Het voorkomen van alvleesklierkanker bestudeerd in verband met nieuw gediagnosticeerde diabetes bij ouderen (NODES)
18 april 2023 bijgewerkt door: University of Pecs
Nieuw begin van diabetes in verband met pancreaskanker
Het doel van deze studie is om de vroege diagnose van alvleesklierkanker te bereiken bij patiënten ouder dan 60 jaar met nieuw gediagnosticeerde diabetes.
Het is de bedoeling dat alleen patiënten met diabetes type 2 worden opgenomen.
De vroege diagnose van alvleesklierkanker zou de manier kunnen zijn om een efficiënte genezing voor de patiënten mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De prognose van alvleesklierkanker is buitengewoon onaangenaam, die kan worden gekarakteriseerd met een 5-jaarsoverleving van slechts ongeveer 6%.
De ziekte vertoont meestal geen symptomen in de vroege fase, dit kan een van de oorzaken zijn waarom deze in een relatief laat, onoperabel stadium wordt ontdekt - in de meeste gevallen.
Het succes van het terugdringen van het hoge sterftecijfer van alvleesklierkanker zou kunnen afhangen van de significante ontwikkeling van programma's voor vroege diagnose en preventie.
Aangezien de levenslange prevalentie van alvleesklierkanker slechts 1,39% bedraagt, zou screening door de hele bevolking extreem duur en moeilijk te beheren zijn.
Het zou worden aanbevolen dat alle personen met een hoog risico op alvleesklierkanker worden onderzocht.
Patiënten die pas gediagnosticeerd zijn met diabetes hebben een ongeveer 8 keer groter risico om dit type kanker te ontwikkelen, vergeleken met de gemiddelde bevolking.
Naast deze leeftijd staat ook wel bekend als een onafhankelijke risicofactor voor alvleesklierkanker.
Onlangs is er een biomarkerpanel geïdentificeerd, dat een onderscheid kan maken tussen alvleesklierkanker en chronische pancreatitis bij patiënten, met een hoge gevoeligheid en specificiteit.
Het doel van deze studie is om de vroege diagnose van alvleesklierkanker te bereiken bij patiënten ouder dan 60 jaar met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus met behulp van een specifiek biomarkerpanel.
Het is de bedoeling dat alleen patiënten met diabetes type 2 worden opgenomen.
Diabetes wordt geclassificeerd door het bepalen van C-peptide-niveaus, die de endogene insulinesynthese vertegenwoordigen, en ook glutaminezuurdecarboxylase (GADA) -antilichamen detecteren, het auto-antilichaam tegen de cellen van de eilandjes van de pancreas.
De vroege diagnose van alvleesklierkanker zou de manier kunnen zijn om een efficiënte genezing voor de patiënten mogelijk te maken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2522
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dóra Illés, MD
- Telefoonnummer: +36 20 232 93 65
- E-mail: olionx@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: László Czakó, MD, PhD, DSc
- Telefoonnummer: +36 20 331 5645
- E-mail: czako.laszlo@med.u-szeged.hu
Studie Locaties
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Hongarije, 6725
- Werving
- First Department of Medicine, Albert Szent-Györgyi Medical and Pharmaceutical Centre, University of Szeged
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden geïncludeerd in het onderzoek bij de deelnemende centra van de Diabetologie van de gespecialiseerde poliklinieken en ook de betrokken huisartsenpraktijken.
Patiënten, ongeacht hun geslacht, aangezien de dagelijkse patiëntenpopulatie ouder is dan 60 jaar en binnen 6 maanden de diagnose diabetes krijgt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 60 jaar
- diabetes binnen zes maanden gediagnosticeerd (nieuw gediagnosticeerd)
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- voortdurend alcoholmisbruik
- chronische pancreatitis
- eerdere alvleesklieroperatie/pancreatectomie
- zwangerschap
- huidige kwaadaardige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van pancreas ductaal adenocarcinoom bij patiënten met nieuwe diabetes
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Dit wordt geëvalueerd met ja/nee-vragen over ductaal carcinoom, waarna de gegevens worden samengevat om de incidentie te bepalen.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mortaliteit van pancreas ductaal adenocarcinoom bij nieuwe diabetespatiënten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van ja/nee-vragen als onderdeel van een vragenlijst die wordt ingevuld door de arts die de patiënten onderzoekt.
|
36 maanden
|
|
het aandeel gelokaliseerd en resectabel ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Zal worden beoordeeld na het verzamelen en samenvatten van alle verzamelde medische informatie.
|
36 maanden
|
|
verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het meten van het lichaamsgewicht van de patiënt en de gegevens worden vastgelegd in de vragenlijst.
|
36 maanden
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucose en HbA1c
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gebaseerd op de laboratoriummetingen.
|
36 maanden
|
|
Antidiabetica en het risico op pancreas ductaal adenocarcinoom
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Volgens de antwoorden van de patiënten op de vragenlijst.
|
36 maanden
|
|
aanwezigheid van bijkomende ziekten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Volgens de fysieke onderzoeken en laboratoriumparameters worden ook de antwoorden van de patiënten op de vragenlijst vastgelegd
|
36 maanden
|
|
roken en alcoholgebruik
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Volgens de antwoorden van de patiënten op de vragenlijst.
|
36 maanden
|
|
De gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en nauwkeurigheid van de biomarkertest
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Zal worden beoordeeld na het verzamelen en samenvatten van alle verzamelde medische informatie.
|
36 maanden
|
|
Kosten-batenanalyse
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De zorgkosten die aan elke patiënt worden besteed, worden berekend door een zorgeconoom nadat het onderzoek is afgerond.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Péter Hegyi, MD, PhD, DSc, Insitute for Translational Medicine, Medical School, University of Pécs, HU
- Hoofdonderzoeker: László Czakó, MD, PhD, DSc, First Department of Medicine University of Szeged, HU
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rahib L, Smith BD, Aizenberg R, Rosenzweig AB, Fleshman JM, Matrisian LM. Projecting cancer incidence and deaths to 2030: the unexpected burden of thyroid, liver, and pancreas cancers in the United States. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2913-21. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0155. Erratum In: Cancer Res. 2014 Jul 15;74(14):4006.
- Brand RE, Lerch MM, Rubinstein WS, Neoptolemos JP, Whitcomb DC, Hruban RH, Brentnall TA, Lynch HT, Canto MI; Participants of the Fourth International Symposium of Inherited Diseases of the Pancreas. Advances in counselling and surveillance of patients at risk for pancreatic cancer. Gut. 2007 Oct;56(10):1460-9. doi: 10.1136/gut.2006.108456.
- Chari ST, Leibson CL, Rabe KG, Ransom J, de Andrade M, Petersen GM. Probability of pancreatic cancer following diabetes: a population-based study. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):504-11. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.007.
- Huxley R, Ansary-Moghaddam A, Berrington de Gonzalez A, Barzi F, Woodward M. Type-II diabetes and pancreatic cancer: a meta-analysis of 36 studies. Br J Cancer. 2005 Jun 6;92(11):2076-83. doi: 10.1038/sj.bjc.6602619.
- Ben Q, Xu M, Ning X, Liu J, Hong S, Huang W, Zhang H, Li Z. Diabetes mellitus and risk of pancreatic cancer: A meta-analysis of cohort studies. Eur J Cancer. 2011 Sep;47(13):1928-37. doi: 10.1016/j.ejca.2011.03.003. Epub 2011 Mar 31.
- Pannala R, Basu A, Petersen GM, Chari ST. New-onset diabetes: a potential clue to the early diagnosis of pancreatic cancer. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):88-95. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70337-1.
- Illes D, Terzin V, Holzinger G, Kosar K, Roka R, Zsori G, Abraham G, Czako L. New-onset type 2 diabetes mellitus--A high-risk group suitable for the screening of pancreatic cancer? Pancreatology. 2016 Mar-Apr;16(2):266-71. doi: 10.1016/j.pan.2015.12.005. Epub 2015 Dec 23.
- Hart PA, Kamada P, Rabe KG, Srinivasan S, Basu A, Aggarwal G, Chari ST. Weight loss precedes cancer-specific symptoms in pancreatic cancer-associated diabetes mellitus. Pancreas. 2011 Jul;40(5):768-72. doi: 10.1097/MPA.0b013e318220816a.
- Munigala S, Singh A, Gelrud A, Agarwal B. Predictors for Pancreatic Cancer Diagnosis Following New-Onset Diabetes Mellitus. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Oct 22;6(10):e118. doi: 10.1038/ctg.2015.44.
- Mayerle J, Kalthoff H, Reszka R, Kamlage B, Peter E, Schniewind B, Gonzalez Maldonado S, Pilarsky C, Heidecke CD, Schatz P, Distler M, Scheiber JA, Mahajan UM, Weiss FU, Grutzmann R, Lerch MM. Metabolic biomarker signature to differentiate pancreatic ductal adenocarcinoma from chronic pancreatitis. Gut. 2018 Jan;67(1):128-137. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312432. Epub 2017 Jan 20. Erratum In: Gut. 2018 May;67(5):994.
- Illes D, Ivany E, Holzinger G, Kosar K, Adam MG, Kamlage B, Zsori G, Tajti M, Svebis MM, Horvath V, Olah I, Marta K, Vancsa S, Zadori N, Szentesi A, Czako B, Hegyi P, Czako L. New Onset of DiabetEs in aSsociation with pancreatic ductal adenocarcinoma (NODES Trial): protocol of a prospective, multicentre observational trial. BMJ Open. 2020 Nov 19;10(11):e037267. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037267.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 41085-6/2019EÜIG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .