Une étude de phase II sur la vaccination adjuvante avec des cellules dendritiques chargées d'homogénat de tumeur autologue dans les cancers rares réséqués de stade IV. (RaC-Ad)

Critères d'intégration :

1. Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), des tumeurs neuroendocrines (NET) ou un sarcome des tissus mous (STS) confirmé histologiquement confirmé chirurgicalement avec une intention radicale.
2. L'échantillon chirurgical autologue doit avoir été collecté et envoyé au laboratoire de thérapie cellulaire somatique et doit remplir tous les critères d'acceptation prescrits par les procédures de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
3. Le patient doit être indemne de maladie, comme évalué par tomodensitométrie ou IRM de la poitrine, de l'abdomen et du bassin réalisée dans les 60 jours précédant l'inscription. Si les lésions réséquées sont apparues dans d'autres sites, celles-ci doivent également être incluses dans le scanner de base et dans toutes les évaluations ultérieures.
4. Patients candidats indemnes de maladie pour observation uniquement selon la pratique clinique (aucun traitement standard n'est disponible après la chirurgie)
5. Le patient doit avoir récupéré de tous les événements indésirables liés à une intervention chirurgicale antérieure.
6. Âge ≥18 ans.
7. Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

8. Le patient doit avoir une fonction organique acceptable, définie comme :

   1. Hémoglobine >10 g/dl
   2. Globules blancs ≥3000/μl.
   3. Nombre absolu de neutrophiles ≥1500/μl.
   4. Plaquettes≥75 000/μl.
   5. aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <3 fois le niveau de référence institutionnel supérieur.
   6. Bilirubine totale <1,5 fois le niveau de référence institutionnel supérieur.
   7. Créatinine sérique <1,5 fois le niveau de référence institutionnel supérieur.
9. Les patients âgés de 70 ans ou plus doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche non inférieure à 55 %, évaluée par échocardiographie.
10. Les patientes en âge de procréer et tous les patients de sexe masculin doivent accepter et se conformer à une méthode contraceptive très efficace (c'est-à-dire avec un taux d'échec <1 % par an : méthode à double barrière, méthode à une barrière plus spermicide, dispositif intra-utérin ou contraception orale). dès la signature du consentement éclairé et jusqu'à trois mois après la fin de l'étude. À cette fin, sont considérées comme en âge de procréer toutes les femmes après la puberté, à moins qu'elles ne soient ménopausées depuis au moins deux ans ou chirurgicalement stériles. L'abstinence totale de rapports sexuels est acceptable si le mode de vie du patient garantit son strict respect de cette prescription selon le jugement de l'enquêteur.
11. Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Patients présentant une maladie résiduelle après la chirurgie. La résection marginale de toute lésion en l'absence de maladie résiduelle cliniquement évidente est acceptable.
2. Patient ayant subi une intervention chirurgicale plus de 90 jours avant l'inscription à l'étude.
3. Antécédents d'autres maladies néoplasiques au cours des 5 années précédentes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus traité par chirurgie curative.
4. Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise, y compris des antécédents de transplantation d'organe.

5. Toute positivité pour les marqueurs sérologiques du virus de l'hépatite B (VHB) (y compris au moins les anticorps de surface anti-hépatite B (HBs) et les anticorps anti-hépatite B core (HBc), le virus de l'hépatite C (VHC), le VIH ou Treponema pallidum. Les tests sérologiques doivent avoir été réalisés dans les 30 jours précédant toute activité réglementée par les BPF (c'est-à-dire résection chirurgicale et leucaphérèse). La seule positivité pour les anticorps contre l'antigène de surface du VHB (c'est-à-dire

   avec tous les autres marqueurs du VHB négatifs) indique une vaccination antérieure contre le VHB et est donc acceptable.

6. Patientes enceintes ou allaitantes.
7. Participation à un autre essai clinique avec tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la sélection de l'étude.
8. Toute maladie inflammatoire ou auto-immune active nécessitant des stéroïdes systémiques ou d'autres agents immunomodulateurs comme détaillé dans la section 6.4, ou nécessitant potentiellement de tels traitements pendant le traitement de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
9. Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur ou du spécialiste en médecine transfusionnelle, constitue une contre-indication à la leucaphérèse. De plus, tous les patients âgés de 70 ans ou plus doivent être évalués par un cardiologue avant l'intervention afin d'exclure toute affection cardiaque cliniquement pertinente et toute arythmie cardiaque de grade 3-4, même asymptomatique.
10. Toute maladie intercurrente grave non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales ayant un impact potentiel sur la sécurité et l'observance des patients, de l'avis de l'enquêteur.
11. Refus de donner un consentement éclairé écrit.