- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04164602
A ocorrência de câncer de pâncreas estudada em associação com diabetes recém-diagnosticada em idosos (NODES)
Novo início de diabetes em associação com câncer de pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dóra Illés, MD
- Número de telefone: +36 20 232 93 65
- E-mail: olionx@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: László Czakó, MD, PhD, DSc
- Número de telefone: +36 20 331 5645
- E-mail: czako.laszlo@med.u-szeged.hu
Locais de estudo
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungria, 6725
- Recrutamento
- First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo nos centros participantes da Diabetologia dos ambulatórios especializados e também nos consultórios médicos envolvidos.
Pacientes, independentemente do sexo, como população diária de pacientes com mais de 60 anos de idade e diagnosticados com diabetes em 6 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 60 anos
- diabetes diagnosticado dentro de seis meses (recém-diagnosticado)
- consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- abuso contínuo de álcool
- pancreatite crônica
- operação pancreática anterior/pancreatectomia
- gravidez
- doença maligna presente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes idosos com diabetes recém-diagnosticado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de adenocarcinoma ductal pancreático em pacientes com diabetes de início recente
Prazo: 36 meses
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Isso será avaliado usando perguntas sim/não sobre carcinoma ductal, então os dados serão resumidos para determinar a incidência.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade de adenocarcinoma ductal pancreático em pacientes diabéticos de início recente
Prazo: 36 meses
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Isso será avaliado por meio de perguntas sim/não em um questionário preenchido pelo médico que examina os pacientes.
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36 meses
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a proporção de adenocarcinoma ductal pancreático localizado e ressecável
Prazo: 36 meses
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Será avaliado após coletar e resumir todas as informações médicas coletadas.
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36 meses
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mudança no peso corporal
Prazo: 36 meses
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Medir o peso corporal do paciente e os dados são registrados no questionário.
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36 meses
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Mudança na glicemia de jejum e HbA1c
Prazo: 36 meses
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Com base nas medições de laboratório.
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36 meses
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Medicamentos antidiabéticos e o risco de adenocarcinoma ductal pancreático
Prazo: 36 meses
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De acordo com as respostas dos pacientes registradas no questionário.
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36 meses
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presença de doenças concomitantes
Prazo: 36 meses
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De acordo com os exames físicos e parâmetros laboratoriais também as respostas dos pacientes registradas no questionário
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36 meses
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tabagismo e ingestão de álcool
Prazo: 36 meses
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De acordo com as respostas dos pacientes registradas no questionário.
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36 meses
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A sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e precisão do teste de biomarcador
Prazo: 36 meses
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Será avaliado após coletar e resumir todas as informações médicas coletadas.
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36 meses
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Análise de custo-benefício
Prazo: 36 meses
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O custo da saúde gasto em cada paciente será calculado por um economista da saúde após a conclusão do estudo.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
- Investigador principal: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Brand RE, Lerch MM, Rubinstein WS, Neoptolemos JP, Whitcomb DC, Hruban RH, Brentnall TA, Lynch HT, Canto MI; Participants of the Fourth International Symposium of Inherited Diseases of the Pancreas. Advances in counselling and surveillance of patients at risk for pancreatic cancer. Gut. 2007 Oct;56(10):1460-9. doi: 10.1136/gut.2006.108456.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Huxley R, Ansary-Moghaddam A, Berrington de Gonzalez A, Barzi F, Woodward M. Type-II diabetes and pancreatic cancer: a meta-analysis of 36 studies. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):2076-83. doi: 10.1038/sj.bjc.6602619.
- Ben Q, Xu M, Ning X, Liu J, Hong S, Huang W, Zhang H, Li Z. Diabetes mellitus and risk of pancreatic cancer: A meta-analysis of cohort studies. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(13):1928-37. doi: 10.1016/j.ejca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 31.
- Pannala R, Basu A, Petersen GM, Chari ST. New-onset diabetes: a potential clue to the early diagnosis of pancreatic cancer. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):88-95. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70337-1.
- Illes D, Terzin V, Holzinger G, Kosar K, Roka R, Zsori G, Abraham G, Czako L. New-onset type 2 diabetes mellitus--A high-risk group suitable for the screening of pancreatic cancer? Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):266-71. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.005. Epub 2015 Dec 23.
- Hart PA, Kamada P, Rabe KG, Srinivasan S, Basu A, Aggarwal G, Chari ST. Weight loss precedes cancer-specific symptoms in pancreatic cancer-associated diabetes mellitus. Pancreas. 2011 Jul;40(5):768-72. doi: 10.1097/MPA.0b013e318220816a.
- Munigala S, Singh A, Gelrud A, Agarwal B. Predictors for Pancreatic Cancer Diagnosis Following New-Onset Diabetes Mellitus. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Oct 22;6(10):e118. doi: 10.1038/ctg.2015.44.
- Mayerle J, Kalthoff H, Reszka R, Kamlage B, Peter E, Schniewind B, Gonzalez Maldonado S, Pilarsky C, Heidecke CD, Schatz P, Distler M, Scheiber JA, Mahajan UM, Weiss FU, Grutzmann R, Lerch MM. Metabolic biomarker signature to differentiate pancreatic ductal adenocarcinoma from chronic pancreatitis. Gut. 2018 Jan;67(1):128-137. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312432. Epub 2017 Jan 20. Erratum In: Gut. 2018 May;67(5):994.
- Illes D, Ivany E, Holzinger G, Kosar K, Adam MG, Kamlage B, Zsori G, Tajti M, Svebis MM, Horvath V, Olah I, Marta K, Vancsa S, Zadori N, Szentesi A, Czako B, Hegyi P, Czako L. New Onset of DiabetEs in aSsociation with pancreatic ductal adenocarcinoma (NODES Trial): protocol of a prospective, multicentre observational trial. BMJ Open. 2020 Nov 19;10(11):e037267. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037267.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neoplasias Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- 41085-6/2019EÜIG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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