Vaiheen II tutkimus adjuvanttirokotuksesta autologisella kasvainhomogenaatilla ladatuilla dendriittisoluilla resektoiduissa vaiheen IV harvinaisissa syövissä. (RaC-Ad)

Sisällön kriteerit:

1. Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu vaiheen IV pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), neuroendokriiniset kasvaimet (NET) tai pehmytkudossarkooma (STS) kirurgisesti radikaalisti.
2. Autologisen kirurgisen näytteen on oltava kerätty ja lähetetty somatic Cell Therapy Labiin, ja sen on täytettävä kaikki Good Manufactory Practice (GMP) -menettelyjen hyväksymiskriteerit.
3. Potilaan tulee olla sairaudesta vapaa 60 vuorokauden sisällä ennen vastaanottoa rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvauksen tai magneettikuvauksen perusteella. Jos resektoidut leesiot esiintyivät muissa paikoissa, ne on myös sisällytettävä lähtötilanteen TT-skannaukseen ja kaikkiin myöhemmissä arvioinneissa.
4. Potilaat, joilla ei ole sairautta, vain havainnointiin kliinisen käytännön mukaisesti (leikkauksen jälkeen ei ole saatavilla vakiohoitoa)
5. Potilaan on oltava toipunut kaikista edelliseen leikkaukseen liittyvistä haittatapahtumista.
6. Ikä ≥18 vuotta.
7. Suorituskykyluokka Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1.

8. Potilaalla on oltava hyväksyttävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti:

   1. Hemoglobiini > 10 g/dl
   2. Valkosolut ≥3000/μl.
   3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/μl.
   4. Verihiutaleet≥75000/μl.
   5. aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa korkeampi institutionaalinen vertailutaso.
   6. Kokonaisbilirubiini <1,5 kertaa korkeampi institutionaalinen viitetaso.
   7. Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa korkeampi institutionaalinen viitetaso.
9. Yli 70-vuotiailla potilailla vasemman kammion ejektiofraktion on oltava vähintään 55 % kaikukardiografialla arvioituna.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja kaikkien miespotilaiden tulee hyväksyä ja noudattaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli epäonnistumisaste <1 % vuodessa: kaksoisestemenetelmä, yksi estemenetelmä sekä siittiöitä tappava, kohdunsisäinen ehkäisylaite tai oraalinen ehkäisy). tietoisen suostumuksen allekirjoituksesta ja enintään kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Tätä tarkoitusta varten kaikki naispuoliset koehenkilöt katsotaan olevan hedelmällisessä iässä murrosiän jälkeen, elleivät he ole postmenopausaalisilla vähintään kaksi vuotta tai ovat kirurgisesti steriilejä. Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä on hyväksyttävää, jos potilaan elämäntapa takaa hänen tiukan tämän ohjeen noudattamisen tutkijan arvion mukaan.
11. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on jäännössairaus leikkauksen jälkeen. Minkä tahansa leesion marginaalinen resektio kliinisesti ilmeisen jäännössairauden puuttuessa on hyväksyttävää.
2. Potilas, joka suoritti leikkauksen yli 90 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
3. Muiden kasvainsairauksien historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on hoidettu parantavalla leikkauksella.
4. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien aiemmat elinsiirrot.

5. Mikä tahansa positiivisuus B-hepatiittiviruksen (HBV) serologisille markkereille (mukaan lukien ainakin anti-hepatiitti B -pinnan vasta-aineet (HB) ja hepatiitti B -ydinvasta-aineet (HBc), hepatiitti C -virus (HCV), HIV tai Treponema pallidum. Serologiset testit on suoritettava 30 päivän sisällä ennen GMP:n sääntelemää toimintaa (esim. kirurginen resektio ja leukafereesi). Ainoa positiivisuus vasta-aineille HBV:n pinta-antigeeniä vastaan ​​(ts.

   kaikkien muiden HBV-markkerien ollessa negatiivisia) on osoitus aiemmasta HBV-rokotuksesta ja siksi se on hyväksyttävä.

6. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
8. Mikä tahansa aktiivinen tulehdus- tai autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai muita immunomodulatorisia aineita, kuten kohdassa 6.4 on kuvattu, tai jotka mahdollisesti vaativat tällaisia ​​hoitoja tutkimushoidon aikana tutkijan harkinnan mukaan.
9. Mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan tai verensiirtolääketieteen asiantuntijan mielestä on leukafereesin vasta-aihe. Lisäksi kardiologin asiantuntijan on arvioitava kaikki 70-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat ennen toimenpidettä kliinisesti merkityksellisten sydänsairauksien ja asteen 3–4 sydämen rytmihäiriöiden sulkemiseksi pois, vaikka ne olisivat oireettomia.
10. Mikä tahansa hallitsematon vakava rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja hoitomyöntyvyyteen tutkijan mielestä.
11. Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.