胰腺癌的发生与老年人新诊断糖尿病的关联研究 (NODES)
2023年4月18日 更新者：University of Pecs
与胰腺癌相关的新发糖尿病
本研究的目的是在 60 岁以上新诊断糖尿病患者中完成胰腺癌的早期诊断。
只包括 2 型糖尿病患者。
胰腺癌的早期诊断可能是使患者有效治愈的方法。
研究概览
详细说明
胰腺癌的预后极差，其特点是5年生存率仅为6%左右。
这种疾病通常在早期阶段没有任何症状，这可能是为什么它在相对较晚、无法手术的阶段被发现的原因之一——在大多数情况下。
降低胰腺癌高死亡率的成功可能取决于早期诊断和预防计划的重大发展。
由于胰腺癌的终生患病率仅为 1.39%，因此对整个人群进行筛查将极其昂贵且难以管理。
建议对所有胰腺癌高危人群进行检查。
与普通人群相比，新诊断出患有糖尿病的患者患上此类癌症的风险约为 8 倍。
除此之外，年龄也被称为胰腺癌的独立危险因素。
最近发现了一个生物标志物组，可以区分患者的胰腺癌和慢性胰腺炎，具有很高的敏感性和特异性。
本研究的目的是使用特定的生物标志物组对 60 岁以上新诊断糖尿病患者进行胰腺癌的早期诊断。
只包括 2 型糖尿病患者。
通过测定代表内源性胰岛素合成的 C 肽水平以及检测谷氨酸脱羧酶 (GADA) 抗体（针对胰岛细胞的自身抗体）来对糖尿病进行分类。
胰腺癌的早期诊断可能是使患者有效治愈的方法。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2522
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dóra Illés, MD
- 电话号码：+36 20 232 93 65
- 邮箱：olionx@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：László Czakó, MD, PhD, DSc
- 电话号码：+36 20 331 5645
- 邮箱：czako.laszlo@med.u-szeged.hu
学习地点
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Csongrád
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Szeged、Csongrád、匈牙利、6725
- 招聘中
- First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有符合纳入标准的患者都将被纳入研究，在专科门诊糖尿病科的参与中心以及所涉及的 GP 实践中进行。
患者，不分性别，以 60 岁以上且 6 个月内确诊为糖尿病的每日患者人群为准。
描述
纳入标准：
- 60岁以上的患者
- 六个月内诊断出糖尿病（新诊断）
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 持续酗酒
- 慢性胰腺炎
- 既往胰腺手术/胰腺切除术
- 怀孕
- 目前恶性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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新诊断糖尿病的老年患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新发糖尿病患者胰腺导管腺癌的发病率
大体时间：36个月
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这将使用关于导管癌的是/否问题进行评估，然后将汇总数据以确定发生率。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发糖尿病患者胰腺导管腺癌的死亡率
大体时间：36个月
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这将使用是/否问题进行评估，作为检查患者的医生填写的问卷的一部分。
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36个月
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局部和可切除胰腺导管腺癌的比例
大体时间：36个月
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将收集和汇总所有收集的医疗信息后进行评估。
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36个月
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体重变化
大体时间：36个月
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测量患者的体重并将数据记录在问卷中。
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36个月
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空腹血糖和 HbA1c 的变化
大体时间：36个月
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基于实验室测量。
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36个月
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抗糖尿病药物和胰腺导管腺癌的风险
大体时间：36个月
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根据问卷中记录的患者的回答。
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36个月
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存在伴随疾病
大体时间：36个月
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根据身体检查和实验室参数，还记录了问卷中患者的回答
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36个月
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吸烟和饮酒
大体时间：36个月
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根据问卷中记录的患者的回答。
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36个月
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生物标志物测试的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值以及准确性
大体时间：36个月
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将收集和汇总所有收集的医疗信息后进行评估。
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36个月
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成本效益分析
大体时间：36个月
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每位患者的医疗保健费用将在试验完成后由医疗保健经济学家计算。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Péter Hegyi, MD, PhD, DSc、Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
- 首席研究员：László Czakó, MD, PhD, DSc、First Department of Medicine University of Szeged, HU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Brand RE, Lerch MM, Rubinstein WS, Neoptolemos JP, Whitcomb DC, Hruban RH, Brentnall TA, Lynch HT, Canto MI; Participants of the Fourth International Symposium of Inherited Diseases of the Pancreas. Advances in counselling and surveillance of patients at risk for pancreatic cancer. Gut. 2007 Oct;56(10):1460-9. doi: 10.1136/gut.2006.108456.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
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- Ben Q, Xu M, Ning X, Liu J, Hong S, Huang W, Zhang H, Li Z. Diabetes mellitus and risk of pancreatic cancer: A meta-analysis of cohort studies. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(13):1928-37. doi: 10.1016/j.ejca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 31.
- Pannala R, Basu A, Petersen GM, Chari ST. New-onset diabetes: a potential clue to the early diagnosis of pancreatic cancer. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):88-95. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70337-1.
- Illes D, Terzin V, Holzinger G, Kosar K, Roka R, Zsori G, Abraham G, Czako L. New-onset type 2 diabetes mellitus--A high-risk group suitable for the screening of pancreatic cancer? Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):266-71. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.005. Epub 2015 Dec 23.
- Hart PA, Kamada P, Rabe KG, Srinivasan S, Basu A, Aggarwal G, Chari ST. Weight loss precedes cancer-specific symptoms in pancreatic cancer-associated diabetes mellitus. Pancreas. 2011 Jul;40(5):768-72. doi: 10.1097/MPA.0b013e318220816a.
- Munigala S, Singh A, Gelrud A, Agarwal B. Predictors for Pancreatic Cancer Diagnosis Following New-Onset Diabetes Mellitus. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Oct 22;6(10):e118. doi: 10.1038/ctg.2015.44.
- Mayerle J, Kalthoff H, Reszka R, Kamlage B, Peter E, Schniewind B, Gonzalez Maldonado S, Pilarsky C, Heidecke CD, Schatz P, Distler M, Scheiber JA, Mahajan UM, Weiss FU, Grutzmann R, Lerch MM. Metabolic biomarker signature to differentiate pancreatic ductal adenocarcinoma from chronic pancreatitis. Gut. 2018 Jan;67(1):128-137. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312432. Epub 2017 Jan 20. Erratum In: Gut. 2018 May;67(5):994.
- Illes D, Ivany E, Holzinger G, Kosar K, Adam MG, Kamlage B, Zsori G, Tajti M, Svebis MM, Horvath V, Olah I, Marta K, Vancsa S, Zadori N, Szentesi A, Czako B, Hegyi P, Czako L. New Onset of DiabetEs in aSsociation with pancreatic ductal adenocarcinoma (NODES Trial): protocol of a prospective, multicentre observational trial. BMJ Open. 2020 Nov 19;10(11):e037267. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037267.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月9日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月12日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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