UL est un indice de déficience basé sur les performances et spécifique à l'AVC.
Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC.
La partie membre supérieur du FMA-UL varie de 0 (hémiplégie) à 66 points (performances motrices normales du membre supérieur).
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Initiale (T0), Traitement (6 semaines) (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aprile I, Germanotta M, Cruciani A, Loreti S, Pecchioli C, Cecchi F, Montesano A, Galeri S, Diverio M, Falsini C, Speranza G, Langone E, Papadopoulou D, Padua L, Carrozza MC; FDG Robotic Rehabilitation Group. Upper Limb Robotic Rehabilitation After Stroke: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):3-14. doi: 10.1097/NPT.0000000000000295.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Aprile I, Cruciani A, Germanotta M, Gower V, Pecchioli C, Cattaneo D, Vannetti F, Padua L, Gramatica F. Upper Limb Robotics in Rehabilitation: An Approach to Select the Devices, Based on Rehabilitation Aims, and Their Evaluation in a Feasibility Study. Applied Sciences 2019, 9(18), 3920; https://doi.org/10.3390/app9183920
- Rodgers H, Bosomworth H, Krebs HI, van Wijck F, Howel D, Wilson N, Aird L, Alvarado N, Andole S, Cohen DL, Dawson J, Fernandez-Garcia C, Finch T, Ford GA, Francis R, Hogg S, Hughes N, Price CI, Ternent L, Turner DL, Vale L, Wilkes S, Shaw L. Robot assisted training for the upper limb after stroke (RATULS): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):51-62. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31055-4. Epub 2019 May 22.
- Rogers JM, Duckworth J, Middleton S, Steenbergen B, Wilson PH. Elements virtual rehabilitation improves motor, cognitive, and functional outcomes in adult stroke: evidence from a randomized controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2019 May 15;16(1):56. doi: 10.1186/s12984-019-0531-y.
- Faria AL, Cameirao MS, Couras JF, Aguiar JRO, Costa GM, Bermudez I Badia S. Combined Cognitive-Motor Rehabilitation in Virtual Reality Improves Motor Outcomes in Chronic Stroke - A Pilot Study. Front Psychol. 2018 May 30;9:854. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00854. eCollection 2018.
- Perez-Marcos D, Bieler-Aeschlimann M, Serino A. Virtual Reality as a Vehicle to Empower Motor-Cognitive Neurorehabilitation. Front Psychol. 2018 Nov 2;9:2120. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02120. eCollection 2018.
- Aprile I, Guardati G, Cipollini V, Papadopoulou D, Mastrorosa A, Castelli L, Monteleone S, Redolfi A, Galeri S, Germanotta M. Robotic Rehabilitation: An Opportunity to Improve Cognitive Functions in Subjects With Stroke. An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Nov 19;11:588285. doi: 10.3389/fneur.2020.588285. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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- FDGCOG_19
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Washington University School of MedicineActif, ne recrute pas
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRecrutementAccident vasculaire cérébral | Sclérose en plaques | Maladie de Parkinson | Lésion cérébrale acquiseItalie
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Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsComplété
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U.S. Department of EducationInconnueAccident vasculaire cérébral | HémiparésieÉtats-Unis
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Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRecrutementParalysie cérébraleÉtats-Unis
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Mayo ClinicRecrutementCancer de la tête et du cou | Tumeurs oropharyngéesÉtats-Unis
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Wake Forest University Health SciencesComplétéTumeurs de la tête et du couÉtats-Unis
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Biolux Research Holdings, Inc.RésiliéMouvement dentaire orthodontiqueCanada
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University of FloridaComplété
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Duke UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ComplétéActivité physique | Habitudes alimentaires | Cesser de fumerÉtats-Unis