Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsstelle zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bulevirtid bei Patienten mit chronischer HBV/HDV-Koinfektion (HEPDELTA)

3. Februar 2025 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Beobachtungsstelle zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bulevirtid bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)/Hepatitis-D-Virus (HDV)-Koinfektion mit schweren Fibroseverletzungen oder mittelschweren Fibroseverletzungen im Zusammenhang mit anhaltendem Anstieg von ALT

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht vergleichende Studie mit einer retrospektiven Datenerhebung, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bulevirtid bei Patienten mit chronischer HBV/HDV-Koinfektion mit schweren Fibroseschäden oder mittelschweren Fibroseschäden in Verbindung mit anhaltendem Anstieg von ALT zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Hepatitis Delta stellt die schwerste Form der chronischen Virushepatitis dar. Die derzeitige Behandlung der Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion besteht in der Verwendung von Interferon und ist weitgehend unbefriedigend. Bulevirtid ist ein Entry-Inhibitor, der in klinischen Studien eine signifikante virologische und biochemische Aktivität bei Patienten mit HDV-Infektion gezeigt hat.

Die ANRS HDEP01 BuleDelta-Studie ist eine Beobachtungskohorte, eingebettet in das französische Bulevirtid-ATU-Programm.

Nach ihrer Aufnahme werden die Patienten während der Behandlung innerhalb der Kohorten-ATU gemäß dem ATU-Protokoll und während der Behandlung innerhalb der nominativen ATU (falls erforderlich) und nach dem Ende der Bulevirtid-Behandlung gemäß den üblichen Empfehlungen weiterverfolgt. Die eingeschlossenen Patienten werden 48 Wochen lang nach dem Ende ihrer Behandlung nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU of Angers
        • Kontakt:
          • Isabelle FOUCHARD
      • Annecy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de la région annécienne
        • Kontakt:
          • Frederic HELUWAERT
      • Bobigny, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Avicenne Hospital
        • Kontakt:
          • Nathalie GANNE
      • Bobigny, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Avicenne Hospital - Hepatology
        • Kontakt:
          • Dominique ROULOT
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Haut Lévêque Hospital
        • Kontakt:
          • Juliette FOUCHER
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Estaing Hospital
        • Kontakt:
          • Armand ABERGEL
      • Clichy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Beaujon Hospital
        • Kontakt:
          • Tarik ASSELAH
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:
          • Vincent LEROY
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Kontakt:
          • Isabelle ROSA
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Bocage Hospital
        • Kontakt:
          • Anne MINELLO
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Michallon Hospital
        • Kontakt:
          • Marie-Noëlle HILLERET
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Claude Huriez hospital
        • Kontakt:
          • Philippe Mathurin
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Dupuytren Hospital
        • Kontakt:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital de la croix rousse
        • Kontakt:
          • Fabien ZOULIM
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Edouard Herriot Hospital
        • Kontakt:
          • Jérôme DUMORTIER
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Croix Rousse Hospital
        • Kontakt:
          • Dulce ALFAIATE
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
          • Marc BOURLIERE
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Saint Eloi Hospital
        • Kontakt:
          • Magdalena MESZAROS
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hotel-Dieu Hospital
        • Kontakt:
          • François RAFFI
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:
          • Jérôme GOURNAY
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • l'Archet 2 Hospital
        • Kontakt:
          • Albert TRAN
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • La Source Hospital
        • Kontakt:
          • Xavier CAUSSE
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
          • Stanislas POL
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Julie CHAS
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
          • Vlad Ratziu
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lariboisiere Hospital
        • Kontakt:
          • Myriam DIEMER
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
          • Marc-Antoine VALANTIN
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
        • Kontakt:
          • Anne GERVAIS
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline LASCOUX-COMBE
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
          • Olivier CHAZOUILLERES
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Saint-Antoine Hospital
        • Kontakt:
          • Karine LACOMBE
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pontchaillou Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline JEZEQUEL
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Charles Nicolle Hospital
        • Kontakt:
          • Ghassan RIACHI
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
          • Simona TRIPON
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
          • Laurent ALRIC
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rangueil Hospital
        • Kontakt:
          • Sophie METIVIER
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Trousseau Hospital
        • Kontakt:
          • Louis d'ALTEROCHE
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL
        • Kontakt:
          • Bruno ROCHE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in den teilnehmenden Zentren wegen ihrer HBV/HDV-Koinfektion behandelt werden und im Rahmen des französischen Compassionate-Use-Programms (ATU nominative ou de cohorte) mit Bulevirtid behandelt werden oder eine Indikation für eine Behandlung haben, können aufgenommen werden.

