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L'insorgenza del cancro al pancreas studiata in associazione con il diabete di nuova diagnosi negli anziani (NODES)

18 aprile 2023 aggiornato da: University of Pecs

Nuova insorgenza di diabete in associazione con cancro al pancreas

Lo scopo di questo studio è quello di realizzare la diagnosi precoce del cancro del pancreas, in pazienti di età superiore ai 60 anni con diabete di nuova diagnosi. Devono essere inclusi solo i pazienti con diabete di tipo 2. La diagnosi precoce del cancro al pancreas potrebbe essere la strada per consentire cure efficaci per i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prognosi del cancro del pancreas è estremamente sgradevole, che può essere caratterizzata da un tasso di sopravvivenza a 5 anni di solo il 6% circa. La malattia di solito non presenta sintomi nella fase iniziale, questa potrebbe essere una delle cause per cui viene scoperta in una fase relativamente tardiva e inoperabile - nella maggior parte dei casi. Il successo della riduzione dell'alto tasso di mortalità del cancro al pancreas potrebbe dipendere dal significativo sviluppo della diagnosi precoce e anche dei programmi di prevenzione. Poiché la prevalenza una tantum del cancro al pancreas è solo dell'1,39%, lo screening dell'intera popolazione sarebbe estremamente costoso e difficile da gestire. Sarebbe raccomandato che tutti gli individui ad alto rischio di cancro al pancreas fossero esaminati. I pazienti con nuova diagnosi di diabete hanno un rischio di circa 8 volte di sviluppare questo tipo di cancro, rispetto alla popolazione media. Oltre a questa età è anche noto come fattore di rischio indipendente per il cancro al pancreas. Recentemente è stato identificato un pannello di biomarcatori, che può distinguere tra carcinoma pancreatico e pancreatite cronica nei pazienti, con elevata sensibilità e specificità. Lo scopo di questo studio è quello di realizzare la diagnosi precoce del cancro del pancreas, in pazienti di età superiore ai 60 anni con diabete mellito di nuova diagnosi utilizzando uno specifico pannello di biomarcatori. Devono essere inclusi solo i pazienti con diabete di tipo 2. Il diabete viene classificato determinando i livelli del peptide C, che rappresenta la sintesi endogena dell'insulina, rilevando anche gli anticorpi della decarbossilasi dell'acido glutammico (GADA), l'autoanticorpo contro le cellule delle isole pancreatiche. La diagnosi precoce del cancro al pancreas potrebbe essere la strada per consentire cure efficaci per i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2522

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dóra Illés, MD
  • Numero di telefono: +36 20 232 93 65
  • Email: olionx@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungheria, 6725
        • Reclutamento
        • First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio presso i centri partecipanti presso la Diabetologia degli ambulatori specializzati e anche gli studi medici coinvolti.

Pazienti, indipendentemente dal sesso, come popolazione giornaliera di pazienti di età superiore a 60 anni e con diagnosi di diabete entro 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 60 anni
  • diabete diagnosticato entro sei mesi (nuova diagnosi)
  • consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • continuo abuso di alcol
  • pancreatite cronica
  • precedente operazione al pancreas/pancreatectomia
  • gravidanza
  • presente malattia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti anziani con diabete di nuova diagnosi
  1. Gruppo con esposizione: pazienti di età superiore ai 60 anni con diabete diagnosticato entro sei mesi (di nuova diagnosi)
  2. Gruppo di controllo: senza esposizione; pazienti con più di 60 anni, senza diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di adenocarcinoma duttale pancreatico in pazienti con diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 36 mesi
Questo sarà valutato utilizzando domande sì/no sul carcinoma duttale, quindi i dati saranno riassunti per determinare l'incidenza.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità dell'adenocarcinoma duttale pancreatico nei pazienti diabetici di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 36 mesi
Questo sarà valutato utilizzando domande sì/no come parte di un questionario compilato dal medico che esamina i pazienti.
36 mesi
la proporzione di adenocarcinoma duttale pancreatico localizzato e resecabile
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà valutato dopo aver raccolto e riassunto tutte le informazioni mediche raccolte.
36 mesi
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurare il peso corporeo del paziente e i dati vengono registrati nel questionario.
36 mesi
Variazione della glicemia a digiuno e HbA1c
Lasso di tempo: 36 mesi
Sulla base delle misurazioni di laboratorio.
36 mesi
Farmaci antidiabetici e rischio di adenocarcinoma duttale pancreatico
Lasso di tempo: 36 mesi
Secondo le risposte dei pazienti registrati sul questionario.
36 mesi
presenza di patologie concomitanti
Lasso di tempo: 36 mesi
In base agli esami fisici e ai parametri di laboratorio anche le risposte dei pazienti registrate sul questionario
36 mesi
fumo e assunzione di alcol
Lasso di tempo: 36 mesi
Secondo le risposte dei pazienti registrati sul questionario.
36 mesi
La sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi e l'accuratezza del test dei biomarcatori
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà valutato dopo aver raccolto e riassunto tutte le informazioni mediche raccolte.
36 mesi
Analisi costi benefici
Lasso di tempo: 36 mesi
I costi sanitari spesi per ciascun paziente saranno calcolati da un economista sanitario al termine della sperimentazione.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
  • Investigatore principale: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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