Występowanie raka trzustki badane w związku z nowo rozpoznaną cukrzycą u osób starszych (NODES)
18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Pecs
Nowy początek cukrzycy w związku z rakiem trzustki
Celem pracy jest wczesna diagnostyka raka trzustki u pacjentów po 60. roku życia z nowo rozpoznaną cukrzycą.
Należy uwzględnić tylko pacjentów z cukrzycą typu 2.
Wczesna diagnoza raka trzustki może być drogą do skutecznego wyleczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Rokowanie w raku trzustki jest wyjątkowo nieprzyjemne, co można scharakteryzować 5-letnim przeżyciem wynoszącym zaledwie około 6%.
Choroba zwykle nie dająca objawów we wczesnej fazie, może to być jedna z przyczyn, dla których jest wykrywana w stosunkowo późnym, nieoperacyjnym stadium - w większości przypadków.
Powodzenie w zmniejszaniu wysokiej śmiertelności z powodu raka trzustki może zależeć od znacznego rozwoju wczesnej diagnostyki, a także programów profilaktycznych.
Ponieważ częstość występowania raka trzustki w ciągu całego życia wynosi tylko 1,39%, badania przesiewowe całej populacji byłyby niezwykle kosztowne i trudne do zarządzania.
Wskazane byłoby zbadanie wszystkich osób z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka trzustki.
U pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą ryzyko zachorowania na ten typ nowotworu jest około 8-krotnie większe niż w przeciętnej populacji.
Oprócz tego wiek jest również znany jako niezależny czynnik ryzyka raka trzustki.
Niedawno zidentyfikowano panel biomarkerów, który może różnicować raka trzustki od przewlekłego zapalenia trzustki u pacjentów, z dużą czułością i swoistością.
Celem pracy jest wczesna diagnostyka raka trzustki u pacjentów po 60. roku życia z nowo rozpoznaną cukrzycą przy użyciu specyficznego panelu biomarkerów.
Należy uwzględnić tylko pacjentów z cukrzycą typu 2.
Cukrzycę klasyfikuje się, określając poziomy peptydu C, reprezentującego endogenną syntezę insuliny, wykrywając również przeciwciała dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GADA), autoprzeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych.
Wczesna diagnoza raka trzustki może być drogą do skutecznego wyleczenia pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2522
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dóra Illés, MD
- Numer telefonu: +36 20 232 93 65
- E-mail: olionx@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: László Czakó, MD, PhD, DSc
- Numer telefonu: +36 20 331 5645
- E-mail: czako.laszlo@med.u-szeged.hu
Lokalizacje studiów
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Węgry, 6725
- Rekrutacyjny
- First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania w ośrodkach uczestniczących w Diabetologii w specjalistycznych poradniach ambulatoryjnych, a także w zaangażowanych przychodniach lekarskich.
Pacjenci, niezależnie od płci, jako dzienna populacja pacjentów powyżej 60 roku życia, u których w ciągu 6 miesięcy rozpoznano cukrzycę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów powyżej 60 roku życia
- cukrzyca zdiagnozowana w ciągu sześciu miesięcy (nowo zdiagnozowana)
- podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ciągłe nadużywanie alkoholu
- przewlekłe zapalenie trzustki
- przebyta operacja trzustki/pankreatektomia
- ciąża
- obecna choroba nowotworowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
starszych pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania gruczolakoraka przewodowego trzustki u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą pytań tak/nie dotyczących raka przewodowego, a następnie dane zostaną podsumowane w celu określenia częstości występowania.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność z powodu gruczolakoraka przewodowego trzustki u pacjentów z cukrzycą o nowym początku
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą pytań tak/nie w ramach kwestionariusza wypełnianego przez lekarza badającego pacjentów.
|
36 miesięcy
|
|
odsetek zlokalizowanego i resekcyjnego gruczolakoraka przewodowego trzustki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zostanie oceniony po zebraniu i podsumowaniu wszystkich zebranych informacji medycznych.
|
36 miesięcy
|
|
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Pomiar masy ciała pacjenta i zapisanie danych w kwestionariuszu.
|
36 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo i HbA1c
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Na podstawie pomiarów laboratoryjnych.
|
36 miesięcy
|
|
Leki przeciwcukrzycowe a ryzyko gruczolakoraka przewodowego trzustki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Według odpowiedzi pacjentów zapisanych w kwestionariuszu.
|
36 miesięcy
|
|
obecność współistniejących chorób
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Na podstawie badań fizykalnych i parametrów laboratoryjnych uwzględniono również odpowiedzi pacjentów zapisane w kwestionariuszu
|
36 miesięcy
|
|
palenie i spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Według odpowiedzi pacjentów zapisanych w kwestionariuszu.
|
36 miesięcy
|
|
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz dokładność testu biomarkerów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zostanie oceniony po zebraniu i podsumowaniu wszystkich zebranych informacji medycznych.
|
36 miesięcy
|
|
Analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Koszty opieki zdrowotnej poniesione na każdego pacjenta zostaną obliczone przez ekonomistę opieki zdrowotnej po zakończeniu badania.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
- Główny śledczy: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Brand RE, Lerch MM, Rubinstein WS, Neoptolemos JP, Whitcomb DC, Hruban RH, Brentnall TA, Lynch HT, Canto MI; Participants of the Fourth International Symposium of Inherited Diseases of the Pancreas. Advances in counselling and surveillance of patients at risk for pancreatic cancer. Gut. 2007 Oct;56(10):1460-9. doi: 10.1136/gut.2006.108456.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Huxley R, Ansary-Moghaddam A, Berrington de Gonzalez A, Barzi F, Woodward M. Type-II diabetes and pancreatic cancer: a meta-analysis of 36 studies. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):2076-83. doi: 10.1038/sj.bjc.6602619.
- Ben Q, Xu M, Ning X, Liu J, Hong S, Huang W, Zhang H, Li Z. Diabetes mellitus and risk of pancreatic cancer: A meta-analysis of cohort studies. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(13):1928-37. doi: 10.1016/j.ejca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 31.
- Pannala R, Basu A, Petersen GM, Chari ST. New-onset diabetes: a potential clue to the early diagnosis of pancreatic cancer. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):88-95. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70337-1.
- Illes D, Terzin V, Holzinger G, Kosar K, Roka R, Zsori G, Abraham G, Czako L. New-onset type 2 diabetes mellitus--A high-risk group suitable for the screening of pancreatic cancer? Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):266-71. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.005. Epub 2015 Dec 23.
- Hart PA, Kamada P, Rabe KG, Srinivasan S, Basu A, Aggarwal G, Chari ST. Weight loss precedes cancer-specific symptoms in pancreatic cancer-associated diabetes mellitus. Pancreas. 2011 Jul;40(5):768-72. doi: 10.1097/MPA.0b013e318220816a.
- Munigala S, Singh A, Gelrud A, Agarwal B. Predictors for Pancreatic Cancer Diagnosis Following New-Onset Diabetes Mellitus. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Oct 22;6(10):e118. doi: 10.1038/ctg.2015.44.
- Mayerle J, Kalthoff H, Reszka R, Kamlage B, Peter E, Schniewind B, Gonzalez Maldonado S, Pilarsky C, Heidecke CD, Schatz P, Distler M, Scheiber JA, Mahajan UM, Weiss FU, Grutzmann R, Lerch MM. Metabolic biomarker signature to differentiate pancreatic ductal adenocarcinoma from chronic pancreatitis. Gut. 2018 Jan;67(1):128-137. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312432. Epub 2017 Jan 20. Erratum In: Gut. 2018 May;67(5):994.
- Illes D, Ivany E, Holzinger G, Kosar K, Adam MG, Kamlage B, Zsori G, Tajti M, Svebis MM, Horvath V, Olah I, Marta K, Vancsa S, Zadori N, Szentesi A, Czako B, Hegyi P, Czako L. New Onset of DiabetEs in aSsociation with pancreatic ductal adenocarcinoma (NODES Trial): protocol of a prospective, multicentre observational trial. BMJ Open. 2020 Nov 19;10(11):e037267. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037267.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41085-6/2019EÜIG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .