Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возникновение рака поджелудочной железы, изученное в связи с недавно диагностированным диабетом у пожилых людей (NODES)

18 апреля 2023 г. обновлено: University of Pecs

Новое начало диабета в связи с раком поджелудочной железы

Целью данного исследования является ранняя диагностика рака поджелудочной железы у пациентов старше 60 лет с впервые диагностированным диабетом. В исследование должны быть включены только пациенты с диабетом 2 типа. Ранняя диагностика рака поджелудочной железы может быть способом обеспечить эффективное лечение пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Прогноз при раке поджелудочной железы крайне неблагоприятный, который можно охарактеризовать 5-летней выживаемостью всего около 6%. Заболевание, как правило, бессимптомное на ранней стадии, что может быть одной из причин, по которой его выявляют на относительно поздней, неоперабельной стадии - в большинстве случаев. Успех снижения высокой смертности от рака поджелудочной железы может зависеть от значительного развития программ ранней диагностики и профилактики. Поскольку распространенность рака поджелудочной железы в течение жизни составляет всего 1,39%, скрининг всего населения был бы чрезвычайно дорогим и сложным. Всем лицам с высоким риском развития рака поджелудочной железы рекомендуется пройти обследование. У пациентов с недавно диагностированным диабетом риск развития этого типа рака примерно в 8 раз выше, чем у среднего населения. В дополнение к этому возраст также известен как независимый фактор риска рака поджелудочной железы. Недавно была идентифицирована панель биомаркеров, которая может различать рак поджелудочной железы и хронический панкреатит у пациентов с высокой чувствительностью и специфичностью. Целью данного исследования является ранняя диагностика рака поджелудочной железы у пациентов старше 60 лет с недавно диагностированным сахарным диабетом с использованием панели специфических биомаркеров. В исследование должны быть включены только пациенты с диабетом 2 типа. Диабет классифицируют, определяя уровни С-пептида, отражающего эндогенный синтез инсулина, а также обнаруживая антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GADA), аутоантитела против островковых клеток поджелудочной железы. Ранняя диагностика рака поджелудочной железы может быть способом обеспечить эффективное лечение пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2522

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dóra Illés, MD
  • Номер телефона: +36 20 232 93 65
  • Электронная почта: olionx@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: László Czakó, MD, PhD, DSc
  • Номер телефона: +36 20 331 5645
  • Электронная почта: czako.laszlo@med.u-szeged.hu

Места учебы

    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Венгрия, 6725
        • Рекрутинг
        • First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование в участвующих центрах диабетологии специализированных амбулаторных клиник, а также в задействованных практиках общей практики.

Пациенты, независимо от их пола, составляют суточный контингент пациентов старше 60 лет и с диагнозом сахарный диабет в течение 6 мес.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 60 лет
  • диабет, диагностированный в течение шести месяцев (впервые диагностированный)
  • подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • постоянное злоупотребление алкоголем
  • хронический панкреатит
  • предыдущая операция на поджелудочной железе/панкреатэктомия
  • беременность
  • настоящее злокачественное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пожилые пациенты с впервые диагностированным сахарным диабетом
  1. Группа облучения: пациенты старше 60 лет с диабетом, диагностированным в течение шести месяцев (впервые диагностированный).
  2. Контрольная группа: без воздействия; пациенты старше 60 лет, не страдающие сахарным диабетом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота аденокарциномы протоков поджелудочной железы у пациентов с впервые выявленным сахарным диабетом
Временное ограничение: 36 месяцев
Это будет оцениваться с помощью вопросов «да/нет» о карциноме протоков, затем данные будут суммированы для определения заболеваемости.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность от аденокарциномы протоков поджелудочной железы у пациентов с впервые выявленным диабетом
Временное ограничение: 36 месяцев
Это будет оцениваться с помощью вопросов «да/нет» в рамках анкеты, заполняемой врачом, который осматривает пациентов.
36 месяцев
доля локализованной и резектабельной аденокарциномы протоков поджелудочной железы
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет оценен после сбора и обобщения всей собранной медицинской информации.
36 месяцев
изменение массы тела
Временное ограничение: 36 месяцев
Измеряют массу тела больного и данные заносят в анкету.
36 месяцев
Изменение уровня глюкозы в крови натощак и HbA1c
Временное ограничение: 36 месяцев
На основании лабораторных измерений.
36 месяцев
Антидиабетические препараты и риск аденокарциномы протоков поджелудочной железы
Временное ограничение: 36 месяцев
По ответам пациентов, записанным на анкету.
36 месяцев
наличие сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 36 месяцев
Согласно физикальному обследованию и лабораторным показателям, а также ответы пациентов, записанные в анкете
36 месяцев
курение и употребление алкоголя
Временное ограничение: 36 месяцев
По ответам пациентов, записанным на анкету.
36 месяцев
Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения и точность теста на биомаркеры
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет оценен после сбора и обобщения всей собранной медицинской информации.
36 месяцев
Анализ выгоды и затрат
Временное ограничение: 36 месяцев
Расходы на здравоохранение, потраченные на каждого пациента, будут рассчитаны экономистом здравоохранения после завершения испытания.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
  • Главный следователь: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться