- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04164602
La aparición de cáncer de páncreas estudiada en asociación con diabetes recién diagnosticada en ancianos (NODES)
Nuevo inicio de diabetes en asociación con el cáncer de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dóra Illés, MD
- Número de teléfono: +36 20 232 93 65
- Correo electrónico: olionx@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: László Czakó, MD, PhD, DSc
- Número de teléfono: +36 20 331 5645
- Correo electrónico: czako.laszlo@med.u-szeged.hu
Ubicaciones de estudio
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Hungría, 6725
- Reclutamiento
- First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio en los centros participantes en Diabetología de las consultas externas especializadas y también en las consultas de médicos de cabecera involucradas.
Pacientes, independientemente de su sexo como población diaria de pacientes mayores de 60 años y diagnosticados de diabetes en los últimos 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 60 años
- diabetes diagnosticada dentro de los seis meses (recién diagnosticada)
- consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- abuso continuo de alcohol
- Pancreatitis crónica
- operación previa de páncreas/pancreatectomía
- el embarazo
- enfermedad maligna presente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes de edad avanzada con diabetes recién diagnosticada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de adenocarcinoma ductal pancreático en pacientes con diabetes de inicio reciente
Periodo de tiempo: 36 meses
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Esto se evaluará utilizando preguntas de sí/no sobre el carcinoma ductal, luego se resumirán los datos para determinar la incidencia.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad del adenocarcinoma ductal de páncreas en pacientes diabéticos de nueva aparición
Periodo de tiempo: 36 meses
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Esto se evaluará utilizando preguntas de sí/no como parte de un cuestionario completado por el médico que examina a los pacientes.
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36 meses
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la proporción de adenocarcinoma ductal pancreático localizado y resecable
Periodo de tiempo: 36 meses
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Será valorado después de recopilar y resumir toda la información médica recopilada.
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36 meses
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cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 36 meses
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Medición del peso corporal del paciente y los datos se registran en el cuestionario.
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36 meses
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Cambio en la glucemia en ayunas y HbA1c
Periodo de tiempo: 36 meses
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Basado en las mediciones de laboratorio.
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36 meses
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Medicamentos antidiabéticos y el riesgo de adenocarcinoma ductal pancreático
Periodo de tiempo: 36 meses
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Según las respuestas de los pacientes registradas en el cuestionario.
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36 meses
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presencia de enfermedades concomitantes
Periodo de tiempo: 36 meses
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De acuerdo a los exámenes físicos y parámetros de laboratorio también las respuestas de los pacientes registradas en el cuestionario
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36 meses
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consumo de tabaco y alcohol
Periodo de tiempo: 36 meses
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Según las respuestas de los pacientes registradas en el cuestionario.
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36 meses
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La sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos y la precisión de la prueba de biomarcadores
Periodo de tiempo: 36 meses
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Será valorado después de recopilar y resumir toda la información médica recopilada.
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36 meses
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Análisis coste-beneficio
Periodo de tiempo: 36 meses
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El costo de atención médica gastado en cada paciente será calculado por un economista de atención médica después de que se complete el ensayo.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
- Investigador principal: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Brand RE, Lerch MM, Rubinstein WS, Neoptolemos JP, Whitcomb DC, Hruban RH, Brentnall TA, Lynch HT, Canto MI; Participants of the Fourth International Symposium of Inherited Diseases of the Pancreas. Advances in counselling and surveillance of patients at risk for pancreatic cancer. Gut. 2007 Oct;56(10):1460-9. doi: 10.1136/gut.2006.108456.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Huxley R, Ansary-Moghaddam A, Berrington de Gonzalez A, Barzi F, Woodward M. Type-II diabetes and pancreatic cancer: a meta-analysis of 36 studies. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):2076-83. doi: 10.1038/sj.bjc.6602619.
- Ben Q, Xu M, Ning X, Liu J, Hong S, Huang W, Zhang H, Li Z. Diabetes mellitus and risk of pancreatic cancer: A meta-analysis of cohort studies. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(13):1928-37. doi: 10.1016/j.ejca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 31.
- Pannala R, Basu A, Petersen GM, Chari ST. New-onset diabetes: a potential clue to the early diagnosis of pancreatic cancer. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):88-95. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70337-1.
- Illes D, Terzin V, Holzinger G, Kosar K, Roka R, Zsori G, Abraham G, Czako L. New-onset type 2 diabetes mellitus--A high-risk group suitable for the screening of pancreatic cancer? Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):266-71. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.005. Epub 2015 Dec 23.
- Hart PA, Kamada P, Rabe KG, Srinivasan S, Basu A, Aggarwal G, Chari ST. Weight loss precedes cancer-specific symptoms in pancreatic cancer-associated diabetes mellitus. Pancreas. 2011 Jul;40(5):768-72. doi: 10.1097/MPA.0b013e318220816a.
- Munigala S, Singh A, Gelrud A, Agarwal B. Predictors for Pancreatic Cancer Diagnosis Following New-Onset Diabetes Mellitus. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Oct 22;6(10):e118. doi: 10.1038/ctg.2015.44.
- Mayerle J, Kalthoff H, Reszka R, Kamlage B, Peter E, Schniewind B, Gonzalez Maldonado S, Pilarsky C, Heidecke CD, Schatz P, Distler M, Scheiber JA, Mahajan UM, Weiss FU, Grutzmann R, Lerch MM. Metabolic biomarker signature to differentiate pancreatic ductal adenocarcinoma from chronic pancreatitis. Gut. 2018 Jan;67(1):128-137. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312432. Epub 2017 Jan 20. Erratum In: Gut. 2018 May;67(5):994.
- Illes D, Ivany E, Holzinger G, Kosar K, Adam MG, Kamlage B, Zsori G, Tajti M, Svebis MM, Horvath V, Olah I, Marta K, Vancsa S, Zadori N, Szentesi A, Czako B, Hegyi P, Czako L. New Onset of DiabetEs in aSsociation with pancreatic ductal adenocarcinoma (NODES Trial): protocol of a prospective, multicentre observational trial. BMJ Open. 2020 Nov 19;10(11):e037267. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037267.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- 41085-6/2019EÜIG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos