- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04164602
Возникновение рака поджелудочной железы, изученное в связи с недавно диагностированным диабетом у пожилых людей (NODES)
18 апреля 2023 г. обновлено: University of Pecs
Новое начало диабета в связи с раком поджелудочной железы
Целью данного исследования является ранняя диагностика рака поджелудочной железы у пациентов старше 60 лет с впервые диагностированным диабетом.
В исследование должны быть включены только пациенты с диабетом 2 типа.
Ранняя диагностика рака поджелудочной железы может быть способом обеспечить эффективное лечение пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Прогноз при раке поджелудочной железы крайне неблагоприятный, который можно охарактеризовать 5-летней выживаемостью всего около 6%.
Заболевание, как правило, бессимптомное на ранней стадии, что может быть одной из причин, по которой его выявляют на относительно поздней, неоперабельной стадии - в большинстве случаев.
Успех снижения высокой смертности от рака поджелудочной железы может зависеть от значительного развития программ ранней диагностики и профилактики.
Поскольку распространенность рака поджелудочной железы в течение жизни составляет всего 1,39%, скрининг всего населения был бы чрезвычайно дорогим и сложным.
Всем лицам с высоким риском развития рака поджелудочной железы рекомендуется пройти обследование.
У пациентов с недавно диагностированным диабетом риск развития этого типа рака примерно в 8 раз выше, чем у среднего населения.
В дополнение к этому возраст также известен как независимый фактор риска рака поджелудочной железы.
Недавно была идентифицирована панель биомаркеров, которая может различать рак поджелудочной железы и хронический панкреатит у пациентов с высокой чувствительностью и специфичностью.
Целью данного исследования является ранняя диагностика рака поджелудочной железы у пациентов старше 60 лет с недавно диагностированным сахарным диабетом с использованием панели специфических биомаркеров.
В исследование должны быть включены только пациенты с диабетом 2 типа.
Диабет классифицируют, определяя уровни С-пептида, отражающего эндогенный синтез инсулина, а также обнаруживая антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GADA), аутоантитела против островковых клеток поджелудочной железы.
Ранняя диагностика рака поджелудочной железы может быть способом обеспечить эффективное лечение пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2522
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dóra Illés, MD
- Номер телефона: +36 20 232 93 65
- Электронная почта: olionx@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: László Czakó, MD, PhD, DSc
- Номер телефона: +36 20 331 5645
- Электронная почта: czako.laszlo@med.u-szeged.hu
Места учебы
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Венгрия, 6725
- Рекрутинг
- First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование в участвующих центрах диабетологии специализированных амбулаторных клиник, а также в задействованных практиках общей практики.
Пациенты, независимо от их пола, составляют суточный контингент пациентов старше 60 лет и с диагнозом сахарный диабет в течение 6 мес.
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 60 лет
- диабет, диагностированный в течение шести месяцев (впервые диагностированный)
- подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- постоянное злоупотребление алкоголем
- хронический панкреатит
- предыдущая операция на поджелудочной железе/панкреатэктомия
- беременность
- настоящее злокачественное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пожилые пациенты с впервые диагностированным сахарным диабетом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аденокарциномы протоков поджелудочной железы у пациентов с впервые выявленным сахарным диабетом
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью вопросов «да/нет» о карциноме протоков, затем данные будут суммированы для определения заболеваемости.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность от аденокарциномы протоков поджелудочной железы у пациентов с впервые выявленным диабетом
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью вопросов «да/нет» в рамках анкеты, заполняемой врачом, который осматривает пациентов.
|
36 месяцев
|
|
доля локализованной и резектабельной аденокарциномы протоков поджелудочной железы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Будет оценен после сбора и обобщения всей собранной медицинской информации.
|
36 месяцев
|
|
изменение массы тела
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измеряют массу тела больного и данные заносят в анкету.
|
36 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак и HbA1c
Временное ограничение: 36 месяцев
|
На основании лабораторных измерений.
|
36 месяцев
|
|
Антидиабетические препараты и риск аденокарциномы протоков поджелудочной железы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
По ответам пациентов, записанным на анкету.
|
36 месяцев
|
|
наличие сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Согласно физикальному обследованию и лабораторным показателям, а также ответы пациентов, записанные в анкете
|
36 месяцев
|
|
курение и употребление алкоголя
Временное ограничение: 36 месяцев
|
По ответам пациентов, записанным на анкету.
|
36 месяцев
|
|
Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения и точность теста на биомаркеры
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Будет оценен после сбора и обобщения всей собранной медицинской информации.
|
36 месяцев
|
|
Анализ выгоды и затрат
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Расходы на здравоохранение, потраченные на каждого пациента, будут рассчитаны экономистом здравоохранения после завершения испытания.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
- Главный следователь: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Brand RE, Lerch MM, Rubinstein WS, Neoptolemos JP, Whitcomb DC, Hruban RH, Brentnall TA, Lynch HT, Canto MI; Participants of the Fourth International Symposium of Inherited Diseases of the Pancreas. Advances in counselling and surveillance of patients at risk for pancreatic cancer. Gut. 2007 Oct;56(10):1460-9. doi: 10.1136/gut.2006.108456.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Huxley R, Ansary-Moghaddam A, Berrington de Gonzalez A, Barzi F, Woodward M. Type-II diabetes and pancreatic cancer: a meta-analysis of 36 studies. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):2076-83. doi: 10.1038/sj.bjc.6602619.
- Ben Q, Xu M, Ning X, Liu J, Hong S, Huang W, Zhang H, Li Z. Diabetes mellitus and risk of pancreatic cancer: A meta-analysis of cohort studies. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(13):1928-37. doi: 10.1016/j.ejca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 31.
- Pannala R, Basu A, Petersen GM, Chari ST. New-onset diabetes: a potential clue to the early diagnosis of pancreatic cancer. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):88-95. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70337-1.
- Illes D, Terzin V, Holzinger G, Kosar K, Roka R, Zsori G, Abraham G, Czako L. New-onset type 2 diabetes mellitus--A high-risk group suitable for the screening of pancreatic cancer? Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):266-71. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.005. Epub 2015 Dec 23.
- Hart PA, Kamada P, Rabe KG, Srinivasan S, Basu A, Aggarwal G, Chari ST. Weight loss precedes cancer-specific symptoms in pancreatic cancer-associated diabetes mellitus. Pancreas. 2011 Jul;40(5):768-72. doi: 10.1097/MPA.0b013e318220816a.
- Munigala S, Singh A, Gelrud A, Agarwal B. Predictors for Pancreatic Cancer Diagnosis Following New-Onset Diabetes Mellitus. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Oct 22;6(10):e118. doi: 10.1038/ctg.2015.44.
- Mayerle J, Kalthoff H, Reszka R, Kamlage B, Peter E, Schniewind B, Gonzalez Maldonado S, Pilarsky C, Heidecke CD, Schatz P, Distler M, Scheiber JA, Mahajan UM, Weiss FU, Grutzmann R, Lerch MM. Metabolic biomarker signature to differentiate pancreatic ductal adenocarcinoma from chronic pancreatitis. Gut. 2018 Jan;67(1):128-137. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312432. Epub 2017 Jan 20. Erratum In: Gut. 2018 May;67(5):994.
- Illes D, Ivany E, Holzinger G, Kosar K, Adam MG, Kamlage B, Zsori G, Tajti M, Svebis MM, Horvath V, Olah I, Marta K, Vancsa S, Zadori N, Szentesi A, Czako B, Hegyi P, Czako L. New Onset of DiabetEs in aSsociation with pancreatic ductal adenocarcinoma (NODES Trial): protocol of a prospective, multicentre observational trial. BMJ Open. 2020 Nov 19;10(11):e037267. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037267.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 41085-6/2019EÜIG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .