L'occurrence du cancer du pancréas étudiée en association avec le diabète nouvellement diagnostiqué chez les personnes âgées (NODES)
18 avril 2023 mis à jour par: University of Pecs
Nouvelle apparition du diabète en association avec le cancer du pancréas
Le but de cette étude est d'accomplir le diagnostic précoce du cancer du pancréas, chez les patients de plus de 60 ans atteints de diabète nouvellement diagnostiqué.
Seuls les patients atteints de diabète de type 2 sont censés être inclus.
Le diagnostic précoce du cancer du pancréas pourrait être le moyen de permettre une guérison efficace pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Le pronostic du cancer du pancréas est extrêmement désagréable, ce qui peut être caractérisé par un taux de survie à 5 ans d'environ 6 % seulement.
La maladie ne présentant généralement aucun symptôme au stade précoce, cela pourrait être l'une des causes pour lesquelles elle est découverte à un stade relativement tardif et inopérable - dans la plupart des cas.
Le succès de la réduction du taux de mortalité élevé du cancer du pancréas pourrait dépendre du développement important du diagnostic précoce mais aussi des programmes de prévention.
Comme la prévalence à vie du cancer du pancréas n'est que de 1,39 %, le dépistage dans l'ensemble de la population serait extrêmement coûteux et difficile à gérer.
Il serait recommandé que toutes les personnes à haut risque de cancer du pancréas soient examinées.
Les patients nouvellement diagnostiqués avec le diabète ont un risque environ 8 fois plus élevé de développer ce type de cancer, par rapport à la population moyenne.
En plus de cet âge est également connu comme un facteur de risque indépendant pour le cancer du pancréas.
Récemment, un panel de biomarqueurs a été identifié, qui peut faire la distinction entre le cancer du pancréas et la pancréatite chronique chez les patients, avec une sensibilité et une spécificité élevées.
Le but de cette étude est d'accomplir le diagnostic précoce du cancer du pancréas chez les patients de plus de 60 ans atteints de diabète sucré nouvellement diagnostiqué en utilisant un panel de biomarqueurs spécifique.
Seuls les patients atteints de diabète de type 2 sont censés être inclus.
Le diabète est classé en déterminant les niveaux de peptide C, représentant la synthèse endogène d'insuline, en détectant également les anticorps de l'acide glutamique décarboxylase (GADA), l'auto-anticorps dirigé contre les cellules des îlots pancréatiques.
Le diagnostic précoce du cancer du pancréas pourrait être le moyen de permettre une guérison efficace pour les patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2522
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dóra Illés, MD
- Numéro de téléphone: +36 20 232 93 65
- E-mail: olionx@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: László Czakó, MD, PhD, DSc
- Numéro de téléphone: +36 20 331 5645
- E-mail: czako.laszlo@med.u-szeged.hu
Lieux d'étude
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-
Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hongrie, 6725
- Recrutement
- First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude dans les centres participants de la diabétologie des cliniques externes spécialisées ainsi que les cabinets de médecins généralistes impliqués.
Patients, quel que soit leur sexe, comme population quotidienne de patients âgés de plus de 60 ans et diagnostiqués diabétiques dans les 6 mois.
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 60 ans
- diabète diagnostiqué dans les six mois (nouvellement diagnostiqué)
- consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- abus d'alcool continu
- pancréatite chronique
- opération précédente du pancréas/pancréatectomie
- grossesse
- maladie maligne actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients âgés atteints de diabète nouvellement diagnostiqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de l'adénocarcinome canalaire pancréatique chez les patients atteints de diabète d'apparition récente
Délai: 36 mois
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Celle-ci sera évaluée à l'aide de questions oui/non sur le carcinome canalaire, puis les données seront synthétisées afin d'en déterminer l'incidence.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité de l'adénocarcinome canalaire pancréatique chez les patients diabétiques d'apparition récente
Délai: 36 mois
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Celle-ci sera évaluée à l'aide de questions oui/non dans le cadre d'un questionnaire rempli par le médecin qui examine les patients.
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36 mois
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la proportion d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques localisés et résécables
Délai: 36 mois
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Seront évalués après collecte et synthèse de toutes les informations médicales recueillies.
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36 mois
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changement de poids corporel
Délai: 36 mois
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Mesurer le poids corporel du patient et les données sont enregistrées dans le questionnaire.
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36 mois
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Modification de la glycémie à jeun et de l'HbA1c
Délai: 36 mois
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Basé sur les mesures de laboratoire.
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36 mois
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Médicaments antidiabétiques et risque d'adénocarcinome canalaire pancréatique
Délai: 36 mois
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Selon les réponses des patients enregistrées sur le questionnaire.
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36 mois
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présence de maladies concomitantes
Délai: 36 mois
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Selon les examens physiques et les paramètres de laboratoire également les réponses des patients enregistrées sur le questionnaire
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36 mois
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tabagisme et consommation d'alcool
Délai: 36 mois
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Selon les réponses des patients enregistrées sur le questionnaire.
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36 mois
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La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives et la précision du test de biomarqueurs
Délai: 36 mois
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Seront évalués après collecte et synthèse de toutes les informations médicales recueillies.
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36 mois
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L'analyse coûts-avantages
Délai: 36 mois
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Le coût des soins de santé dépensé pour chaque patient sera calculé par un économiste de la santé une fois l'essai terminé.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
- Chercheur principal: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Brand RE, Lerch MM, Rubinstein WS, Neoptolemos JP, Whitcomb DC, Hruban RH, Brentnall TA, Lynch HT, Canto MI; Participants of the Fourth International Symposium of Inherited Diseases of the Pancreas. Advances in counselling and surveillance of patients at risk for pancreatic cancer. Gut. 2007 Oct;56(10):1460-9. doi: 10.1136/gut.2006.108456.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Huxley R, Ansary-Moghaddam A, Berrington de Gonzalez A, Barzi F, Woodward M. Type-II diabetes and pancreatic cancer: a meta-analysis of 36 studies. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):2076-83. doi: 10.1038/sj.bjc.6602619.
- Ben Q, Xu M, Ning X, Liu J, Hong S, Huang W, Zhang H, Li Z. Diabetes mellitus and risk of pancreatic cancer: A meta-analysis of cohort studies. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(13):1928-37. doi: 10.1016/j.ejca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 31.
- Pannala R, Basu A, Petersen GM, Chari ST. New-onset diabetes: a potential clue to the early diagnosis of pancreatic cancer. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):88-95. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70337-1.
- Illes D, Terzin V, Holzinger G, Kosar K, Roka R, Zsori G, Abraham G, Czako L. New-onset type 2 diabetes mellitus--A high-risk group suitable for the screening of pancreatic cancer? Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):266-71. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.005. Epub 2015 Dec 23.
- Hart PA, Kamada P, Rabe KG, Srinivasan S, Basu A, Aggarwal G, Chari ST. Weight loss precedes cancer-specific symptoms in pancreatic cancer-associated diabetes mellitus. Pancreas. 2011 Jul;40(5):768-72. doi: 10.1097/MPA.0b013e318220816a.
- Munigala S, Singh A, Gelrud A, Agarwal B. Predictors for Pancreatic Cancer Diagnosis Following New-Onset Diabetes Mellitus. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Oct 22;6(10):e118. doi: 10.1038/ctg.2015.44.
- Mayerle J, Kalthoff H, Reszka R, Kamlage B, Peter E, Schniewind B, Gonzalez Maldonado S, Pilarsky C, Heidecke CD, Schatz P, Distler M, Scheiber JA, Mahajan UM, Weiss FU, Grutzmann R, Lerch MM. Metabolic biomarker signature to differentiate pancreatic ductal adenocarcinoma from chronic pancreatitis. Gut. 2018 Jan;67(1):128-137. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312432. Epub 2017 Jan 20. Erratum In: Gut. 2018 May;67(5):994.
- Illes D, Ivany E, Holzinger G, Kosar K, Adam MG, Kamlage B, Zsori G, Tajti M, Svebis MM, Horvath V, Olah I, Marta K, Vancsa S, Zadori N, Szentesi A, Czako B, Hegyi P, Czako L. New Onset of DiabetEs in aSsociation with pancreatic ductal adenocarcinoma (NODES Trial): protocol of a prospective, multicentre observational trial. BMJ Open. 2020 Nov 19;10(11):e037267. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037267.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Première publication (Réel)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 41085-6/2019EÜIG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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