절제된 IV기 희귀 암에서 자가 종양 균질액이 탑재된 수지상 세포를 이용한 보조 백신 접종에 대한 제2상 연구. (RaC-Ad)

포함 기준:

1. 환자는 조직학적으로 확인된 IV기 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 신경내분비 종양(NET) 또는 연조직 육종(STS)을 외과적으로 근본적으로 치료해야 합니다.
2. 자가 수술 표본은 수집되어 체세포 치료 연구실로 보내야 하며 GMP(Good Manufactory Practice) 절차에서 규정한 모든 허용 기준을 충족해야 합니다.
3. 환자는 등록 전 60일 이내에 수행된 흉부, 복부, 골반의 CT 스캔 또는 MRI로 평가된 질병이 없어야 합니다. 절제된 병변이 다른 부위에서 발생한 경우 이러한 병변도 기본 CT 스캔과 모든 후속 평가에 포함되어야 합니다.
4. 임상 실습에 따라 관찰만 가능한 질병이 없는 환자(수술 후 표준 치료법이 없음)
5. 환자는 이전 수술과 관련된 모든 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
6. 연령 ≥18세.
7. 성과 상태 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0 또는 1.

8. 환자는 다음과 같이 정의된 허용 가능한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

   1. 헤모글로빈 >10g/dl
   2. 백혈구 ≥3000/μl.
   3. 절대 호중구 수 ≥1500/μl.
   4. 혈소판≥75000/μl.
   5. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 기관 기준 상위 수준의 3배 미만입니다.
   6. 총 빌리루빈 <1.5배 기관의 상위 기준 수준.
   7. 혈청 크레아티닌 <1.5배 상위 기관 기준 수준.
9. 70세 이상의 환자는 심장초음파로 평가할 때 좌심실 박출률이 55% 이상이어야 합니다.
10. 가임기 여성 환자와 모든 남성 환자는 매우 효과적인 피임 방법을 받아들이고 준수해야 합니다(즉, 연간 실패율 <1%: 이중 장벽 방법, 단일 장벽 방법과 살정제, 자궁내 장치 또는 경구 피임법) 사전 동의 서명부터 연구 종료 후 최대 3개월까지. 이러한 목적을 위해, 최소 2년 동안 폐경 상태이거나 수술적으로 불임인 경우를 제외하고 사춘기 이후의 모든 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 연구자의 판단에 따라 환자의 생활 방식이 이 처방을 엄격하게 준수한다고 보장되는 경우 성교를 완전히 금하는 것이 허용됩니다.
11. 환자는 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 수술 후 잔여질환이 있는 환자. 임상적으로 명백한 잔여 질환이 없는 경우 모든 병변의 변연 절제는 허용됩니다.
2. 연구 등록 전 90일 이상 수술을 완료한 환자.
3. 근치적 수술로 치료된 피부의 기저세포암종과 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안 다른 종양성 질환의 병력.
4. 장기 이식 병력을 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍 병력.

5. B형 간염 바이러스(HBV)(적어도 B형 간염 표면 항체(HB) 및 B형 간염 코어(HBc) 항체, C형 간염 바이러스(HCV), HIV 또는 Treponema pallidum 포함)의 혈청학적 지표에 대한 양성 반응. 혈청학적 테스트는 GMP 규제 활동 전 30일 이내에 수행되어야 합니다(예: 외과 적 절제술 및 백혈구 성분 채집술). HBV 표면 항원에 대한 항체에 대한 유일한 양성(예:

   다른 모든 HBV 마커가 음성임)은 이전 HBV 예방접종을 나타내므로 허용됩니다.

6. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
7. 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 약제를 이용한 또 다른 임상 시험에 참여합니다.
8. 섹션 6.4에 자세히 설명된 전신 스테로이드 또는 기타 면역조절제가 필요하거나 연구자의 판단에 따라 연구 치료 중 그러한 치료가 잠재적으로 필요한 모든 활성 염증성 또는 자가면역 질환.
9. 조사자 또는 수혈의학 전문가의 의견으로 백혈구분출술이 금기인 모든 임상 상태. 또한, 70세 이상의 모든 환자는 증상이 없더라도 임상적으로 관련된 심장 질환과 3~4등급 심장 부정맥을 배제하기 위해 시술 전에 심장 전문의의 평가를 받아야 합니다.
10. 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 또는 연구자가 판단하는 환자 안전 및 순응에 잠재적으로 영향을 미치는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 심각한 병발성 질환.
11. 서면 동의 제공을 거부합니다.