Patienten, die ihre Behandlung bereits begonnen haben, werden nachträglich eingeschlossen, nachdem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre,
  • Vorliegen einer chronischen HDV-Infektion,

  • Mit einer Indikation für oder bereits mit Bulevirtid behandelt im Rahmen des französischen Compassionate-Programms (ATU)

    1. mit kompensierter Zirrhose oder schwerer Leberfibrose (Metavir-Fibrose-Score 3 oder 4 nach Leberbiopsie oder Fibroscan®) oder
    2. mäßige Leberfibrose (Metavir-Fibrose-Score 2 gemäß Leberbiopsie oder Fibroscan®) verbunden mit anhaltendem Anstieg des ALT-Spiegels (ALT>2*normal für mehr als 6 Monate).
  • Wer seine schriftliche Einverständniserklärung vor jedem Eingriff und spätestens am Tag der Aufnahme abgegeben hat,
  • Angeschlossen an eine Krankenversicherung oder an die "Aide Médicale d'Etat" (Antrag auf Befreiung anhängig).

Ausschlusskriterien:

  • Gegenanzeigen zur Behandlung mit Bulevirtid: Überempfindlichkeit gegen den Stoff oder einen seiner sonstigen Bestandteile,
  • Patient, der an einer anderen biomedizinischen Forschung teilnimmt, mit einer zum Zeitpunkt der Aufnahme laufenden Ausschlussfrist,
  • Gefährdeter Patient (minderjährige, schwangere oder stillende Frau, gesetzlich geschützte Erwachsene: unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht, Personen, denen die Freiheit entzogen ist).
  • Patienten mit vorhersehbaren Schwierigkeiten bei der Nachsorge nach Angaben des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit Koinfektion mit Hepatitis B- und Delta-Viren,
Die Blutprobenahme für die Biobank und zusätzlich, da Substudien für Untergruppen von Patienten geplant sind, sind für die Patienten in diesen Unterstudien zusätzliche Blutproben geplant.
Sonstiges: Blutabnahme für die Laborbewertung
Die Blutprobenahme für die Biobank und zusätzlich, da Substudien für Untergruppen von Patienten geplant sind, sind für die Patienten in diesen Unterstudien zusätzliche Blutproben geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der natürlichen oder behandelten Vorgeschichte von Patienten, die mit HDV nach verschiedenen Managementmodalitäten infiziert sind.
Zeitfenster: Am Ende der Nachuntersuchung, Dezember 2027
Dies ist eine Kohorte, in der viele Veranstaltungen untersucht werden. Da die Ziele mehrfach sind, wurde kein primärer Endpunkt definiert.
Am Ende der Nachuntersuchung, Dezember 2027

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse, die mit einem spezifischen Fragebogen gemessen wurden
Zeitfenster: Wochen 24, 48, Behandlungsende und 48 Wochen nach Behandlungsende
Wochen 24, 48, Behandlungsende und 48 Wochen nach Behandlungsende
Beobachtungsqualität gemessen mit spezifischem Fragebogen
Zeitfenster: Wochen 24, 48, Behandlungsende und 48 Wochen nach Behandlungsende
Wochen 24, 48, Behandlungsende und 48 Wochen nach Behandlungsende
Alkoholkonsum (Audit-C), Tabak- und Cannabiskonsum
Zeitfenster: Wochen 24, 48, Ende der Behandlung und 48 Wochen nach dem Ende der Behandlung
Wochen 24, 48, Ende der Behandlung und 48 Wochen nach dem Ende der Behandlung
Sozioökonomische Situation gemessen mit spezifischem Fragebogen
Zeitfenster: Wochen 24, 48, Ende der Behandlung und 48 Wochen nach dem Ende der Behandlung
Wochen 24, 48, Ende der Behandlung und 48 Wochen nach dem Ende der Behandlung
Lebensqualität gemessen mit kurzer Form 12 (SF12) Fragebogen
Zeitfenster: In den Wochen 24, 48, Ende der Behandlung und 48 Wochen nach dem Ende der Behandlung
In den Wochen 24, 48, Ende der Behandlung und 48 Wochen nach dem Ende der Behandlung
Patientenrate, die HBV -DNA -Unkennbarkeit erzielen
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Rate der Früherkennung der Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung
In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung
HDV -RNA -Spiegel
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
HDV -RNA -Variationsrate
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Durchbruchrate
Zeitfenster: In den Wochen 8, 12 und bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 3 Jahre)
In den Wochen 8, 12 und bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 3 Jahre)
Rate der anhaltenden virologischen Reaktion
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 36 und 48 und bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 3 Jahre)
HDV -RNA -Unverzeigelbarkeit
In den Wochen 12, 24, 36 und 48 und bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 3 Jahre)
Rate der partiellen virologischen Reaktion
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 3 Jahre)
Verringerung der Delta -RNA von mindestens 2 log10 im Vergleich zum Basalwert ohne Nichtverständlichkeit
In den Wochen 4, 8, 12 und bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 3 Jahre)
Patientenrate, die HBS -Serokonversion erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48 bis Ende der Behandlung (durchschnittliche 3 Jahre) und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
In den Wochen 12, 24, 48 bis Ende der Behandlung (durchschnittliche 3 Jahre) und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Virologische Antwortverzögerung
Zeitfenster: In den Wochen 8, 12 und bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 3 Jahre)
In den Wochen 8, 12 und bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 3 Jahre)
Anzahl verschiedener HDV -Widerstandsvarianten
Zeitfenster: Durch die Behandlungszeit, durchschnittliche 3 Jahre
Durch die Behandlungszeit, durchschnittliche 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Resistenzvariante
Zeitfenster: Durch die Behandlungszeit, durchschnittliche 3 Jahre
Durch die Behandlungszeit, durchschnittliche 3 Jahre
Fibrosespiegel
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Rate des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Sterberate
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Lebertransplantationsrate
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Anzahl und Charakterisierung der damit verbundenen Behandlung mit Analoga und/oder Interferon
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8, 12 und bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 3 Jahre
In den Wochen 4, 8, 12 und bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 3 Jahre
Patientenrate, die eine Entwicklung zum hepatozellulären Karzinom aufweisen
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Patientenrate, die eine Entwicklung zur Zirrhose darstellen
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Bei nicht zirrhotischen Patienten
In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Patientenrate mit einer dekompensierten Zirrhose
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Bei nicht zirrhotischen Patienten
In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Änderung der HBS AG von der Basislinie
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Rate der biochemischen Reaktion
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Die biochemische Reaktion wird als Alt- und Aspartat -Aminotransferase (AST) -Normalisierung definiert
In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Patientenrate, die Hepatitis B E (HBE) Ag-Negativation bei Patienten anfänglich hbeag-positiv
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Patientenrate mit Aussehen von Anti-Hbe AB
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Patientenrate, die HBE -Serokonversion erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Rate der spontanen virologischen Genesung
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Verlängerte HDV -RNA -Unverzeigelbarkeit
In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Patientenrate, die HBS AG Negativation erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
Patientenrate mit Aussehen von Anti-HBs AB
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)
In den Wochen 12, 24, 48, Ende der Behandlung und 12, 24, 36 Wochen nach dem Ende der Behandlung und alle 24 Wochen bis zur Fertigstellung der Studie (Max Dezember 2027)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Studienleiter: Fabien ZOULIM, Hôpital de la Croix-Rousse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS HD EP01-HEPDELTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis D, chronisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren