Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсерватория эффективности и безопасности булевиртида у пациентов с хронической коинфекцией HBV/HDV (HEPDELTA)

3 февраля 2025 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Обсерватория эффективности и безопасности булевиртида у пациентов с коинфекцией хронического вируса гепатита В (HBV)/вируса гепатита D (HDV) с тяжелыми фиброзными повреждениями или умеренными фиброзными повреждениями, связанными со стойким повышением АЛТ

Это проспективное, многоцентровое, несравнительное исследование с ретроспективным сбором данных, направленное на оценку эффективности и безопасности булевиртида у пациентов с хронической коинфекцией ВГВ/ВГD с тяжелыми фиброзными повреждениями или умеренными фиброзными повреждениями, связанными со стойким повышением активности АЛТ. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический дельта-гепатит представляет собой наиболее тяжелую форму хронического вирусного гепатита. Текущее лечение инфекции, вызванной вирусом дельта-гепатита (HDV), заключается в использовании интерферона и в значительной степени неудовлетворительно. Булевиртид является ингибитором проникновения, который продемонстрировал значительную вирусологическую и биохимическую активность у пациентов с инфекцией HDV в клинических испытаниях.

Исследование ANRS HDEP01 BuleDelta представляет собой когорту наблюдений, включенную во французскую программу ATU bulevirtide.

После их включения пациенты будут наблюдаться в соответствии с протоколом ATU во время лечения в рамках когорты ATU и в соответствии с обычными рекомендациями во время лечения в пределах номинативной ATU (при необходимости) и после окончания лечения булевиртидом. Включенные пациенты будут наблюдаться в течение 48 недель после окончания их лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: COULIBALY Fatoumata
  • Номер телефона: +33 0144236110
  • Электронная почта: fatoumata.coulibaly@anrs.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU of Angers
        • Контакт:
          • Isabelle FOUCHARD
      • Annecy, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de la région annécienne
        • Контакт:
          • Frederic HELUWAERT
      • Bobigny, Франция
        • Рекрутинг
        • Avicenne Hospital
        • Контакт:
          • Nathalie GANNE
      • Bobigny, Франция
        • Рекрутинг
        • Avicenne Hospital - Hepatology
        • Контакт:
          • Dominique ROULOT
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Haut Lévêque Hospital
        • Контакт:
          • Juliette FOUCHER
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • Estaing Hospital
        • Контакт:
          • Armand ABERGEL
      • Clichy, Франция
        • Рекрутинг
        • Beaujon Hospital
        • Контакт:
          • Tarik ASSELAH
      • Créteil, Франция
        • Рекрутинг
        • Henri Mondor Hospital
        • Контакт:
          • Vincent LEROY
      • Créteil, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Контакт:
          • Isabelle ROSA
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • Bocage Hospital
        • Контакт:
          • Anne MINELLO
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Michallon Hospital
        • Контакт:
          • Marie-Noëlle HILLERET
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Claude Huriez hospital
        • Контакт:
          • Philippe Mathurin
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • Dupuytren Hospital
        • Контакт:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Контакт:
          • Fabien Zoulim
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Edouard Herriot Hospital
        • Контакт:
          • Jérôme DUMORTIER
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Croix Rousse Hospital
        • Контакт:
          • Dulce ALFAIATE
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Hospital
        • Контакт:
          • Marc BOURLIERE
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Saint Eloi Hospital
        • Контакт:
          • Magdalena MESZAROS
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hotel-Dieu Hospital
        • Контакт:
          • François RAFFI
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hotel Dieu Hospital
        • Контакт:
          • Jérôme GOURNAY
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • l'Archet 2 Hospital
        • Контакт:
          • Albert TRAN
      • Orléans, Франция
        • Рекрутинг
        • La Source Hospital
        • Контакт:
          • Xavier CAUSSE
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Cochin Hospital
        • Контакт:
          • Stanislas POL
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Tenon
        • Контакт:
          • Julie CHAS
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Контакт:
          • Vlad Ratziu
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Lariboisière Hospital
        • Контакт:
          • Myriam DIEMER
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Контакт:
          • Marc-Antoine VALANTIN
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
        • Контакт:
          • Anne GERVAIS
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Saint Louis Hospital
        • Контакт:
          • Caroline LASCOUX-COMBE
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Saint Antoine Hospital
        • Контакт:
          • Olivier CHAZOUILLERES
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Saint-Antoine Hospital
        • Контакт:
          • Karine LACOMBE
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Pontchaillou Hospital
        • Контакт:
          • Caroline JEZEQUEL
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • Charles Nicolle Hospital
        • Контакт:
          • Ghassan RIACHI
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Nouvel hopital civil
        • Контакт:
          • Simona TRIPON
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Rangueil
        • Контакт:
          • Laurent ALRIC
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Rangueil Hospital
        • Контакт:
          • Sophie METIVIER
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • Trousseau Hospital
        • Контакт:
          • Louis d'ALTEROCHE
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Paul Brousse Hospital
        • Контакт:
          • Bruno ROCHE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, наблюдавшиеся в участвующих центрах по поводу коинфекции ВГВ/ВГD и получавшие лечение или имеющие показания к лечению булевиртидом в рамках французской программы благотворительного использования (номинативное название ATU ou de cohorte), могут быть включены в исследование.

