高齢者における新たに診断された糖尿病と関連して研究された膵臓癌の発生 (NODES)
2023年4月18日 更新者:University of Pecs
膵臓がんに関連する糖尿病の新たな発症
この研究の目的は、新たに糖尿病と診断された60歳以上の患者において、膵臓がんの早期診断を達成することです。
2 型糖尿病患者のみが対象となります。
膵臓がんの早期診断は、患者の効率的な治療を可能にする方法になる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんの予後は非常に悪く、5 年生存率はわずか約 6% です。
この疾患は通常、初期段階では症状がありません。これが、ほとんどの場合、比較的遅く、手術不能な段階で発見される原因の 1 つかもしれません。
膵臓がんの高い死亡率を下げることに成功するかどうかは、早期診断と予防プログラムの大幅な発展にかかっている可能性があります。
膵臓がんの生涯有病率はわずか 1.39% であるため、全人口を対象としたスクリーニングは非常に費用がかかり、管理が困難です。
膵臓がんのリスクが高いすべての人が検査を受けることをお勧めします。
糖尿病と新たに診断された患者は、平均集団と比較して、このタイプのがんを発症するリスクが約 8 倍あります。
この年齢に加えて、膵臓癌の独立した危険因子としても知られています。
最近、患者の膵臓がんと慢性膵炎を高い感度と特異性で区別できるバイオマーカーパネルが特定されました。
この研究の目的は、特定のバイオマーカーパネルを使用して、新たに糖尿病と診断された 60 歳以上の患者の膵臓がんの早期診断を達成することです。
2 型糖尿病患者のみが対象となります。
糖尿病は、膵島細胞に対する自己抗体であるグルタミン酸デカルボキシラーゼ (GADA) 抗体も検出する、内因性インスリン合成を表す C ペプチド レベルを測定することによって分類されます。
膵臓がんの早期診断は、患者の効率的な治療を可能にする方法になる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2522
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Dóra Illés, MD
- 電話番号:+36 20 232 93 65
- メール:olionx@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:László Czakó, MD, PhD, DSc
- 電話番号:+36 20 331 5645
- メール:czako.laszlo@med.u-szeged.hu
研究場所
-
-
Csongrád
-
Szeged、Csongrád、ハンガリー、6725
- 募集
- First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
包含基準を満たすすべての患者は、専門の外来診療所の糖尿病学および関連する一般開業医の参加センターでの研究に含まれます。
性別を問わず、60 歳以上で 6 か月以内に糖尿病と診断された毎日の患者集団としての患者。
説明
包含基準:
- 60歳以上の患者
- 半年以内に診断された糖尿病(初診)
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 継続的なアルコール乱用
- 慢性膵炎
- 以前の膵臓手術/膵臓切除術
- 妊娠
- 現在の悪性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
新たに糖尿病と診断された高齢患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
新規発症糖尿病患者における膵管腺癌の発生率
時間枠:36ヶ月
|
これは、腺管癌に関する「はい/いいえ」の質問を使用して評価され、その後、発生率を決定するためにデータが要約されます。
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
新規発症糖尿病患者における膵管腺癌の死亡率
時間枠:36ヶ月
|
これは、患者を診察する医師が記入するアンケートの一部として、はい/いいえの質問を使用して評価されます。
|
36ヶ月
|
限局性で切除可能な膵管腺癌の割合
時間枠:36ヶ月
|
収集した医療情報をすべて収集・集計した上で鑑定いたします。
|
36ヶ月
|
体重の変化
時間枠:36ヶ月
|
患者の体重を測定し、データをアンケートに記録します。
|
36ヶ月
|
空腹時血糖とHbA1cの変化
時間枠:36ヶ月
|
実験室測定に基づく。
|
36ヶ月
|
糖尿病治療薬と膵管腺癌のリスク
時間枠:36ヶ月
|
アンケートに記録された患者の回答によると。
|
36ヶ月
|
随伴疾患の存在
時間枠:36ヶ月
|
身体検査と実験室のパラメーターによると、質問票に記録された患者の回答も
|
36ヶ月
|
喫煙とアルコール摂取
時間枠:36ヶ月
|
アンケートに記録された患者の回答によると。
|
36ヶ月
|
感度、特異度、陽性および陰性適中率、バイオマーカー検査の精度
時間枠:36ヶ月
|
収集した医療情報をすべて収集・集計した上で鑑定いたします。
|
36ヶ月
|
費用便益分析
時間枠:36ヶ月
|
各患者に費やされた医療費は、治験の完了後に医療エコノミストによって計算されます。
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Péter Hegyi, MD, PhD, DSc、Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
- 主任研究者:László Czakó, MD, PhD, DSc、First Department of Medicine University of Szeged, HU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Brand RE, Lerch MM, Rubinstein WS, Neoptolemos JP, Whitcomb DC, Hruban RH, Brentnall TA, Lynch HT, Canto MI; Participants of the Fourth International Symposium of Inherited Diseases of the Pancreas. Advances in counselling and surveillance of patients at risk for pancreatic cancer. Gut. 2007 Oct;56(10):1460-9. doi: 10.1136/gut.2006.108456.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Huxley R, Ansary-Moghaddam A, Berrington de Gonzalez A, Barzi F, Woodward M. Type-II diabetes and pancreatic cancer: a meta-analysis of 36 studies. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):2076-83. doi: 10.1038/sj.bjc.6602619.
- Ben Q, Xu M, Ning X, Liu J, Hong S, Huang W, Zhang H, Li Z. Diabetes mellitus and risk of pancreatic cancer: A meta-analysis of cohort studies. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(13):1928-37. doi: 10.1016/j.ejca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 31.
- Pannala R, Basu A, Petersen GM, Chari ST. New-onset diabetes: a potential clue to the early diagnosis of pancreatic cancer. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):88-95. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70337-1.
- Illes D, Terzin V, Holzinger G, Kosar K, Roka R, Zsori G, Abraham G, Czako L. New-onset type 2 diabetes mellitus--A high-risk group suitable for the screening of pancreatic cancer? Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):266-71. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.005. Epub 2015 Dec 23.
- Hart PA, Kamada P, Rabe KG, Srinivasan S, Basu A, Aggarwal G, Chari ST. Weight loss precedes cancer-specific symptoms in pancreatic cancer-associated diabetes mellitus. Pancreas. 2011 Jul;40(5):768-72. doi: 10.1097/MPA.0b013e318220816a.
- Munigala S, Singh A, Gelrud A, Agarwal B. Predictors for Pancreatic Cancer Diagnosis Following New-Onset Diabetes Mellitus. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Oct 22;6(10):e118. doi: 10.1038/ctg.2015.44.
- Mayerle J, Kalthoff H, Reszka R, Kamlage B, Peter E, Schniewind B, Gonzalez Maldonado S, Pilarsky C, Heidecke CD, Schatz P, Distler M, Scheiber JA, Mahajan UM, Weiss FU, Grutzmann R, Lerch MM. Metabolic biomarker signature to differentiate pancreatic ductal adenocarcinoma from chronic pancreatitis. Gut. 2018 Jan;67(1):128-137. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312432. Epub 2017 Jan 20. Erratum In: Gut. 2018 May;67(5):994.
- Illes D, Ivany E, Holzinger G, Kosar K, Adam MG, Kamlage B, Zsori G, Tajti M, Svebis MM, Horvath V, Olah I, Marta K, Vancsa S, Zadori N, Szentesi A, Czako B, Hegyi P, Czako L. New Onset of DiabetEs in aSsociation with pancreatic ductal adenocarcinoma (NODES Trial): protocol of a prospective, multicentre observational trial. BMJ Open. 2020 Nov 19;10(11):e037267. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037267.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月9日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。