- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04164602
Förekomsten av bukspottkörtelcancer studerad i samband med nydiagnostiserad diabetes hos äldre (NODES)
18 april 2023 uppdaterad av: University of Pecs
Nystart av diabetes i samband med bukspottkörtelcancer
Syftet med denna studie är att åstadkomma tidig diagnos av pankreascancer hos patienter över 60 år med nydiagnostiserad diabetes.
Endast patienter med typ 2-diabetes är tänkta att inkluderas.
Den tidiga diagnosen av cancer i bukspottkörteln kan vara sättet att möjliggöra effektiv bot för patienterna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Prognosen för cancer i bukspottkörteln är extremt obehaglig, vilket kan karakteriseras med en 5-års överlevnad på endast cirka 6%.
Sjukdomen har vanligtvis inga symtom i den tidiga fasen, detta kan vara en av orsakerna till att den upptäcks i ett relativt sent, inoperabelt stadium - i de flesta fall.
Framgången med att minska den höga dödligheten av cancer i bukspottkörteln kan bero på den betydande utvecklingen av tidig diagnos och även förebyggande program.
Eftersom livstidsprevalensen av pankreascancer endast är 1,39 %, skulle screening genom hela befolkningen vara extremt dyrt och svårt att hantera.
Det skulle rekommenderas för alla individer med hög risk för cancer i bukspottkörteln att undersökas.
Patienter som nyligen diagnostiserats med diabetes har en cirka 8-faldig risk att utveckla denna typ av cancer, jämfört med genomsnittsbefolkningen.
Utöver denna ålder är också känd som en oberoende riskfaktor för cancer i bukspottkörteln.
Nyligen har en biomarkörpanel identifierats, som kan skilja mellan pankreascancer och kronisk pankreatit hos patienter, med hög sensitivitet och specificitet.
Syftet med denna studie är att åstadkomma tidig diagnos av pankreascancer hos patienter över 60 år med nydiagnostiserad diabetes mellitus med hjälp av en specifik biomarkörpanel.
Endast patienter med typ 2-diabetes är tänkta att inkluderas.
Diabetes klassificeras genom att bestämma nivåer av C-peptider, som representerar den endogena insulinsyntesen, och även detektera glutaminsyradekarboxylas (GADA) antikroppar, autoantikroppen mot cellöarna i pankreas.
Den tidiga diagnosen av cancer i bukspottkörteln kan vara sättet att möjliggöra effektiv bot för patienterna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2522
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dóra Illés, MD
- Telefonnummer: +36 20 232 93 65
- E-post: olionx@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: László Czakó, MD, PhD, DSc
- Telefonnummer: +36 20 331 5645
- E-post: czako.laszlo@med.u-szeged.hu
Studieorter
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungern, 6725
- Rekrytering
- First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien vid de deltagande centren vid diabetologin på de specialiserade poliklinikerna och även de involverade läkarmottagningarna.
Patienter, oavsett kön som den dagliga patientpopulationen över 60 år och diagnostiserad med diabetes inom 6 månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 60 år
- diabetes diagnostiserad inom sex månader (nydiagnostiserad)
- undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ständigt alkoholmissbruk
- kronisk pankreatit
- tidigare pankreasoperation/pankreatektomi
- graviditet
- närvarande malign sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
äldre patienter med nydiagnostiserad diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av pankreatisk duktal adenokarcinom hos patienter med nyuppkomna diabetes
Tidsram: 36 månader
|
Detta kommer att utvärderas med ja/nej-frågor om carcinoma ductale, sedan kommer data att sammanfattas för att fastställa incidensen.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dödlighet av pankreatisk duktal adenokarcinom hos nyuppkomna diabetespatienter
Tidsram: 36 månader
|
Detta kommer att utvärderas med ja/nej-frågor som en del av ett frågeformulär som fylls i av läkaren som undersöker patienterna.
|
36 månader
|
andelen lokaliserat och resektabelt pankreatiskt duktalt adenokarcinom
Tidsram: 36 månader
|
Kommer att bedömas efter att ha samlat in och sammanfattat all insamlad medicinsk information.
|
36 månader
|
förändring i kroppsvikt
Tidsram: 36 månader
|
Mätning av patientens kroppsvikt och data registreras i frågeformuläret.
|
36 månader
|
Förändring i fasteblodsocker och HbA1c
Tidsram: 36 månader
|
Baserat på laboratoriemätningarna.
|
36 månader
|
Antidiabetiska läkemedel och risken för duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln
Tidsram: 36 månader
|
Enligt svaren från patienterna som registrerats på frågeformuläret.
|
36 månader
|
förekomst av samtidiga sjukdomar
Tidsram: 36 månader
|
Enligt de fysiska undersökningarna och laboratorieparametrarna registrerades även patienternas svar på frågeformuläret
|
36 månader
|
rökning och alkoholintag
Tidsram: 36 månader
|
Enligt svaren från patienterna som registrerats på frågeformuläret.
|
36 månader
|
Biomarkörtestets känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och noggrannhet
Tidsram: 36 månader
|
Kommer att bedömas efter att ha samlat in och sammanfattat all insamlad medicinsk information.
|
36 månader
|
Kostnads-nyttoanalys
Tidsram: 36 månader
|
Sjukvårdskostnad som spenderas på varje patient kommer att beräknas av en vårdekonom efter att försöket är avslutat.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
- Huvudutredare: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Brand RE, Lerch MM, Rubinstein WS, Neoptolemos JP, Whitcomb DC, Hruban RH, Brentnall TA, Lynch HT, Canto MI; Participants of the Fourth International Symposium of Inherited Diseases of the Pancreas. Advances in counselling and surveillance of patients at risk for pancreatic cancer. Gut. 2007 Oct;56(10):1460-9. doi: 10.1136/gut.2006.108456.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Huxley R, Ansary-Moghaddam A, Berrington de Gonzalez A, Barzi F, Woodward M. Type-II diabetes and pancreatic cancer: a meta-analysis of 36 studies. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):2076-83. doi: 10.1038/sj.bjc.6602619.
- Ben Q, Xu M, Ning X, Liu J, Hong S, Huang W, Zhang H, Li Z. Diabetes mellitus and risk of pancreatic cancer: A meta-analysis of cohort studies. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(13):1928-37. doi: 10.1016/j.ejca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 31.
- Pannala R, Basu A, Petersen GM, Chari ST. New-onset diabetes: a potential clue to the early diagnosis of pancreatic cancer. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):88-95. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70337-1.
- Illes D, Terzin V, Holzinger G, Kosar K, Roka R, Zsori G, Abraham G, Czako L. New-onset type 2 diabetes mellitus--A high-risk group suitable for the screening of pancreatic cancer? Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):266-71. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.005. Epub 2015 Dec 23.
- Hart PA, Kamada P, Rabe KG, Srinivasan S, Basu A, Aggarwal G, Chari ST. Weight loss precedes cancer-specific symptoms in pancreatic cancer-associated diabetes mellitus. Pancreas. 2011 Jul;40(5):768-72. doi: 10.1097/MPA.0b013e318220816a.
- Munigala S, Singh A, Gelrud A, Agarwal B. Predictors for Pancreatic Cancer Diagnosis Following New-Onset Diabetes Mellitus. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Oct 22;6(10):e118. doi: 10.1038/ctg.2015.44.
- Mayerle J, Kalthoff H, Reszka R, Kamlage B, Peter E, Schniewind B, Gonzalez Maldonado S, Pilarsky C, Heidecke CD, Schatz P, Distler M, Scheiber JA, Mahajan UM, Weiss FU, Grutzmann R, Lerch MM. Metabolic biomarker signature to differentiate pancreatic ductal adenocarcinoma from chronic pancreatitis. Gut. 2018 Jan;67(1):128-137. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312432. Epub 2017 Jan 20. Erratum In: Gut. 2018 May;67(5):994.
- Illes D, Ivany E, Holzinger G, Kosar K, Adam MG, Kamlage B, Zsori G, Tajti M, Svebis MM, Horvath V, Olah I, Marta K, Vancsa S, Zadori N, Szentesi A, Czako B, Hegyi P, Czako L. New Onset of DiabetEs in aSsociation with pancreatic ductal adenocarcinoma (NODES Trial): protocol of a prospective, multicentre observational trial. BMJ Open. 2020 Nov 19;10(11):e037267. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037267.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2019
Första postat (Faktisk)
15 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Pankreatiska neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 41085-6/2019EÜIG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan