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La aparición de cáncer de páncreas estudiada en asociación con diabetes recién diagnosticada en ancianos (NODES)

18 de abril de 2023 actualizado por: University of Pecs

Nuevo inicio de diabetes en asociación con el cáncer de páncreas

El objetivo de este estudio es lograr el diagnóstico precoz del cáncer de páncreas, en pacientes mayores de 60 años con diabetes de nuevo diagnóstico. Solo se pretende incluir a los pacientes con diabetes tipo 2. El diagnóstico precoz del cáncer de páncreas podría ser la forma de posibilitar una cura eficaz para los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El pronóstico del cáncer de páncreas es extremadamente desagradable, que puede caracterizarse con una tasa de supervivencia a 5 años de solo alrededor del 6%. La enfermedad generalmente no presenta síntomas en la fase temprana, esta podría ser una de las causas por las que se descubre en una etapa relativamente tardía e inoperable, en la mayoría de los casos. El éxito de reducir la alta tasa de mortalidad del cáncer de páncreas podría depender del desarrollo significativo de programas de diagnóstico temprano y también de prevención. Dado que la prevalencia de por vida del cáncer de páncreas es solo del 1,39%, la detección en toda la población sería extremadamente costosa y difícil de manejar. Sería recomendable examinar a todas las personas con alto riesgo de cáncer de páncreas. Los pacientes recién diagnosticados con diabetes tienen un riesgo aproximadamente 8 veces mayor de desarrollar este tipo de cáncer, en comparación con la población promedio. Además de esta edad también se conoce como un factor de riesgo independiente para el cáncer de páncreas. Recientemente se ha identificado un panel de biomarcadores, que puede distinguir entre el cáncer de páncreas y la pancreatitis crónica en pacientes, con alta sensibilidad y especificidad. El objetivo de este estudio es lograr el diagnóstico precoz del cáncer de páncreas, en pacientes mayores de 60 años con diabetes mellitus de nuevo diagnóstico mediante un panel de biomarcadores específico. Solo se pretende incluir a los pacientes con diabetes tipo 2. La diabetes se clasifica mediante la determinación de los niveles de péptido C, que representan la síntesis endógena de insulina, detectando también los anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GADA), el autoanticuerpo contra las células de los islotes pancreáticos. El diagnóstico precoz del cáncer de páncreas podría ser la forma de posibilitar una cura eficaz para los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2522

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dóra Illés, MD
  • Número de teléfono: +36 20 232 93 65
  • Correo electrónico: olionx@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hungría, 6725
        • Reclutamiento
        • First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio en los centros participantes en Diabetología de las consultas externas especializadas y también en las consultas de médicos de cabecera involucradas.

Pacientes, independientemente de su sexo como población diaria de pacientes mayores de 60 años y diagnosticados de diabetes en los últimos 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 60 años
  • diabetes diagnosticada dentro de los seis meses (recién diagnosticada)
  • consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • abuso continuo de alcohol
  • Pancreatitis crónica
  • operación previa de páncreas/pancreatectomía
  • el embarazo
  • enfermedad maligna presente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes de edad avanzada con diabetes recién diagnosticada
  1. Grupo con exposición: pacientes mayores de 60 años con diabetes diagnosticada dentro de los seis meses (recién diagnosticada)
  2. Grupo Control: sin exposición; Pacientes mayores de 60 años, sin diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de adenocarcinoma ductal pancreático en pacientes con diabetes de inicio reciente
Periodo de tiempo: 36 meses
Esto se evaluará utilizando preguntas de sí/no sobre el carcinoma ductal, luego se resumirán los datos para determinar la incidencia.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad del adenocarcinoma ductal de páncreas en pacientes diabéticos de nueva aparición
Periodo de tiempo: 36 meses
Esto se evaluará utilizando preguntas de sí/no como parte de un cuestionario completado por el médico que examina a los pacientes.
36 meses
la proporción de adenocarcinoma ductal pancreático localizado y resecable
Periodo de tiempo: 36 meses
Será valorado después de recopilar y resumir toda la información médica recopilada.
36 meses
cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 36 meses
Medición del peso corporal del paciente y los datos se registran en el cuestionario.
36 meses
Cambio en la glucemia en ayunas y HbA1c
Periodo de tiempo: 36 meses
Basado en las mediciones de laboratorio.
36 meses
Medicamentos antidiabéticos y el riesgo de adenocarcinoma ductal pancreático
Periodo de tiempo: 36 meses
Según las respuestas de los pacientes registradas en el cuestionario.
36 meses
presencia de enfermedades concomitantes
Periodo de tiempo: 36 meses
De acuerdo a los exámenes físicos y parámetros de laboratorio también las respuestas de los pacientes registradas en el cuestionario
36 meses
consumo de tabaco y alcohol
Periodo de tiempo: 36 meses
Según las respuestas de los pacientes registradas en el cuestionario.
36 meses
La sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos y la precisión de la prueba de biomarcadores
Periodo de tiempo: 36 meses
Será valorado después de recopilar y resumir toda la información médica recopilada.
36 meses
Análisis coste-beneficio
Periodo de tiempo: 36 meses
El costo de atención médica gastado en cada paciente será calculado por un economista de atención médica después de que se complete el ensayo.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
  • Investigador principal: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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