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Observatorio de Eficacia y Seguridad de Bulevirtida en Pacientes con Coinfección Crónica VHB/VHD (BuleDelta)

18 de agosto de 2023 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Observatorio de eficacia y seguridad de bulevirtida en pacientes con coinfección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis D (VHD) con lesiones graves de fibrosis o lesiones moderadas de fibrosis asociadas con un aumento persistente de ALT

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no comparativo, con una recopilación de datos retrospectiva con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de bulevirtida en pacientes con coinfección crónica por VHB/VHD con lesiones de fibrosis severa o lesiones de fibrosis moderada asociadas con aumento persistente de ALT. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La hepatitis delta crónica representa la forma más grave de hepatitis viral crónica. El tratamiento actual de la infección por el virus de la hepatitis delta (HDV) consiste en el uso de interferón y es en gran medida insatisfactorio. La bulevirtida es un inhibidor de entrada que ha demostrado una actividad virológica y bioquímica significativa en pacientes con infección por HDV en ensayos clínicos.

El estudio ANRS HDEP01 BuleDelta es una cohorte observacional, integrada en el programa francés ATU de bulevirtida.

Después de su inclusión, los pacientes serán seguidos de acuerdo con el protocolo ATU durante el tratamiento dentro de la cohorte ATU y de acuerdo con las recomendaciones habituales durante el tratamiento dentro de la ATU nominativa (si es necesario) y después del final del tratamiento con bulevirtida. Los pacientes incluidos serán seguidos durante las 48 semanas posteriores a la finalización de su tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU of Angers
        • Investigador principal:
          • Isabelle FOUCHARD
      • Clichy, Francia
        • Reclutamiento
        • Beaujon Hospital
        • Investigador principal:
          • Tarik Asselah
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital de La Croix Rousse
        • Investigador principal:
          • Fabien Zoulim
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Croix Rousse Hospital
        • Investigador principal:
          • Dulce ALFAIATE
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôtel-Dieu Hospital
        • Investigador principal:
          • François RAFFI
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Tenon
        • Investigador principal:
          • Julie CHAS
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
        • Investigador principal:
          • Marc-Antoine VALANTIN
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
        • Investigador principal:
          • Anne GERVAIS
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Saint Louis Hospital
        • Investigador principal:
          • Caroline Lascoux-Combe
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Saint-Antoine Hospital
        • Investigador principal:
          • Karine Lacombe
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Rangueil
        • Investigador principal:
          • Laurent Alric

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes seguidos en los centros participantes por su coinfección VHB/VHD y tratados o con indicación de tratamiento con bulevirtida dentro del programa francés de uso compasivo (ATU nominativo ou de cohorte) son susceptibles de ser incluidos.

Los pacientes que ya iniciaron su tratamiento se incluirán de forma retrospectiva, previa firma de un consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años,
  • Presentar una infección crónica por VHD,

  • Con indicación o ya tratado con bulevirtida dentro del programa compasivo francés (ATU)

    1. con cirrosis compensada o fibrosis hepática grave (Metavir fibrosis score 3 o 4 según biopsia hepática o Fibroscan®) o
    2. fibrosis hepática moderada (Metavir fibrosis score 2 según biopsia hepática o Fibroscan®) asociada con aumento persistente del nivel de ALT (ALT>2*normal durante más de 6 meses).
  • Quien dio su consentimiento informado por escrito antes de cualquier intervención y el día de la inclusión a más tardar,
  • Afiliado al Seguro de Salud o al "Aide Médicale d'Etat" (solicitud de exención pendiente).

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones al tratamiento con bulevirtida: hipersensibilidad a la sustancia o a uno de sus excipientes,
  • Paciente que participa en otra investigación biomédica con un período de exclusión en curso en el momento de la inclusión,
  • Paciente vulnerable (menor de edad, mujer embarazada o lactante, adultos jurídicamente protegidos: bajo tutela judicial, tutela o vigilancia, personas privadas de libertad).
  • Pacientes con dificultades de seguimiento previsibles según el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que logran una respuesta terapéutica a la bulevirtida
Periodo de tiempo: Después de 48 semanas de tratamiento
La respuesta terapéutica se define como una reducción de RNA HDV de al menos 2 log10 y normalización de ALT (criterios compuestos).
Después de 48 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ARN del VHD
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento y en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
En las semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento y en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
Tasa de respuesta virológica parcial
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento
En las semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento
Tasa de respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
24 semanas después del final del tratamiento
Tasa de respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 48 semanas después del final del tratamiento
48 semanas después del final del tratamiento
Tasa de avance
Periodo de tiempo: En las semanas 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento
En las semanas 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento
Número de diferentes variantes de resistencia HDV
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, máximo 3 años
Durante el período de tratamiento, máximo 3 años
Número de pacientes con al menos una variante de resistencia
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, máximo 3 años
Durante el período de tratamiento, máximo 3 años
Tasa de respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento y en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
La respuesta bioquímica se define como la normalización de ALT y aspartato aminotransferasa (AST)
En las semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento y en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
Nivel de fibrosis
Periodo de tiempo: Cada 48 semanas durante el tratamiento y la semana 48 después de finalizar el tratamiento
Cada 48 semanas durante el tratamiento y la semana 48 después de finalizar el tratamiento
Tasa de pacientes que logran la indetectabilidad del ADN del VHB
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas durante el tratamiento y las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
Cada 12 semanas durante el tratamiento y las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
Tasa de pacientes que lograron la negatividad del Ag de la hepatitis B e (HBe) en pacientes inicialmente positivos para el AgHBe
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas durante el tratamiento y las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
Cada 12 semanas durante el tratamiento y las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
Tasa de pacientes con aparición de Ab anti-HBe
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas durante el tratamiento y las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
Cada 12 semanas durante el tratamiento y las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
Tasa de pacientes que lograron la seroconversión de HBe
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas durante el tratamiento y las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
Cada 12 semanas durante el tratamiento y las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
Tasa de pacientes que lograron la negatividad de HBs Ag
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento y en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
En las semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento y en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
Tasa de pacientes con aparición de Ab anti-HBs
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento y semanas 12, 24, 36 y 48 después del final del tratamiento
Al final del tratamiento y semanas 12, 24, 36 y 48 después del final del tratamiento
Tasa de pacientes que lograron la seroconversión de HBs
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento y semanas 12, 24, 36 y 48 después del final del tratamiento
Al final del tratamiento y semanas 12, 24, 36 y 48 después del final del tratamiento
Disminución de HBs Ag desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento y en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
En las semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento y en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
Tasa de interrupción temprana del tratamiento debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento y en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
En las semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento y en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
Tasa de evento adverso
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento y en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
En las semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento y en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento y en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
En las semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento y en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
Número y caracterización de los tratamientos asociados
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento y en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
En las semanas 4, 8, 12 y cada 12 semanas durante el tratamiento y en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de finalizar el tratamiento
Nivel de calidad de vida medido con el cuestionario de formato corto 12 (SF12)
Periodo de tiempo: semanas 24, 48, final del tratamiento y 48 semanas después del final del tratamiento
semanas 24, 48, final del tratamiento y 48 semanas después del final del tratamiento
Número de resultados informados por el paciente medidos con un cuestionario específico
Periodo de tiempo: semanas 24, 48, final del tratamiento y 48 semanas después del final del tratamiento
semanas 24, 48, final del tratamiento y 48 semanas después del final del tratamiento
Calidad de la observancia medida con cuestionario específico
Periodo de tiempo: semanas 24, 48, final del tratamiento y 48 semanas después del final del tratamiento
semanas 24, 48, final del tratamiento y 48 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien ZOULIM, Hopital de la Croix-Rousse
  • Investigador principal: Victor DE LEDINGHEN, Hôpital Haut-Lévêque

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS HD EP01-BULEDELTA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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