- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04164602
Forekomsten av bukspyttkjertelkreft studert i forbindelse med nylig diagnostisert diabetes hos eldre (NODES)
18. april 2023 oppdatert av: University of Pecs
Nytt utbrudd av diabetes i assosiasjon med kreft i bukspyttkjertelen
Målet med denne studien er å oppnå tidlig diagnose av kreft i bukspyttkjertelen, hos pasienter over 60 år med nylig diagnostisert diabetes.
Kun pasienter med type 2 diabetes er ment å inkluderes.
Tidlig diagnose av kreft i bukspyttkjertelen kan være måten å muliggjøre effektiv kur for pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Prognosen for kreft i bukspyttkjertelen er ekstremt ubehagelig, som kan karakteriseres med en 5-års overlevelse på bare ca. 6%.
Sykdommen har vanligvis ingen symptomer i den tidlige fasen, dette kan være en av årsakene til at den oppdages på et relativt sent, inoperabelt stadium - i de fleste tilfeller.
Suksessen med å redusere den høye dødeligheten av kreft i bukspyttkjertelen kan avhenge av den betydelige utviklingen av tidlig diagnose og også forebyggingsprogrammer.
Siden livstidsprevalensen av kreft i bukspyttkjertelen bare er 1,39 %, vil screening gjennom hele befolkningen være ekstremt kostbart og vanskelig å håndtere.
Det vil bli anbefalt for alle individer med høy risiko for kreft i bukspyttkjertelen å bli undersøkt.
Pasienter som nylig er diagnostisert med diabetes har en omtrent 8 ganger risiko for å utvikle denne typen kreft sammenlignet med gjennomsnittlig befolkning.
I tillegg til denne alderen er også kjent som en uavhengig risikofaktor for kreft i bukspyttkjertelen.
Nylig har det blitt identifisert et biomarkørpanel, som kan skille mellom kreft i bukspyttkjertelen og kronisk pankreatitt hos pasienter, med høy sensitivitet og spesifisitet.
Målet med denne studien er å oppnå tidlig diagnose av kreft i bukspyttkjertelen, hos pasienter over 60 år med nylig diagnostisert diabetes mellitus ved å bruke et spesifikt biomarkørpanel.
Kun pasienter med type 2 diabetes er ment å inkluderes.
Diabetes klassifiseres ved å bestemme C-peptidnivåer, som representerer den endogene insulinsyntesen, og detekterer også glutaminsyredekarboksylase (GADA) antistoffer, autoantistoffet mot cellene i bukspyttkjertelen.
Tidlig diagnose av kreft i bukspyttkjertelen kan være måten å muliggjøre effektiv kur for pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2522
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dóra Illés, MD
- Telefonnummer: +36 20 232 93 65
- E-post: olionx@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: László Czakó, MD, PhD, DSc
- Telefonnummer: +36 20 331 5645
- E-post: czako.laszlo@med.u-szeged.hu
Studiesteder
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien ved de deltakende sentrene ved Diabetologien til de spesialiserte poliklinikkene og også involvert fastlegepraksis.
Pasienter, uavhengig av kjønn som den daglige pasientpopulasjonen over 60 år og diagnostisert med diabetes innen 6 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 60 år
- diabetes diagnostisert innen seks måneder (nydiagnostisert)
- undertegnet skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontinuerlig alkoholmisbruk
- kronisk pankreatitt
- tidligere pankreasoperasjon/pankreatektomi
- svangerskap
- nåværende ondartet sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
eldre pasienter med nydiagnostisert diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen hos pasienter med nyoppstått diabetes
Tidsramme: 36 måneder
|
Dette vil bli evaluert ved hjelp av ja/nei-spørsmål om carcinoma ductale, deretter vil dataene bli oppsummert for å bestemme forekomsten.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen hos nyoppståtte diabetespasienter
Tidsramme: 36 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av ja/nei-spørsmål som en del av et spørreskjema utfylt av legen som undersøker pasientene.
|
36 måneder
|
|
andelen lokalisert og resektabel pankreas duktal adenokarsinom
Tidsramme: 36 måneder
|
Vil bli vurdert etter innsamling og oppsummering av all innsamlet medisinsk informasjon.
|
36 måneder
|
|
endring i kroppsvekt
Tidsramme: 36 måneder
|
Måling av kroppsvekten til pasienten og dataene registreres i spørreskjemaet.
|
36 måneder
|
|
Endring i fastende blodsukker og HbA1c
Tidsramme: 36 måneder
|
Basert på laboratoriemålingene.
|
36 måneder
|
|
Antidiabetiske medisiner og risikoen for duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 36 måneder
|
I henhold til svarene til pasientene registrert på spørreskjemaet.
|
36 måneder
|
|
tilstedeværelse av samtidige sykdommer
Tidsramme: 36 måneder
|
I henhold til de fysiske undersøkelsene og laboratorieparametrene ble også svarene til pasientene registrert på spørreskjemaet
|
36 måneder
|
|
røyking og alkoholinntak
Tidsramme: 36 måneder
|
I henhold til svarene til pasientene registrert på spørreskjemaet.
|
36 måneder
|
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdier og nøyaktigheten til biomarkørtesten
Tidsramme: 36 måneder
|
Vil bli vurdert etter innsamling og oppsummering av all innsamlet medisinsk informasjon.
|
36 måneder
|
|
Kostnad-nytte analyse
Tidsramme: 36 måneder
|
Helsekostnader brukt på hver pasient vil bli beregnet av en helseøkonom etter at utprøvingen er fullført.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
- Hovedetterforsker: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Brand RE, Lerch MM, Rubinstein WS, Neoptolemos JP, Whitcomb DC, Hruban RH, Brentnall TA, Lynch HT, Canto MI; Participants of the Fourth International Symposium of Inherited Diseases of the Pancreas. Advances in counselling and surveillance of patients at risk for pancreatic cancer. Gut. 2007 Oct;56(10):1460-9. doi: 10.1136/gut.2006.108456.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Huxley R, Ansary-Moghaddam A, Berrington de Gonzalez A, Barzi F, Woodward M. Type-II diabetes and pancreatic cancer: a meta-analysis of 36 studies. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):2076-83. doi: 10.1038/sj.bjc.6602619.
- Ben Q, Xu M, Ning X, Liu J, Hong S, Huang W, Zhang H, Li Z. Diabetes mellitus and risk of pancreatic cancer: A meta-analysis of cohort studies. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(13):1928-37. doi: 10.1016/j.ejca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 31.
- Pannala R, Basu A, Petersen GM, Chari ST. New-onset diabetes: a potential clue to the early diagnosis of pancreatic cancer. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):88-95. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70337-1.
- Illes D, Terzin V, Holzinger G, Kosar K, Roka R, Zsori G, Abraham G, Czako L. New-onset type 2 diabetes mellitus--A high-risk group suitable for the screening of pancreatic cancer? Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):266-71. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.005. Epub 2015 Dec 23.
- Hart PA, Kamada P, Rabe KG, Srinivasan S, Basu A, Aggarwal G, Chari ST. Weight loss precedes cancer-specific symptoms in pancreatic cancer-associated diabetes mellitus. Pancreas. 2011 Jul;40(5):768-72. doi: 10.1097/MPA.0b013e318220816a.
- Munigala S, Singh A, Gelrud A, Agarwal B. Predictors for Pancreatic Cancer Diagnosis Following New-Onset Diabetes Mellitus. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Oct 22;6(10):e118. doi: 10.1038/ctg.2015.44.
- Mayerle J, Kalthoff H, Reszka R, Kamlage B, Peter E, Schniewind B, Gonzalez Maldonado S, Pilarsky C, Heidecke CD, Schatz P, Distler M, Scheiber JA, Mahajan UM, Weiss FU, Grutzmann R, Lerch MM. Metabolic biomarker signature to differentiate pancreatic ductal adenocarcinoma from chronic pancreatitis. Gut. 2018 Jan;67(1):128-137. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312432. Epub 2017 Jan 20. Erratum In: Gut. 2018 May;67(5):994.
- Illes D, Ivany E, Holzinger G, Kosar K, Adam MG, Kamlage B, Zsori G, Tajti M, Svebis MM, Horvath V, Olah I, Marta K, Vancsa S, Zadori N, Szentesi A, Czako B, Hegyi P, Czako L. New Onset of DiabetEs in aSsociation with pancreatic ductal adenocarcinoma (NODES Trial): protocol of a prospective, multicentre observational trial. BMJ Open. 2020 Nov 19;10(11):e037267. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037267.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
Andre studie-ID-numre
- 41085-6/2019EÜIG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .