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A ocorrência de câncer de pâncreas estudada em associação com diabetes recém-diagnosticada em idosos (NODES)

18 de abril de 2023 atualizado por: University of Pecs

Novo início de diabetes em associação com câncer de pâncreas

O objetivo deste estudo é realizar o diagnóstico precoce de câncer de pâncreas, em pacientes com mais de 60 anos de idade com diabetes recém-diagnosticado. Apenas pacientes com diabetes tipo 2 devem ser incluídos. O diagnóstico precoce do câncer de pâncreas pode ser o caminho para a cura eficaz dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O prognóstico do câncer pancreático é extremamente desagradável, podendo ser caracterizado com uma taxa de sobrevida em 5 anos de apenas cerca de 6%. A doença geralmente não apresenta sintomas na fase inicial, esta pode ser uma das causas pelas quais ela é descoberta em um estágio relativamente tardio e inoperável - na maioria dos casos. O sucesso na redução da alta taxa de mortalidade do câncer de pâncreas pode depender do desenvolvimento significativo do diagnóstico precoce e também dos programas de prevenção. Como a prevalência ao longo da vida do câncer pancreático é de apenas 1,39%, o rastreamento em toda a população seria extremamente caro e difícil de gerenciar. Seria recomendado que todos os indivíduos com alto risco de câncer de pâncreas fossem examinados. Pacientes recém-diagnosticados com diabetes têm um risco aproximadamente 8 vezes maior de desenvolver esse tipo de câncer, em comparação com a população média. Além disso, a idade também é conhecida como um fator de risco independente para o câncer de pâncreas. Recentemente, foi identificado um painel de biomarcadores, que pode distinguir entre câncer pancreático e pancreatite crônica em pacientes, com alta sensibilidade e especificidade. O objetivo deste estudo é realizar o diagnóstico precoce de câncer pancreático, em pacientes com mais de 60 anos de idade com diabetes mellitus recém-diagnosticado, usando um painel de biomarcador específico. Apenas pacientes com diabetes tipo 2 devem ser incluídos. O diabetes é classificado pela determinação dos níveis de peptídeo C, que representa a síntese endógena de insulina, detectando também anticorpos descarboxilase do ácido glutâmico (GADA), o autoanticorpo contra as células das ilhotas pancreáticas. O diagnóstico precoce do câncer de pâncreas pode ser o caminho para a cura eficaz dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2522

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dóra Illés, MD
  • Número de telefone: +36 20 232 93 65
  • E-mail: olionx@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hungria, 6725
        • Recrutamento
        • First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo nos centros participantes da Diabetologia dos ambulatórios especializados e também nos consultórios médicos envolvidos.

Pacientes, independentemente do sexo, como população diária de pacientes com mais de 60 anos de idade e diagnosticados com diabetes em 6 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 60 anos
  • diabetes diagnosticado dentro de seis meses (recém-diagnosticado)
  • consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • abuso contínuo de álcool
  • pancreatite crônica
  • operação pancreática anterior/pancreatectomia
  • gravidez
  • doença maligna presente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes idosos com diabetes recém-diagnosticado
  1. Grupo com exposição: pacientes com mais de 60 anos com diabetes diagnosticados em até seis meses (recém-diagnosticados)
  2. Grupo Controle: sem exposição; pacientes com mais de 60 anos, sem diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de adenocarcinoma ductal pancreático em pacientes com diabetes de início recente
Prazo: 36 meses
Isso será avaliado usando perguntas sim/não sobre carcinoma ductal, então os dados serão resumidos para determinar a incidência.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade de adenocarcinoma ductal pancreático em pacientes diabéticos de início recente
Prazo: 36 meses
Isso será avaliado por meio de perguntas sim/não em um questionário preenchido pelo médico que examina os pacientes.
36 meses
a proporção de adenocarcinoma ductal pancreático localizado e ressecável
Prazo: 36 meses
Será avaliado após coletar e resumir todas as informações médicas coletadas.
36 meses
mudança no peso corporal
Prazo: 36 meses
Medir o peso corporal do paciente e os dados são registrados no questionário.
36 meses
Mudança na glicemia de jejum e HbA1c
Prazo: 36 meses
Com base nas medições de laboratório.
36 meses
Medicamentos antidiabéticos e o risco de adenocarcinoma ductal pancreático
Prazo: 36 meses
De acordo com as respostas dos pacientes registradas no questionário.
36 meses
presença de doenças concomitantes
Prazo: 36 meses
De acordo com os exames físicos e parâmetros laboratoriais também as respostas dos pacientes registradas no questionário
36 meses
tabagismo e ingestão de álcool
Prazo: 36 meses
De acordo com as respostas dos pacientes registradas no questionário.
36 meses
A sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e precisão do teste de biomarcador
Prazo: 36 meses
Será avaliado após coletar e resumir todas as informações médicas coletadas.
36 meses
Análise de custo-benefício
Prazo: 36 meses
O custo da saúde gasto em cada paciente será calculado por um economista da saúde após a conclusão do estudo.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
  • Investigador principal: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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