Пациенты, которые уже начали лечение, будут включены ретроспективно после того, как они подпишут информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет,
  • Наличие хронической инфекции HDV,

  • С показаниями или уже пролеченным булевиртидом в рамках Французской сострадательной программы (ATU)

    1. с компенсированным циррозом или тяжелым фиброзом печени (оценка фиброза по Metavir 3 или 4 по данным биопсии печени или Fibroscan®) или
    2. умеренный фиброз печени (2 балла по шкале Metavir фиброза по данным биопсии печени или Fibroscan®), связанный со стойким повышением уровня АЛТ (АЛТ>2*норма в течение более 6 мес).
  • Кто дал свое письменное информированное согласие до любого вмешательства и не позднее дня включения,
  • Связан с медицинским страхованием или «Aide Médicale d'Etat» (заявка на освобождение находится на рассмотрении).

Критерий исключения:

  • Противопоказания к лечению булевиртидом: повышенная чувствительность к этому веществу или к одному из его вспомогательных веществ,
  • Пациент, участвующий в другом биомедицинском исследовании с периодом исключения, продолжающимся при включении,
  • Уязвимый пациент (несовершеннолетние, беременные или кормящие женщины, совершеннолетние, находящиеся под защитой закона: находящиеся под судебной защитой, опекой или надзором, лица, лишенные свободы).
  • Пациенты с предсказуемыми трудностями наблюдения по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые с коинфекцией с вирусами гепатита В и дельты,
Отбор проб крови для биобанка и, кроме того, в качестве подмужества запланированы на подгруппах пациентов, для пациентов в этих подмужниках планируется дополнительные образцы крови.
Другой: Кровообращение для лабораторной оценки
Отбор проб крови для биобанка и, кроме того, в качестве подмужества запланированы на подгруппах пациентов, для пациентов в этих подмужниках планируется дополнительные образцы крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить естественную или лечившуюся историю пациентов, инфицированных HDV в соответствии с различными методами лечения.
Временное ограничение: В конце продолжения, декабрь 2027 года
Это когорта, в которой будет изучена многие события. Поскольку цели множественны, первичная конечная точка не была определена.
В конце продолжения, декабрь 2027 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сообщаемых пациентом исходов, измеренных с помощью специальной анкеты
Временное ограничение: 24, 48 недели, конец лечения и 48 недель после окончания лечения
24, 48 недели, конец лечения и 48 недель после окончания лечения
Качество соблюдения, измеренное с помощью специальной анкеты
Временное ограничение: 24, 48 недели, конец лечения и 48 недель после окончания лечения
24, 48 недели, конец лечения и 48 недель после окончания лечения
Потребление алкоголя (аудитор-C), табак и употребление каннабиса
Временное ограничение: Недели 24, 48, окончание лечения и 48 недель после окончания лечения
Недели 24, 48, окончание лечения и 48 недель после окончания лечения
Социально-экономическая ситуация, измеренная с помощью конкретной анкеты
Временное ограничение: Недели 24, 48, окончание лечения и 48 недель после окончания лечения
Недели 24, 48, окончание лечения и 48 недель после окончания лечения
Уровень качества жизни, измеренный с помощью короткой формы 12 (SF12) анкеты
Временное ограничение: На 24, 48 недель, конец лечения и через 48 недель после окончания лечения
На 24, 48 недель, конец лечения и через 48 недель после окончания лечения
Уровень пациентов, достигающих нежеметичности ДНК HBV
Временное ограничение: В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Уровень раннего прекращения лечения из -за неблагоприятного события
Временное ограничение: На 12, 24, 48, конец лечения
На 12, 24, 48, конец лечения
Уровень РНК HDV
Временное ограничение: В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Скорость изменения РНК HDV
Временное ограничение: В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Скорость прорыва
Временное ограничение: На 8 неделе, 12 и до конца лечения (в среднем 3 года)
На 8 неделе, 12 и до конца лечения (в среднем 3 года)
Скорость устойчивого вирусологического ответа
Временное ограничение: На 12, 24, 26, 36 и 48 и до конца лечения (в среднем 3 года)
HDV РНК не определяется
На 12, 24, 26, 36 и 48 и до конца лечения (в среднем 3 года)
Скорость частичного вирусологического ответа
Временное ограничение: На 4, 8, 12, 12 и до конца лечения (в среднем 3 года)
Снижение дельта -РНК не менее 2 log10 по сравнению с базальным значением, без неопределенности
На 4, 8, 12, 12 и до конца лечения (в среднем 3 года)
Уровень пациентов, достигающих сероконверсии HBS
Временное ограничение: В 12, 24, 48, 48, до окончания лечения (в среднем 3 года) и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
В 12, 24, 48, 48, до окончания лечения (в среднем 3 года) и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Задержка вирусологического ответа
Временное ограничение: На 8 неделе, 12 и до конца лечения (в среднем 3 года)
На 8 неделе, 12 и до конца лечения (в среднем 3 года)
Количество различных вариантов сопротивления HDV
Временное ограничение: В течение периода лечения в среднем 3 года
В течение периода лечения в среднем 3 года
Количество пациентов с вариантом устойчивости, по крайней мере, одним
Временное ограничение: В течение периода лечения в среднем 3 года
В течение периода лечения в среднем 3 года
Уровень фиброза
Временное ограничение: В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Скорость неблагоприятных событий
Временное ограничение: В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Смерть
Временное ограничение: В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Уровень трансплантации печени
Временное ограничение: В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Число и характеристика связанного лечения аналогами и/или интерфероном
Временное ограничение: На 4, 8, 8, 12 и до конца лечения (в среднем 3 года
На 4, 8, 8, 12 и до конца лечения (в среднем 3 года
Уровень пациентов, представляющих эволюцию в направлении гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Частота пациентов, представляющих эволюцию в направлении цирроза
Временное ограничение: В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
у нецирротических пациентов
В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Частота пациентов, представляющих декомпенсированный цирроз
Временное ограничение: В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
у нецирротических пациентов
В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Изменение HBS AG из базового уровня
Временное ограничение: В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Скорость биохимического ответа
Временное ограничение: В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Биохимический ответ определяется как нормализация ALT и аспартат -аминотрансфераза (AST)
В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Уровень пациентов, достигших негативации гепатита В (HBE) у пациента, первоначально HBEAG-положительный
Временное ограничение: В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Уровень пациентов с появлением анти-HBE AB
Временное ограничение: В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Уровень пациентов, достигающих сероконверсии HBE
Временное ограничение: В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Скорость спонтанного вирусологического восстановления
Временное ограничение: В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Длительная не выявленная РНК HDV
В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Уровень пациентов, достигших негативации HBS AG
Временное ограничение: В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
Уровень пациентов с появлением анти-HBS AB
Временное ограничение: В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)
В 12, 24, 48, 48, окончание лечения и 12, 24, 36 недель после окончания лечения и каждые 24 недели до завершения исследования (максимум декабрь 2027 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fabien ZOULIM, Hôpital de la Croix-Rousse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS HD EP01-HEPDELTA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться