Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observatoř účinnosti a bezpečnosti bulevirtidu u pacientů s chronickou koinfekcí HBV/HDV (HEPDELTA)

3. února 2025 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Observatoř účinnosti a bezpečnosti bulevirtidu u pacientů se souběžnou infekcí chronickou hepatitidou B (HBV)/virem hepatitidy D (HDV) s těžkými fibrózovými poraněními nebo středně závažnými fibrózovými poraněními spojenými s přetrvávajícím zvýšením ALT

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, nesrovnávací studii s retrospektivním sběrem dat zaměřených na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bulevirtidu u pacientů s chronickou koinfekcí HBV/HDV s těžkým poškozením fibrózy nebo středně závažným poškozením fibrózy spojeným s přetrvávajícím zvýšením ALT .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická hepatitida delta představuje nejzávažnější formu chronické virové hepatitidy. Současná léčba infekce virem hepatitidy delta (HDV) spočívá v použití interferonu a je převážně neuspokojivá. Bulevirtid je vstupní inhibitor, který v klinických studiích prokázal významnou virologickou a biochemickou aktivitu u pacientů s HDV infekcí.

Studie ANRS HDEP01 BuleDelta je observační kohorta, která je součástí francouzského programu Bulevirtide ATU.

Po jejich zařazení budou pacienti sledováni podle protokolu ATU během léčby v rámci kohortové ATU a dle obvyklých doporučení během léčby v rámci nominativní ATU (v případě potřeby) a po ukončení léčby bulevirtidem. Zařazení pacienti budou sledováni po dobu 48 týdnů po ukončení jejich léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU of Angers
        • Kontakt:
          • Isabelle FOUCHARD
      • Annecy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de la région annécienne
        • Kontakt:
          • Frederic HELUWAERT
      • Bobigny, Francie
        • Nábor
        • Avicenne Hospital
        • Kontakt:
          • Nathalie GANNE
      • Bobigny, Francie
        • Nábor
        • Avicenne Hospital - Hepatology
        • Kontakt:
          • Dominique ROULOT
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Haut Lévêque Hospital
        • Kontakt:
          • Juliette FOUCHER
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Estaing Hospital
        • Kontakt:
          • Armand ABERGEL
      • Clichy, Francie
        • Nábor
        • Beaujon Hospital
        • Kontakt:
          • Tarik ASSELAH
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:
          • Vincent LEROY
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Kontakt:
          • Isabelle ROSA
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Bocage Hospital
        • Kontakt:
          • Anne MINELLO
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • Michallon Hospital
        • Kontakt:
          • Marie-Noëlle HILLERET
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Claude Huriez hospital
        • Kontakt:
          • Philippe Mathurin
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • Dupuytren Hospital
        • Kontakt:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hopital de la croix rousse
        • Kontakt:
          • Fabien ZOULIM
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Edouard Herriot Hospital
        • Kontakt:
          • Jérôme DUMORTIER
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Croix Rousse Hospital
        • Kontakt:
          • Dulce ALFAIATE
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
          • Marc BOURLIERE
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Saint Eloi Hospital
        • Kontakt:
          • Magdalena MESZAROS
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Hotel-Dieu Hospital
        • Kontakt:
          • François RAFFI
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:
          • Jérôme GOURNAY
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • l'Archet 2 Hospital
        • Kontakt:
          • Albert TRAN
      • Orléans, Francie
        • Nábor
        • La Source Hospital
        • Kontakt:
          • Xavier CAUSSE
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
          • Stanislas POL
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Julie CHAS
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
          • Vlad Ratziu
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Lariboisiere Hospital
        • Kontakt:
          • Myriam DIEMER
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
          • Marc-Antoine VALANTIN
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
        • Kontakt:
          • Anne GERVAIS
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline LASCOUX-COMBE
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
          • Olivier CHAZOUILLERES
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Saint-Antoine Hospital
        • Kontakt:
          • Karine LACOMBE
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Pontchaillou Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline JEZEQUEL
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Charles Nicolle Hospital
        • Kontakt:
          • Ghassan RIACHI
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
          • Simona TRIPON
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
          • Laurent ALRIC
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Rangueil Hospital
        • Kontakt:
          • Sophie METIVIER
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • Trousseau Hospital
        • Kontakt:
          • Louis d'ALTEROCHE
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL
        • Kontakt:
          • Bruno ROCHE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti sledovaní v zúčastněných centrech pro jejich koinfekci HBV/HDV a léčení nebo s indikací k léčbě bulevirtidem v rámci francouzského programu pro použití ze soucitu (ATU nominative ou de cohorte) jsou náchylní k zařazení.

Pacienti, kteří již léčbu zahájili, budou zařazeni zpětně po podepsání informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let,
  • Přítomnost chronické infekce HDV,

  • S indikací nebo již léčenou bulevirtidem v rámci francouzského programu soucitu (ATU)

    1. s kompenzovanou cirhózou nebo těžkou jaterní fibrózou (skóre metavirové fibrózy 3 nebo 4 podle jaterní biopsie nebo Fibroscan®) nebo
    2. středně závažná jaterní fibróza (skóre metavirové fibrózy 2 podle jaterní biopsie nebo Fibroscan®) spojená s přetrvávajícím zvýšením hladiny ALT (ALT>2*normální po dobu delší než 6 měsíců).
  • kdo udělil písemný informovaný souhlas před jakýmkoli zásahem a nejpozději v den zařazení,
  • Přidružený ke zdravotní pojišťovně nebo k "Aide Médicale d'Etat" (žádost o výjimku čeká na vyřízení).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby bulevirtidem: přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek,
  • Pacient účastnící se jiného biomedicínského výzkumu s probíhajícím obdobím vyloučení při zařazení,
  • Zranitelný pacient (nezletilá, těhotná nebo kojící žena, dospělí zákonem chránění: pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem, osoby zbavené svobody).
  • Pacienti s předvídatelnými obtížemi sledování podle zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí s koinfekcí viry hepatitidy B a delta,
Vzorkování krve pro biobank a navíc, protože se na podskupinách u pacientů plánují další vzorky, jsou u pacientů v těchto dílčích studiích plánovány další vzorky krve.
Jiný: Odběr krve pro hodnocení laboratoře
Vzorkování krve pro biobank a navíc, protože se na podskupinách u pacientů plánují další vzorky, jsou u pacientů v těchto dílčích studiích plánovány další vzorky krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat přirozenou nebo léčenou anamnézu pacientů infikovaných HDV podle různých způsobů řízení.
Časové okno: Na konci sledování, prosince 2027
Toto je kohorta, ve které bude studováno mnoho událostí. Protože cíle jsou vícenásobné, nebyl definován žádný primární koncový bod.
Na konci sledování, prosince 2027

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nahlášených výsledků pacientů měřených pomocí specifického dotazníku
Časové okno: týdnů 24, 48, ukončení léčby a 48 týdnů po ukončení léčby
týdnů 24, 48, ukončení léčby a 48 týdnů po ukončení léčby
Kvalita dodržování měřená specifickým dotazníkem
Časové okno: týdnů 24, 48, ukončení léčby a 48 týdnů po ukončení léčby
týdnů 24, 48, ukončení léčby a 48 týdnů po ukončení léčby
Spotřeba alkoholu (audit-C), použití tabáku a konopí
Časové okno: týdnů 24, 48, konec léčby a 48 týdnů po skončení léčby
týdnů 24, 48, konec léčby a 48 týdnů po skončení léčby
Socioekonomická situace měřená pomocí konkrétního dotazníku
Časové okno: týdnů 24, 48, konec léčby a 48 týdnů po skončení léčby
týdnů 24, 48, konec léčby a 48 týdnů po skončení léčby
Úroveň kvality života měřená pomocí dotazníku s krátkou formou 12 (SF12)
Časové okno: Ve 24. týdnu, 48, konec léčby a 48 týdnů po skončení léčby
Ve 24. týdnu, 48, konec léčby a 48 týdnů po skončení léčby
Míra pacientů dosahujících nekomplikovatelnost HBV DNA
Časové okno: V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
Sazba včasného přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Ve 12. týdnu, 24, 48, konec léčby
Ve 12. týdnu, 24, 48, konec léčby
HDV RNA hladina
Časové okno: V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
Míra změny HDV RNA
Časové okno: V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
Průlomová míra
Časové okno: V týdnech 8, 12 a do konce léčby (průměr 3 roky)
V týdnech 8, 12 a do konce léčby (průměr 3 roky)
Míra trvalé virologické odpovědi
Časové okno: Ve 12., 24., 36 a 48 týdnech a do konce léčby (průměr 3 roky)
HDV RNA nezjistitelnost
Ve 12., 24., 36 a 48 týdnech a do konce léčby (průměr 3 roky)
Míra částečné virologické odpovědi
Časové okno: Ve dnech 4, 8, 12 a do konce léčby (průměr 3 roky)
Snížení delta RNA nejméně 2 log10 ve srovnání s základní hodnotou, bez nezjistitelnosti
Ve dnech 4, 8, 12 a do konce léčby (průměr 3 roky)
Míra pacientů dosahujících sérokonverzi HBS
Časové okno: Ve 12. týdnu, 24, 48, do konce léčby (průměr 3 roky) a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (maximální prosinec 2027)
Ve 12. týdnu, 24, 48, do konce léčby (průměr 3 roky) a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (maximální prosinec 2027)
Zpoždění virologické odpovědi
Časové okno: V týdnech 8, 12 a do konce léčby (průměr 3 roky)
V týdnech 8, 12 a do konce léčby (průměr 3 roky)
Počet různých variant odporu HDV
Časové okno: Během období léčby průměrný 3 roky
Během období léčby průměrný 3 roky
Počet pacientů s alespoň jednou variantou rezistence
Časové okno: Během období léčby průměrný 3 roky
Během období léčby průměrný 3 roky
Úroveň fibrózy
Časové okno: V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
Sazba nežádoucí události
Časové okno: V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
Úmrtnost
Časové okno: V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
Rychlost transplantace jater
Časové okno: V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
Počet a charakterizace přidruženého léčby analogy a/nebo interferonem
Časové okno: Ve dnech 4, 8, 12 a do konce léčby (průměr 3 roky
Ve dnech 4, 8, 12 a do konce léčby (průměr 3 roky
Míra pacientů, kteří představují vývoj k hepatocelulárnímu karcinomu
Časové okno: V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
Míra pacientů, kteří představují vývoj k cirhóze
Časové okno: V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
u ne-cirhotických pacientů
V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
Míra pacientů, kteří představují dekompenzovanou cirhózu
Časové okno: V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
u ne-cirhotických pacientů
V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
Změna v HBS AG od základní linie
Časové okno: V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
Míra biochemické reakce
Časové okno: V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
Biochemická reakce je definována jako normalizace ALT a Aspartát aminotransferázy (AST)
V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
Míra pacientů dosahujících negativaci hepatitidy B E (HBE) u pacienta zpočátku hbeag-pozitivní
Časové okno: V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
Míra pacientů s výskytem anti-HBE AB
Časové okno: V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
Míra pacientů dosahujících HBE sérokonverze
Časové okno: V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
Míra spontánního virologického zotavení
Časové okno: V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
Prodloužená nezjistitelnost HDV RNA
V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
Míra pacientů dosahujících negativaci HBS Ag
Časové okno: V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
Míra pacientů s výskytem anti-HBS AB
Časové okno: V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)
V týdnech 12, 24, 48, konec léčby a 12, 24, 36 týdnů po skončení léčby a každých 24 týdnů dokončením studie (max prosinec 2027)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fabien ZOULIM, Hôpital de la Croix-Rousse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS HD EP01-HEPDELTA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida D, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit