在切除的 IV 期罕见癌症中使用负载自体肿瘤匀浆的树突状细胞进行辅助疫苗接种的 II 期研究。 (RaC-Ad)

纳入标准：

1. 患者必须患有经组织学证实的 IV 期头颈鳞状细胞癌 (HNSCC)、神经内分泌肿瘤 (NET) 或软组织肉瘤 (STS)，并接受根治性手术治疗。
2. 自体手术标本必须已收集并送往体细胞治疗实验室，并且必须符合良好制造规范 (GMP) 程序规定的所有验收标准。
3. 根据入组前 60 天内进行的胸部、腹部、骨盆 CT 扫描或 MRI 评估，患者必须无疾病。 如果切除的病灶发生在其他部位，则这些也必须包含在基线 CT 扫描和所有后续评估中。
4. 患者无病候选者，仅根据临床实践进行观察（术后无标准治疗）
5. 患者必须已从与先前手术相关的所有不良事件中恢复过来。
6. 年龄≥18岁。
7. 表现状态东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1。

8. 患者必须具有可接受的器官功能，定义为：

   1. 血红蛋白 >10 g/dl
   2. 白细胞≥3000/μl。
   3. 中性粒细胞绝对计数≥1500/μl。
   4. 血小板≥75000/μl。
   5. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) <机构参考水平上限的 3 倍。
   6. 总胆红素<机构参考水平上限的1.5倍。
   7. 血清肌酐<机构参考水平上限的1.5倍。
9. 70 岁或以上的患者经超声心动图评估左心室射血分数必须不低于 55%。
10. 育龄女性患者和所有男性患者必须接受并遵守高效避孕方法（即每年失败率<1%：双屏障法、单屏障法加杀精剂、宫内节育器或口服避孕药）自签署知情同意书起至研究结束后三个月内。 为此目的，青春期后的所有女性受试者均被视为具有生育潜力，除非她们绝经后至少两年或通过手术绝育。 如果根据研究者的判断，患者的生活方式保证他/她严格遵守本处方，则完全禁欲是可以接受的。
11. 患者愿意并且能够为本研究提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 术后有残留病灶的患者。 在没有临床明显残留病灶的情况下，任何病灶的边缘切除都是可以接受的。
2. 在研究入组前 90 天以上完成手术的患者。
3. 过去 5 年内有其他肿瘤疾病史，但皮肤基底细胞癌和经根治性手术治疗的宫颈原位癌除外。
4. 先天性或获得性免疫缺陷病史，包括器官移植史。

5. 乙型肝炎病毒（HBV）血清学标志物（至少包括抗乙型肝炎表面抗体（HBs）和乙型肝炎核心（HBc）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）、HIV或梅毒螺旋体）呈阳性。 血清学检测必须在任何 GMP 规定的活动（即进行任何 GMP 规定的活动）之前 30 天内进行。 手术切除和白细胞去除术）。 抗 HBV 表面抗原（即 HBV 表面抗原）抗体唯一呈阳性。

   所有其他 HBV 标志物均为阴性）表明之前接种过 HBV 疫苗，因此是可以接受的。

6. 怀孕或哺乳期的女性患者。
7. 在研究筛选前 30 天内参加任何研究药物的另一项临床试验。
8. 任何需要全身性类固醇或其他免疫调节剂（如第 6.4 节详述）的活动性炎症或自身免疫性疾病，或根据研究者的判断，在研究治疗期间可能需要此类治疗。
9. 研究者或输血医学专家认为是白细胞去除术禁忌症的任何临床病症。 此外，所有 70 岁或以上的患者在手术前都必须接受心脏病专家的评估，以排除任何临床相关的心脏病和任何 3-4 级心律失常，即使无症状。
10. 任何不受控制的严重并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或研究者认为可能影响患者安全和依从性的精神疾病/社交情况。
11. 拒绝给予书面知情同意。