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Bulevirtide 在慢性 HBV/HDV 合并感染患者中的疗效和安全性观察 (HEPDELTA)

2025年2月3日更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

Bulevirtide 在慢性乙型肝炎病毒 (HBV)/丁型肝炎病毒 (HDV) 合并感染严重纤维化损伤或伴有 ALT 持续升高的中度纤维化损伤患者中的疗效和安全性观察

这是一项前瞻性、多中心、非比较性研究，具有回顾性数据收集，旨在评估布维肽在伴有严重纤维化损伤或中度纤维化损伤伴 ALT 持续升高的慢性 HBV/HDV 合并感染患者中的疗效和安全性.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

其他：抽血进行实验室评估

详细说明

慢性丁型肝炎代表慢性病毒性肝炎的最严重形式。目前对丁型肝炎病毒(HDV)感染的治疗包括干扰素的使用，并且在很大程度上不能令人满意。 Bulevirtide 是一种进入抑制剂，在临床试验中已证明其对 HDV 感染患者具有显着的病毒学和生化活性。

ANRS HDEP01 BuleDelta 研究是一项观察性队列研究，嵌入在法国 bulevirtide ATU 计划中。

纳入后，将根据 ATU 方案在队列 ATU 内治疗期间以及在指定 ATU 内治疗期间（如果需要）和布列韦肽治疗结束后根据通常的建议对患者进行随访。包括的患者将在治疗结束后的 48 周内接受随访。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Claire FOUGEROU-LEURENT
邮箱：claire.fougerou@chu-rennes.fr

研究联系人备份

姓名：COULIBALY Fatoumata
电话号码：+33 0144236110
邮箱：fatoumata.coulibaly@anrs.fr

学习地点

法国
- - Angers、法国
    - 招聘中
    - CHU of Angers
    - 接触：
      
      Isabelle FOUCHARD
  - Annecy、法国
    - 尚未招聘
    - Centre Hospitalier de la région annécienne
    - 接触：
      
      Frederic HELUWAERT
  - Bobigny、法国
    - 招聘中
    - Avicenne Hospital
    - 接触：
      
      Nathalie GANNE
  - Bobigny、法国
    - 招聘中
    - Avicenne Hospital - Hepatology
    - 接触：
      
      Dominique ROULOT
  - Bordeaux、法国
    - 招聘中
    - Haut Lévêque Hospital
    - 接触：
      
      Juliette FOUCHER
  - Clermont-Ferrand、法国
    - 招聘中
    - Estaing Hospital
    - 接触：
      
      Armand ABERGEL
  - Clichy、法国
    - 招聘中
    - Beaujon Hospital
    - 接触：
      
      Tarik ASSELAH
  - Créteil、法国
    - 招聘中
    - Henri Mondor Hospital
    - 接触：
      
      Vincent LEROY
  - Créteil、法国
    - 招聘中
    - Centre Hospitalier Intercommunal
    - 接触：
      
      Isabelle ROSA
  - Dijon、法国
    - 招聘中
    - Bocage Hospital
    - 接触：
      
      Anne MINELLO
  - Grenoble、法国
    - 招聘中
    - Michallon Hospital
    - 接触：
      
      Marie-Noëlle HILLERET
  - Lille、法国
    - 招聘中
    - Claude Huriez hospital
    - 接触：
      
      Philippe Mathurin
  - Limoges、法国
    - 招聘中
    - Dupuytren Hospital
    - 接触：
      
      Véronique LOUSTAUD-RATTI
  - Lyon、法国
    - 招聘中
    - Hôpital de La Croix Rousse
    - 接触：
      
      Fabien Zoulim
  - Lyon、法国
    - 招聘中
    - Edouard Herriot Hospital
    - 接触：
      
      Jérôme DUMORTIER
  - Lyon、法国
    - 招聘中
    - Croix Rousse Hospital
    - 接触：
      
      Dulce ALFAIATE
  - Marseille、法国
    - 招聘中
    - Saint Joseph Hospital
    - 接触：
      
      Marc BOURLIERE
  - Montpellier、法国
    - 招聘中
    - Saint Eloi Hospital
    - 接触：
      
      Magdalena MESZAROS
  - Nantes、法国
    - 招聘中
    - Hotel-Dieu Hospital
    - 接触：
      
      François RAFFI
  - Nantes、法国
    - 招聘中
    - Hotel Dieu Hospital
    - 接触：
      
      Jérôme GOURNAY
  - Nice、法国
    - 招聘中
    - l'Archet 2 Hospital
    - 接触：
      
      Albert TRAN
  - Orléans、法国
    - 招聘中
    - La Source Hospital
    - 接触：
      
      Xavier CAUSSE
  - Paris、法国
    - 招聘中
    - Cochin Hospital
    - 接触：
      
      Stanislas POL
  - Paris、法国
    - 招聘中
    - Hôpital Tenon
    - 接触：
      
      Julie CHAS
  - Paris、法国
    - 招聘中
    - La Pitié Salpêtrière Hospital
    - 接触：
      
      Vlad Ratziu
  - Paris、法国
    - 尚未招聘
    - Lariboisière Hospital
    - 接触：
      
      Myriam DIEMER
  - Paris、法国
    - 招聘中
    - Pitié-Salpêtrière Hospital
    - 接触：
      
      Marc-Antoine VALANTIN
  - Paris、法国
    - 招聘中
    - Bichat-Claude Bernard Hospital
    - 接触：
      
      Anne GERVAIS
  - Paris、法国
    - 招聘中
    - Saint Louis Hospital
    - 接触：
      
      Caroline LASCOUX-COMBE
  - Paris、法国
    - 招聘中
    - Saint Antoine Hospital
    - 接触：
      
      Olivier CHAZOUILLERES
  - Paris、法国
    - 招聘中
    - Saint-Antoine Hospital
    - 接触：
      
      Karine LACOMBE
  - Rennes、法国
    - 招聘中
    - Pontchaillou Hospital
    - 接触：
      
      Caroline JEZEQUEL
  - Rouen、法国
    - 招聘中
    - Charles Nicolle Hospital
    - 接触：
      
      Ghassan RIACHI
  - Strasbourg、法国
    - 招聘中
    - Nouvel hopital civil
    - 接触：
      
      Simona TRIPON
  - Toulouse、法国
    - 招聘中
    - Hopital Rangueil
    - 接触：
      
      Laurent ALRIC
  - Toulouse、法国
    - 招聘中
    - Rangueil Hospital
    - 接触：
      
      Sophie METIVIER
  - Tours、法国
    - 招聘中
    - Trousseau Hospital
    - 接触：
      
      Louis d'ALTEROCHE
  - Villejuif、法国
    - 招聘中
    - Paul Brousse Hospital
    - 接触：
      
      Bruno ROCHE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与中心随访的所有因 HBV/HDV 合并感染并在法国同情使用计划（ATU 主格 ou de cohorte）中接受过布维肽治疗或有适应症的患者都可能被纳入。

已经开始治疗的患者在签署知情同意书后将被回顾性纳入。

描述

纳入标准：

年龄 > 18 岁，
呈现慢性丁型肝炎病毒感染，
在法国同情计划 (ATU) 中有适应症或已经接受过 bulevirtide 治疗
1. 伴有代偿性肝硬化或严重肝纤维化（根据肝活检或 Fibroscan®，Metavir 纤维化评分为 3 或 4）或
2. 中度肝纤维化（根据肝活检或 Fibroscan® 的 Metavir 纤维化评分 2）与 ALT 水平持续升高相关（ALT>2*正常超过 6 个月）。
谁在任何干预之前和最迟在纳入之日给出了书面知情同意书，
隶属于健康保险或“Aide Médicale d'Etat”（豁免请求待定）。

排除标准：

用布列韦肽治疗的禁忌症：对该物质或其赋形剂之一过敏，
参与另一项生物医学研究的患者在纳入时正在进行排除期，
弱势患者（未成年、孕妇或哺乳期妇女、受法律保护的成年人：在司法保护、监护或监督下，被剥夺自由的人）。
研究者认为有可预见的随访困难的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
与乙型肝炎和三角洲病毒共同感染的成年人，生物库的血液采样，此外，由于计划在患者的子组上进行子研究，因此计划为这些子研究中的患者提供其他血液样本。	其他：抽血进行实验室评估生物库的血液采样，此外，由于计划在患者的子组上进行子研究，因此计划为这些子研究中的患者提供其他血液样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据不同的管理方式研究感染HDV的患者的自然或治疗病史。大体时间：在2027年12月的后续活动结束时	这是一个研究许多事件的队列。由于目标是多个，因此没有定义主要端点。	在2027年12月的后续活动结束时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
使用特定问卷测量的患者报告结果的数量大体时间：第24周、48周、治疗结束和治疗结束后48周		第24周、48周、治疗结束和治疗结束后48周
使用特定问卷测量的遵守质量大体时间：第24周、48周、治疗结束和治疗结束后48周		第24周、48周、治疗结束和治疗结束后48周
饮酒（审核-C），烟草和大麻使用大体时间：第24周，第48周，治疗结束后48周		第24周，第48周，治疗结束后48周
通过特定问卷测量的社会经济状况大体时间：第24周，第48周，治疗结束后48周		第24周，第48周，治疗结束后48周
用短形式12（SF12）问卷测量的生活质量水平大体时间：在第24周，第48周，治疗结束后48周		在第24周，第48周，治疗结束后48周
达到HBV DNA不可察觉的患者率大体时间：在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）		在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）
由于不利事件而引起的治疗的早期终止率大体时间：在第12、24、48周的治疗结束时		在第12、24、48周的治疗结束时
HDV RNA水平大体时间：在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）		在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）
HDV RNA变异率大体时间：在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）		在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）
突破率大体时间：在第8、12周和治疗结束时（平均3年）		在第8、12周和治疗结束时（平均3年）
持续病毒反应的速率大体时间：在第12、24、36和48周，直到治疗结束（平均3年）	HDV RNA无法检测到	在第12、24、36和48周，直到治疗结束（平均3年）
局部病毒学反应率大体时间：在第4、8、12周，到治疗结束（平均3年）	与基础值相比，DELTA RNA的降低至少为2 log10，而没有无法检测	在第4、8、12周，到治疗结束（平均3年）
达到HBS血清转化的患者率大体时间：在第12、24、48周，直到治疗结束（平均3年）和第12、24、24、24、24、36周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）		在第12、24、48周，直到治疗结束（平均3年）和第12、24、24、24、24、36周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）
病毒学反应延迟大体时间：在第8、12周和治疗结束时（平均3年）		在第8、12周和治疗结束时（平均3年）
不同的HDV电阻变体的数量大体时间：在治疗期间，平均3年		在治疗期间，平均3年
至少有一个电阻变体的患者数量大体时间：在治疗期间，平均3年		在治疗期间，平均3年
纤维化水平大体时间：在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）		在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）
不良事件的发生率大体时间：在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）		在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）
死亡率大体时间：在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）		在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）
肝移植率大体时间：在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）		在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）
使用类似物和/或干扰素的相关处理的数量和表征大体时间：在第4、8、12周和到治疗结束时（平均3年		在第4、8、12周和到治疗结束时（平均3年
向肝细胞癌进化的患者率大体时间：在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）		在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）
出现肝硬化进化的患者率大体时间：在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）	在非病毒患者中	在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）
表现出代偿性肝硬化的患者速率大体时间：在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）	在非病毒患者中	在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）
HBS AG从基线变化大体时间：在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）		在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）
生化响应速率大体时间：在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）	生化反应定义为ALT和天冬氨酸氨基转移酶（AST）归一化	在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）
在患者中达到乙型肝炎（HBE）Ag负效率的患者最初是阳性的大体时间：在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）		在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）
出现抗HBE AB的患者率大体时间：在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）		在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）
达到HBE血清转化的患者率大体时间：在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）		在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）
自发的病毒恢复率大体时间：在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）	长时间的HDV RNA无法检测到	在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）
达到HBS AG负效率的患者率大体时间：在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）		在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）
出现抗HBS AB的患者率大体时间：在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）		在治疗结束结束后的第12、24、48周，第12、24周，每24周通过研究完成（最大2027年12月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ANRS, Emerging Infectious Diseases

调查人员

研究主任：Fabien ZOULIM、Hôpital de la Croix-Rousse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月19日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月15日

首次发布 (实际的)

2019年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月3日

最后验证

2024年8月1日

Bulevirtide 在慢性 HBV/HDV 合并感染患者中的疗效和安全性观察 (HEPDELTA)

Bulevirtide 在慢性乙型肝炎病毒 (HBV)/丁型肝炎病毒 (HDV) 合并感染严重纤维化损伤或伴有 ALT 持续升高的中度纤维化损伤患者中的疗效和安全性观察

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品