Haimasyövän esiintymistä tutkittu yhdessä äskettäin diagnosoidun diabeteksen kanssa vanhuksilla (NODES)
tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Pecs
Uusi diabeteksen puhkeaminen haimasyövän yhteydessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan haimasyövän varhainen diagnoosi yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes.
Vain tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat on tarkoitus ottaa mukaan.
Haimasyövän varhainen diagnosointi voisi olla tapa mahdollistaa potilaiden tehokas hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyövän ennuste on erittäin epämiellyttävä, ja sitä voidaan luonnehtia vain noin 6 prosentin viiden vuoden eloonjäämisasteella.
Tauti ei yleensä aiheuta oireita alkuvaiheessa, tämä saattaa olla yksi syy siihen, miksi se havaitaan suhteellisen myöhäisessä, leikkauskelvottomassa vaiheessa - useimmissa tapauksissa.
Haimasyövän korkean kuolleisuuden vähentämisen onnistuminen saattaa riippua varhaisen diagnoosin ja myös ehkäisyohjelmien merkittävästä kehittämisestä.
Koska haimasyövän elinikäinen esiintyvyys on vain 1,39 %, koko väestön kattava seulonta olisi erittäin kallista ja vaikeasti hallittavissa.
Kaikille henkilöille, joilla on korkea riski saada haimasyöpä, suositellaan tutkittavaksi.
Potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes, on noin 8-kertainen riski sairastua tämäntyyppiseen syöpään verrattuna keskimääräiseen väestöön.
Tämän iän lisäksi tunnetaan myös itsenäisenä haimasyövän riskitekijänä.
Äskettäin on tunnistettu biomarkkeripaneeli, joka voi erottaa potilaiden haimasyövän ja kroonisen haimatulehduksen välillä korkean herkkyyden ja spesifisyyden.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan haimasyövän varhainen diagnoosi yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes mellitus käyttämällä erityistä biomarkkeripaneelia.
Vain tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat on tarkoitus ottaa mukaan.
Diabetes luokitellaan määrittämällä C-peptiditasot, jotka edustavat endogeenistä insuliinisynteesiä, havaitsemalla myös glutamiinihappodekarboksylaasi (GADA) -vasta-aineet, autovasta-aine haiman saarekesoluja vastaan.
Haimasyövän varhainen diagnosointi voisi olla tapa mahdollistaa potilaiden tehokas hoito.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2522
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dóra Illés, MD
- Puhelinnumero: +36 20 232 93 65
- Sähköposti: olionx@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: László Czakó, MD, PhD, DSc
- Puhelinnumero: +36 20 331 5645
- Sähköposti: czako.laszlo@med.u-szeged.hu
Opiskelupaikat
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Unkari, 6725
- Rekrytointi
- First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen erikoistuneiden poliklinikan Diabetologian osallistuvissa keskuksissa sekä mukana olevissa yleislääkärin vastaanotoissa.
Potilaat, sukupuolesta riippumatta päivittäisenä potilaspopulaationa yli 60-vuotiaat ja joilla on diagnosoitu diabetes 6 kuukauden sisällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 60-vuotiaita potilaita
- diabetes diagnosoitu kuuden kuukauden sisällä (äskettäin diagnosoitu)
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuva alkoholin väärinkäyttö
- krooninen haimatulehdus
- edellinen haimaleikkaus/haiman poisto
- raskaus
- olemassa pahanlaatuinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
iäkkäitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haiman duktaalisen adenokarsinooman ilmaantuvuus potilailla, joilla on vasta alkanut diabetes
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä kyllä/ei-kysymyksiä carcinoma ductalesta, minkä jälkeen tiedoista tehdään yhteenveto ilmaantuvuuden määrittämiseksi.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haiman duktaalisen adenokarsinooman kuolleisuus uusilla diabeetikoilla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tämä arvioidaan kyllä/ei-kysymyksillä osana kyselylomaketta, jonka potilaat tutkiva lääkäri täyttää.
|
36 kuukautta
|
|
paikallisen ja resekoitavan haiman duktaalisen adenokarsinooman osuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioidaan kaikkien kerättyjen lääketieteellisten tietojen keräämisen ja yhteenvedon jälkeen.
|
36 kuukautta
|
|
kehon painon muutos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaan painon mittaus ja tiedot kirjataan kyselyyn.
|
36 kuukautta
|
|
Paastoverensokerin ja HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Laboratoriomittausten perusteella.
|
36 kuukautta
|
|
Diabeteslääkkeet ja haiman duktaalisen adenokarsinooman riski
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kyselyyn merkittyjen potilaiden vastausten mukaan.
|
36 kuukautta
|
|
samanaikaisten sairauksien esiintyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Fyysisten tutkimusten ja laboratorioarvojen mukaan myös kyselyyn kirjatut potilaiden vastaukset
|
36 kuukautta
|
|
tupakointi ja alkoholin nauttiminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kyselyyn merkittyjen potilaiden vastausten mukaan.
|
36 kuukautta
|
|
Biomarkkeritestin herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot ja tarkkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioidaan kaikkien kerättyjen lääketieteellisten tietojen keräämisen ja yhteenvedon jälkeen.
|
36 kuukautta
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Terveydenhuollon ekonomisti laskee jokaiseen potilaaseen käytetyt terveydenhuoltokustannukset tutkimuksen päätyttyä.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
- Päätutkija: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Brand RE, Lerch MM, Rubinstein WS, Neoptolemos JP, Whitcomb DC, Hruban RH, Brentnall TA, Lynch HT, Canto MI; Participants of the Fourth International Symposium of Inherited Diseases of the Pancreas. Advances in counselling and surveillance of patients at risk for pancreatic cancer. Gut. 2007 Oct;56(10):1460-9. doi: 10.1136/gut.2006.108456.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Huxley R, Ansary-Moghaddam A, Berrington de Gonzalez A, Barzi F, Woodward M. Type-II diabetes and pancreatic cancer: a meta-analysis of 36 studies. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):2076-83. doi: 10.1038/sj.bjc.6602619.
- Ben Q, Xu M, Ning X, Liu J, Hong S, Huang W, Zhang H, Li Z. Diabetes mellitus and risk of pancreatic cancer: A meta-analysis of cohort studies. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(13):1928-37. doi: 10.1016/j.ejca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 31.
- Pannala R, Basu A, Petersen GM, Chari ST. New-onset diabetes: a potential clue to the early diagnosis of pancreatic cancer. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):88-95. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70337-1.
- Illes D, Terzin V, Holzinger G, Kosar K, Roka R, Zsori G, Abraham G, Czako L. New-onset type 2 diabetes mellitus--A high-risk group suitable for the screening of pancreatic cancer? Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):266-71. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.005. Epub 2015 Dec 23.
- Hart PA, Kamada P, Rabe KG, Srinivasan S, Basu A, Aggarwal G, Chari ST. Weight loss precedes cancer-specific symptoms in pancreatic cancer-associated diabetes mellitus. Pancreas. 2011 Jul;40(5):768-72. doi: 10.1097/MPA.0b013e318220816a.
- Munigala S, Singh A, Gelrud A, Agarwal B. Predictors for Pancreatic Cancer Diagnosis Following New-Onset Diabetes Mellitus. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Oct 22;6(10):e118. doi: 10.1038/ctg.2015.44.
- Mayerle J, Kalthoff H, Reszka R, Kamlage B, Peter E, Schniewind B, Gonzalez Maldonado S, Pilarsky C, Heidecke CD, Schatz P, Distler M, Scheiber JA, Mahajan UM, Weiss FU, Grutzmann R, Lerch MM. Metabolic biomarker signature to differentiate pancreatic ductal adenocarcinoma from chronic pancreatitis. Gut. 2018 Jan;67(1):128-137. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312432. Epub 2017 Jan 20. Erratum In: Gut. 2018 May;67(5):994.
- Illes D, Ivany E, Holzinger G, Kosar K, Adam MG, Kamlage B, Zsori G, Tajti M, Svebis MM, Horvath V, Olah I, Marta K, Vancsa S, Zadori N, Szentesi A, Czako B, Hegyi P, Czako L. New Onset of DiabetEs in aSsociation with pancreatic ductal adenocarcinoma (NODES Trial): protocol of a prospective, multicentre observational trial. BMJ Open. 2020 Nov 19;10(11):e037267. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037267.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Haiman kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41085-6/2019EÜIG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .