- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04164602
L'insorgenza del cancro al pancreas studiata in associazione con il diabete di nuova diagnosi negli anziani (NODES)
Nuova insorgenza di diabete in associazione con cancro al pancreas
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dóra Illés, MD
- Numero di telefono: +36 20 232 93 65
- Email: olionx@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: László Czakó, MD, PhD, DSc
- Numero di telefono: +36 20 331 5645
- Email: czako.laszlo@med.u-szeged.hu
Luoghi di studio
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Ungheria, 6725
- Reclutamento
- First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio presso i centri partecipanti presso la Diabetologia degli ambulatori specializzati e anche gli studi medici coinvolti.
Pazienti, indipendentemente dal sesso, come popolazione giornaliera di pazienti di età superiore a 60 anni e con diagnosi di diabete entro 6 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 60 anni
- diabete diagnosticato entro sei mesi (nuova diagnosi)
- consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- continuo abuso di alcol
- pancreatite cronica
- precedente operazione al pancreas/pancreatectomia
- gravidanza
- presente malattia maligna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti anziani con diabete di nuova diagnosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di adenocarcinoma duttale pancreatico in pazienti con diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 36 mesi
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Questo sarà valutato utilizzando domande sì/no sul carcinoma duttale, quindi i dati saranno riassunti per determinare l'incidenza.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità dell'adenocarcinoma duttale pancreatico nei pazienti diabetici di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 36 mesi
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Questo sarà valutato utilizzando domande sì/no come parte di un questionario compilato dal medico che esamina i pazienti.
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36 mesi
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la proporzione di adenocarcinoma duttale pancreatico localizzato e resecabile
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verrà valutato dopo aver raccolto e riassunto tutte le informazioni mediche raccolte.
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36 mesi
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variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 36 mesi
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Misurare il peso corporeo del paziente e i dati vengono registrati nel questionario.
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36 mesi
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Variazione della glicemia a digiuno e HbA1c
Lasso di tempo: 36 mesi
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Sulla base delle misurazioni di laboratorio.
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36 mesi
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Farmaci antidiabetici e rischio di adenocarcinoma duttale pancreatico
Lasso di tempo: 36 mesi
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Secondo le risposte dei pazienti registrati sul questionario.
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36 mesi
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presenza di patologie concomitanti
Lasso di tempo: 36 mesi
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In base agli esami fisici e ai parametri di laboratorio anche le risposte dei pazienti registrate sul questionario
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36 mesi
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fumo e assunzione di alcol
Lasso di tempo: 36 mesi
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Secondo le risposte dei pazienti registrati sul questionario.
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36 mesi
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La sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi e l'accuratezza del test dei biomarcatori
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verrà valutato dopo aver raccolto e riassunto tutte le informazioni mediche raccolte.
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36 mesi
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Analisi costi benefici
Lasso di tempo: 36 mesi
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I costi sanitari spesi per ciascun paziente saranno calcolati da un economista sanitario al termine della sperimentazione.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
- Investigatore principale: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Brand RE, Lerch MM, Rubinstein WS, Neoptolemos JP, Whitcomb DC, Hruban RH, Brentnall TA, Lynch HT, Canto MI; Participants of the Fourth International Symposium of Inherited Diseases of the Pancreas. Advances in counselling and surveillance of patients at risk for pancreatic cancer. Gut. 2007 Oct;56(10):1460-9. doi: 10.1136/gut.2006.108456.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Huxley R, Ansary-Moghaddam A, Berrington de Gonzalez A, Barzi F, Woodward M. Type-II diabetes and pancreatic cancer: a meta-analysis of 36 studies. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):2076-83. doi: 10.1038/sj.bjc.6602619.
- Ben Q, Xu M, Ning X, Liu J, Hong S, Huang W, Zhang H, Li Z. Diabetes mellitus and risk of pancreatic cancer: A meta-analysis of cohort studies. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(13):1928-37. doi: 10.1016/j.ejca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 31.
- Pannala R, Basu A, Petersen GM, Chari ST. New-onset diabetes: a potential clue to the early diagnosis of pancreatic cancer. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):88-95. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70337-1.
- Illes D, Terzin V, Holzinger G, Kosar K, Roka R, Zsori G, Abraham G, Czako L. New-onset type 2 diabetes mellitus--A high-risk group suitable for the screening of pancreatic cancer? Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):266-71. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.005. Epub 2015 Dec 23.
- Hart PA, Kamada P, Rabe KG, Srinivasan S, Basu A, Aggarwal G, Chari ST. Weight loss precedes cancer-specific symptoms in pancreatic cancer-associated diabetes mellitus. Pancreas. 2011 Jul;40(5):768-72. doi: 10.1097/MPA.0b013e318220816a.
- Munigala S, Singh A, Gelrud A, Agarwal B. Predictors for Pancreatic Cancer Diagnosis Following New-Onset Diabetes Mellitus. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Oct 22;6(10):e118. doi: 10.1038/ctg.2015.44.
- Mayerle J, Kalthoff H, Reszka R, Kamlage B, Peter E, Schniewind B, Gonzalez Maldonado S, Pilarsky C, Heidecke CD, Schatz P, Distler M, Scheiber JA, Mahajan UM, Weiss FU, Grutzmann R, Lerch MM. Metabolic biomarker signature to differentiate pancreatic ductal adenocarcinoma from chronic pancreatitis. Gut. 2018 Jan;67(1):128-137. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312432. Epub 2017 Jan 20. Erratum In: Gut. 2018 May;67(5):994.
- Illes D, Ivany E, Holzinger G, Kosar K, Adam MG, Kamlage B, Zsori G, Tajti M, Svebis MM, Horvath V, Olah I, Marta K, Vancsa S, Zadori N, Szentesi A, Czako B, Hegyi P, Czako L. New Onset of DiabetEs in aSsociation with pancreatic ductal adenocarcinoma (NODES Trial): protocol of a prospective, multicentre observational trial. BMJ Open. 2020 Nov 19;10(11):e037267. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037267.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Neoplasie pancreatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41085-6/2019EÜIG
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