Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten av bukspyttkjertelkreft studert i forbindelse med nylig diagnostisert diabetes hos eldre (NODES)

18. april 2023 oppdatert av: University of Pecs

Nytt utbrudd av diabetes i assosiasjon med kreft i bukspyttkjertelen

Målet med denne studien er å oppnå tidlig diagnose av kreft i bukspyttkjertelen, hos pasienter over 60 år med nylig diagnostisert diabetes. Kun pasienter med type 2 diabetes er ment å inkluderes. Tidlig diagnose av kreft i bukspyttkjertelen kan være måten å muliggjøre effektiv kur for pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prognosen for kreft i bukspyttkjertelen er ekstremt ubehagelig, som kan karakteriseres med en 5-års overlevelse på bare ca. 6%. Sykdommen har vanligvis ingen symptomer i den tidlige fasen, dette kan være en av årsakene til at den oppdages på et relativt sent, inoperabelt stadium - i de fleste tilfeller. Suksessen med å redusere den høye dødeligheten av kreft i bukspyttkjertelen kan avhenge av den betydelige utviklingen av tidlig diagnose og også forebyggingsprogrammer. Siden livstidsprevalensen av kreft i bukspyttkjertelen bare er 1,39 %, vil screening gjennom hele befolkningen være ekstremt kostbart og vanskelig å håndtere. Det vil bli anbefalt for alle individer med høy risiko for kreft i bukspyttkjertelen å bli undersøkt. Pasienter som nylig er diagnostisert med diabetes har en omtrent 8 ganger risiko for å utvikle denne typen kreft sammenlignet med gjennomsnittlig befolkning. I tillegg til denne alderen er også kjent som en uavhengig risikofaktor for kreft i bukspyttkjertelen. Nylig har det blitt identifisert et biomarkørpanel, som kan skille mellom kreft i bukspyttkjertelen og kronisk pankreatitt hos pasienter, med høy sensitivitet og spesifisitet. Målet med denne studien er å oppnå tidlig diagnose av kreft i bukspyttkjertelen, hos pasienter over 60 år med nylig diagnostisert diabetes mellitus ved å bruke et spesifikt biomarkørpanel. Kun pasienter med type 2 diabetes er ment å inkluderes. Diabetes klassifiseres ved å bestemme C-peptidnivåer, som representerer den endogene insulinsyntesen, og detekterer også glutaminsyredekarboksylase (GADA) antistoffer, autoantistoffet mot cellene i bukspyttkjertelen. Tidlig diagnose av kreft i bukspyttkjertelen kan være måten å muliggjøre effektiv kur for pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2522

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dóra Illés, MD
  • Telefonnummer: +36 20 232 93 65
  • E-post: olionx@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien ved de deltakende sentrene ved Diabetologien til de spesialiserte poliklinikkene og også involvert fastlegepraksis.

Pasienter, uavhengig av kjønn som den daglige pasientpopulasjonen over 60 år og diagnostisert med diabetes innen 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 60 år
  • diabetes diagnostisert innen seks måneder (nydiagnostisert)
  • undertegnet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontinuerlig alkoholmisbruk
  • kronisk pankreatitt
  • tidligere pankreasoperasjon/pankreatektomi
  • svangerskap
  • nåværende ondartet sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
eldre pasienter med nydiagnostisert diabetes
  1. Gruppe med eksponering: pasienter over 60 år med diabetes diagnostisert innen seks måneder (nydiagnostisert)
  2. Kontrollgruppe: uten eksponering; pasienter over 60 år, uten diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen hos pasienter med nyoppstått diabetes
Tidsramme: 36 måneder
Dette vil bli evaluert ved hjelp av ja/nei-spørsmål om carcinoma ductale, deretter vil dataene bli oppsummert for å bestemme forekomsten.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen hos nyoppståtte diabetespasienter
Tidsramme: 36 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av ja/nei-spørsmål som en del av et spørreskjema utfylt av legen som undersøker pasientene.
36 måneder
andelen lokalisert og resektabel pankreas duktal adenokarsinom
Tidsramme: 36 måneder
Vil bli vurdert etter innsamling og oppsummering av all innsamlet medisinsk informasjon.
36 måneder
endring i kroppsvekt
Tidsramme: 36 måneder
Måling av kroppsvekten til pasienten og dataene registreres i spørreskjemaet.
36 måneder
Endring i fastende blodsukker og HbA1c
Tidsramme: 36 måneder
Basert på laboratoriemålingene.
36 måneder
Antidiabetiske medisiner og risikoen for duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 36 måneder
I henhold til svarene til pasientene registrert på spørreskjemaet.
36 måneder
tilstedeværelse av samtidige sykdommer
Tidsramme: 36 måneder
I henhold til de fysiske undersøkelsene og laboratorieparametrene ble også svarene til pasientene registrert på spørreskjemaet
36 måneder
røyking og alkoholinntak
Tidsramme: 36 måneder
I henhold til svarene til pasientene registrert på spørreskjemaet.
36 måneder
Sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdier og nøyaktigheten til biomarkørtesten
Tidsramme: 36 måneder
Vil bli vurdert etter innsamling og oppsummering av all innsamlet medisinsk informasjon.
36 måneder
Kostnad-nytte analyse
Tidsramme: 36 måneder
Helsekostnader brukt på hver pasient vil bli beregnet av en helseøkonom etter at utprøvingen er fullført.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
  • Hovedetterforsker: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere