Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bulevirtidin tehon ja turvallisuuden seurantakeskus potilailla, joilla on krooninen HBV/HDV-yhteisinfektio (HEPDELTA)

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Bulevirtidin tehon ja turvallisuuden seurantakeskus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV)/hepatiitti D -virus (HDV) -infektio, johon liittyy vakavia fibroosivaurioita tai kohtalaisia ​​fibroosivaurioita, jotka liittyvät jatkuvaan ALT-arvon nousuun

Tämä on prospektiivinen, monikeskinen, ei-vertaileva tutkimus, jossa on retrospektiivinen tiedonkeruu, jonka tavoitteena on arvioida bulevirtidin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen HBV/HDV-yhteisinfektio ja vakavia fibroosivaurioita tai kohtalaisia ​​fibroosivaurioita, jotka liittyvät jatkuvaan ALT-arvon nousuun. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen delta-hepatiitti edustaa kroonisen virushepatiitin vakavin muoto. Hepatiitti deltavirusinfektion (HDV) nykyinen hoito koostuu interferonin käytöstä, ja se on suurelta osin epätyydyttävä. Bulevirtidi on sisäänpääsyn estäjä, joka on osoittanut kliinisissä tutkimuksissa merkittävää virologista ja biokemiallista aktiivisuutta HDV-infektiota sairastavilla potilailla.

ANRS HDEP01 BuleDelta -tutkimus on havainnointikohortti, joka on upotettu ranskalaiseen bulevirtide ATU -ohjelmaan.

Heidän sisällyttämisensä jälkeen potilaita seurataan ATU-protokollan mukaisesti hoidon aikana kohortin ATU:ssa ja tavanomaisten suositusten mukaisesti hoidon aikana nominatiivisen ATU:n sisällä (tarvittaessa) ja bulevirtidihoidon päättymisen jälkeen. Mukana olevia potilaita seurataan 48 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU of Angers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabelle FOUCHARD
      • Annecy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier de la région annécienne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frederic HELUWAERT
      • Bobigny, Ranska
        • Rekrytointi
        • Avicenne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nathalie GANNE
      • Bobigny, Ranska
        • Rekrytointi
        • Avicenne Hospital - Hepatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique ROULOT
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Haut Lévêque Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juliette FOUCHER
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • Estaing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Armand ABERGEL
      • Clichy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Beaujon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tarik ASSELAH
      • Créteil, Ranska
        • Rekrytointi
        • Henri Mondor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent LEROY
      • Créteil, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier intercommunal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabelle ROSA
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Bocage Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne MINELLO
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • Michallon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-Noëlle HILLERET
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Claude Huriez hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Mathurin
      • Limoges, Ranska
        • Rekrytointi
        • Dupuytren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital de la croix rousse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabien ZOULIM
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Edouard Herriot Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jérôme DUMORTIER
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Croix Rousse Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dulce ALFAIATE
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Saint Joseph Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc BOURLIERE
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Saint Eloi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magdalena MESZAROS
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hotel-Dieu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • François RAFFI
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hotel Dieu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jérôme GOURNAY
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • l'Archet 2 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Albert TRAN
      • Orléans, Ranska
        • Rekrytointi
        • La Source Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xavier CAUSSE
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cochin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stanislas POL
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julie CHAS
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vlad Ratziu
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lariboisiere Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Myriam DIEMER
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc-Antoine VALANTIN
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne GERVAIS
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Saint Louis Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline LASCOUX-COMBE
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Saint Antoine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier CHAZOUILLERES
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Saint-Antoine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karine LACOMBE
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Pontchaillou Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline JEZEQUEL
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Charles Nicolle Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ghassan RIACHI
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Nouvel Hôpital Civil
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simona TRIPON
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Rangueil
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent ALRIC
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Rangueil Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie METIVIER
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • Trousseau Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louis d'ALTEROCHE
      • Villejuif, Ranska
        • Rekrytointi
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruno ROCHE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joita seurataan osallistuvissa keskuksissa heidän HBV/HDV-yhteisinfektionsa vuoksi ja joita hoidetaan tai joilla on indikaatio bulevirtidihoitoon ranskalaisen erityiskäyttöohjelman (ATU nominative ou de cohorte) puitteissa, voidaan ottaa mukaan.

Hoidon jo aloittaneet potilaat otetaan mukaan takautuvasti, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta,
  • krooninen HDV-infektio,

  • Bulevirtidin käyttöaiheessa tai jo hoidettu bulevirtidillä Ranskan compassionate -ohjelman (ATU) puitteissa

    1. joilla on kompensoitunut kirroosi tai vaikea maksafibroosi (Metavir-fibroosipistemäärä 3 tai 4 maksabiopsian tai Fibroscan®:n mukaan) tai
    2. kohtalainen maksafibroosi (Metavir-fibroosipistemäärä 2 maksabiopsian tai Fibroscan®:n mukaan), joka liittyy jatkuvaan ALAT-tason nousuun (ALT>2*normaali yli 6 kuukauden ajan).
  • joka on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen toimenpiteitä ja viimeistään sisällyttämispäivänä,
  • Liittynyt sairausvakuutukseen tai "Aide Médicale d'Etatiin" (poikkeuspyyntö vireillä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Bulevirtidihoidon vasta-aiheet: yliherkkyys aineelle tai jollekin sen apuaineista,
  • Potilas, joka osallistuu toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen, jonka poissulkemisaika on meneillään sisällyttämishetkellä,
  • Haavoittuvassa asemassa oleva potilas (alaikäinen, raskaana oleva tai imettävä nainen, laillisesti suojatut aikuiset: oikeussuojan, holhouksen tai valvonnan alaiset, vapautensa menettäneet).
  • Potilaat, joilla on tutkijan mukaan ennakoitavissa olevia seurantavaikeuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset, joilla on rinnakkain infektio hepatiitti B- ja Delta-viruksilla,
Verinäytteet biopankille ja lisäksi, kun potilaiden alaryhmiä suunnitellaan alatutkimuksia, potilaille on suunniteltu lisäverinäytteitä näissä alatutkimuksissa.
Muut: Veriveto laboratorioarviointiin
Verinäytteet biopankille ja lisäksi, kun potilaiden alaryhmiä suunnitellaan alatutkimuksia, potilaille on suunniteltu lisäverinäytteitä näissä alatutkimuksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkitaan HDV: llä tartunnan saaneiden potilaiden luonnollista tai hoidetun historian erilaisten hoitotapojen mukaisesti.
Aikaikkuna: Seurannan lopussa joulukuu 2027
Tämä on kohortti, jossa tutkitaan monia tapahtumia. Koska tavoitteet ovat useita, ensisijaista päätepistettä ei ole määritelty.
Seurannan lopussa joulukuu 2027

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten määrä mitattuna erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: viikkoa 24, 48, hoidon päättyessä ja 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
viikkoa 24, 48, hoidon päättyessä ja 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Tarkkailun laatu mitataan erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: viikkoa 24, 48, hoidon päättyessä ja 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
viikkoa 24, 48, hoidon päättyessä ja 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Alkoholin kulutus (audit-c), tupakka ja kannabiksen käyttö
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, hoidon päättyminen ja 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Viikot 24, 48, hoidon päättyminen ja 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Sosioekonominen tilanne mitataan erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, hoidon päättyminen ja 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Viikot 24, 48, hoidon päättyminen ja 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaadun taso mitattuna lyhyen muodon 12 (SF12) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikkoina 24, 48, hoidon päättyminen ja 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Viikkoina 24, 48, hoidon päättyminen ja 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Potilaiden määrä, joka saavuttaa HBV -DNA: n määrittelemättömyyden
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Haittatapahtuman vuoksi hoidon varhaisen lopettamisen määrä
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon loppu
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon loppu
HDV RNA -taso
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
HDV -RNA -variaatiotaajuus
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Läpimurto
Aikaikkuna: Viikkoina 8, 12 ja hoidon lopussa (keskimäärin 3 vuotta)
Viikkoina 8, 12 ja hoidon lopussa (keskimäärin 3 vuotta)
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 36 ja 48 ja hoidon lopun kautta (keskimäärin 3 vuotta)
HDV RNA: n havaitsemattomuus
Viikkoina 12, 24, 36 ja 48 ja hoidon lopun kautta (keskimäärin 3 vuotta)
Osittaisen virologisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 8, 12 ja hoidon lopussa (keskimäärin 3 vuotta)
Delta -RNA: n väheneminen vähintään 2 log10 verrattuna perusarvoon ilman havaitsemattomuutta
Viikkoina 4, 8, 12 ja hoidon lopussa (keskimäärin 3 vuotta)
Potilaiden määrä, joka saavuttaa HBS -serokonversion
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon loppuun (keskimäärin 3 vuotta) ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen valmistumisen kautta (max joulukuu 2027)
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon loppuun (keskimäärin 3 vuotta) ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen valmistumisen kautta (max joulukuu 2027)
Virologinen vasteen viive
Aikaikkuna: Viikkoina 8, 12 ja hoidon lopussa (keskimäärin 3 vuotta)
Viikkoina 8, 12 ja hoidon lopussa (keskimäärin 3 vuotta)
Eri HDV -resistenssivarianttien lukumäärä
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana keskimäärin 3 vuotta
Hoitojakson aikana keskimäärin 3 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi resistenssivariantti
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana keskimäärin 3 vuotta
Hoitojakson aikana keskimäärin 3 vuotta
Fibroositaso
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Haittatapahtuma
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Maksansiirtotaajuus
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Liittyvän hoidon lukumäärä ja karakterisointi analogeilla ja/tai interferonilla
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 8, 12 ja hoidon loppuun (keskimäärin 3 vuotta
Viikkoina 4, 8, 12 ja hoidon loppuun (keskimäärin 3 vuotta
Potilaiden nopeus, jolla on kehitys hepatosellulaariseen karsinoomaan
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Potilaiden määrä, joilla on evoluutio maksakirroosia kohti
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
ei-kirrhoottisilla potilailla
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Potilaiden määrä, jolla on dekompensoitu maksakirroosi
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
ei-kirrhoottisilla potilailla
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
HBS AG: n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Biokemiallisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Biokemiallinen vaste määritellään ALT- ja aspartaatin aminotransferaasin (AST) normalisoimiseksi
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Potilaidenopeus, joka saavuttaa hepatiitti B E (HBE) AG-negativaatio potilaalla alun perin HBEAG-positiivinen
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Potilaiden määrä, jolla on anti-HBE AB
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Potilaiden määrä, joka saavuttaa HBE -serokonversion
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Spontaanin virologisen palautumisen määrä
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Pitkäaikainen HDV -RNA: n havaitsemattomuus
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat HBS AG -negatiivisuuden
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Potilaiden määrä, jolla on anti-HBS AB
Aikaikkuna: Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)
Viikkoina 12, 24, 48, hoidon päättyminen ja 12, 24, 36 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 24 viikon välein tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (max joulukuu 2027)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fabien ZOULIM, Hopital de la Croix-Rousse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS HD EP01-HEPDELTA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti D, krooninen

Kliiniset tutkimukset Veriveto laboratorioarviointiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa