Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwatorium skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bulewirtydu u pacjentów z przewlekłym współistniejącym zakażeniem HBV/HDV (HEPDELTA)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Obserwatorium skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bulewirtydu u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV)/wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) i ciężkimi urazami zwłóknienia lub umiarkowanymi urazami związanymi ze zwłóknieniem związanymi z utrzymującym się wzrostem aktywności AlAT

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie z retrospektywnym gromadzeniem danych, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa bulewirtydu u pacjentów z przewlekłym współistniejącym zakażeniem HBV/HDV z ciężkimi urazami zwłóknienia lub umiarkowanymi urazami zwłóknienia związanymi z utrzymującym się zwiększeniem aktywności AlAT .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu delta stanowi najcięższą postać przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby. Obecne leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu delta (HDV) polega na stosowaniu interferonu i jest w dużej mierze niezadowalające. Bulewirtyd jest inhibitorem wejścia, który w badaniach klinicznych wykazał znaczącą aktywność wirusologiczną i biochemiczną u pacjentów z zakażeniem wirusem HDV.

Badanie ANRS HDEP01 BuleDelta to kohorta obserwacyjna, osadzona we francuskim programie bulevirtide ATU.

Po ich włączeniu pacjenci będą objęci obserwacją zgodnie z protokołem ATU w trakcie leczenia w ramach kohortowej ATU oraz zgodnie ze zwykłymi zaleceniami w trakcie leczenia w ramach nominalnej ATU (w razie potrzeby) oraz po zakończeniu leczenia bulewirtydem. Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez 48 tygodni po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU of Angers
        • Kontakt:
          • Isabelle FOUCHARD
      • Annecy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de la région annécienne
        • Kontakt:
          • Frederic HELUWAERT
      • Bobigny, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Avicenne Hospital
        • Kontakt:
          • Nathalie GANNE
      • Bobigny, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Avicenne Hospital - Hepatology
        • Kontakt:
          • Dominique ROULOT
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Haut Lévêque Hospital
        • Kontakt:
          • Juliette FOUCHER
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Estaing Hospital
        • Kontakt:
          • Armand ABERGEL
      • Clichy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Beaujon Hospital
        • Kontakt:
          • Tarik ASSELAH
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:
          • Vincent LEROY
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Kontakt:
          • Isabelle ROSA
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Bocage Hospital
        • Kontakt:
          • Anne MINELLO
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Michallon Hospital
        • Kontakt:
          • Marie-Noëlle HILLERET
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Claude Huriez hospital
        • Kontakt:
          • Philippe Mathurin
      • Limoges, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Dupuytren Hospital
        • Kontakt:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Fabien ZOULIM
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Edouard Herriot Hospital
        • Kontakt:
          • Jérôme DUMORTIER
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Croix Rousse Hospital
        • Kontakt:
          • Dulce ALFAIATE
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
          • Marc BOURLIERE
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Saint Eloi Hospital
        • Kontakt:
          • Magdalena MESZAROS
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hotel-Dieu Hospital
        • Kontakt:
          • François RAFFI
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:
          • Jérôme GOURNAY
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • l'Archet 2 Hospital
        • Kontakt:
          • Albert TRAN
      • Orléans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • La Source Hospital
        • Kontakt:
          • Xavier CAUSSE
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
          • Stanislas POL
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Julie CHAS
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
          • Vlad Ratziu
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lariboisiere Hospital
        • Kontakt:
          • Myriam DIEMER
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
          • Marc-Antoine VALANTIN
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
        • Kontakt:
          • Anne GERVAIS
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline LASCOUX-COMBE
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
          • Olivier CHAZOUILLERES
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Saint-Antoine Hospital
        • Kontakt:
          • Karine LACOMBE
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pontchaillou Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline JEZEQUEL
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Charles Nicolle Hospital
        • Kontakt:
          • Ghassan RIACHI
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Nouvel Hopital Civil
        • Kontakt:
          • Simona TRIPON
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Rangueil
        • Kontakt:
          • Laurent ALRIC
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Rangueil Hospital
        • Kontakt:
          • Sophie METIVIER
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Trousseau Hospital
        • Kontakt:
          • Louis d'ALTEROCHE
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL
        • Kontakt:
          • Bruno ROCHE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci obserwowani w uczestniczących ośrodkach z powodu koinfekcji HBV/HDV i leczeni lub ze wskazaniem do leczenia bulewirtydem w ramach francuskiego programu „ostatniej dawki” (ATU nominative ou de cohorte) mogą zostać włączeni.

Pacjenci, którzy już rozpoczęli leczenie, zostaną włączeni retrospektywnie, po podpisaniu świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat,
  • Przedstawiając przewlekłą infekcję HDV,

  • Ze wskazaniem lub już leczony bulewirtydem w ramach francuskiego programu współczucia (ATU)

    1. z wyrównaną marskością wątroby lub ciężkim zwłóknieniem wątroby (zwłóknienie Metaviru 3 lub 4 na podstawie biopsji wątroby lub Fibroscan®) lub
    2. umiarkowane zwłóknienie wątroby (zwłóknienie Metavir 2 na podstawie biopsji wątroby lub Fibroscan®) związane z utrzymującym się zwiększeniem aktywności AlAT (ALT>2*normalna przez ponad 6 miesięcy).
  • który wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek interwencją i najpóźniej w dniu włączenia,
  • Zrzeszony w Ubezpieczeniu Zdrowotnym lub w „Aide Médicale d'Etat” (wniosek o zwolnienie w toku).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leczenia bulewirtydem : nadwrażliwość na substancję lub na jedną z jej substancji pomocniczych ,
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu biomedycznym z okresem wykluczenia trwającym w momencie włączenia,
  • Pacjent bezbronny (małoletni, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, dorośli prawnie chronieni: pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem, osoby pozbawione wolności).
  • Pacjenci z przewidywalnymi trudnościami obserwacji według badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli ze współinfekcją wirusami zapalenia wątroby typu B i delta,
Pobieranie próbek krwi dla biobank, a ponadto, gdy podgrupy pacjentów planowane są podgrupy, dodatkowe próbki krwi są planowane dla pacjentów w tych podstalatach.
Inny: Losowanie krwi do oceny laboratoryjnej
Pobieranie próbek krwi dla biobank, a ponadto, gdy podgrupy pacjentów planowane są podgrupy, dodatkowe próbki krwi są planowane dla pacjentów w tych podstalatach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać naturalną lub leczoną historię pacjentów zakażonych HDV zgodnie z różnymi metodami zarządzania.
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji, grudzień 2027
Jest to grupa, w której będzie badane wiele wydarzeń. Ponieważ cele są wiele, nie zdefiniowano podstawowego punktu końcowego.
Pod koniec obserwacji, grudzień 2027

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych przez pacjenta wyników mierzona za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: tygodnie 24, 48, koniec leczenia i 48 tygodni po zakończeniu leczenia
tygodnie 24, 48, koniec leczenia i 48 tygodni po zakończeniu leczenia
Jakość przestrzegania zasad mierzona specjalnym kwestionariuszem
Ramy czasowe: tygodnie 24, 48, koniec leczenia i 48 tygodni po zakończeniu leczenia
tygodnie 24, 48, koniec leczenia i 48 tygodni po zakończeniu leczenia
Spożywanie alkoholu (audyt-C), tytoń i używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: 24, 48 tygodni, koniec leczenia i 48 tygodni po zakończeniu leczenia
24, 48 tygodni, koniec leczenia i 48 tygodni po zakończeniu leczenia
Sytuacja społeczno-ekonomiczna mierzona konkretnym kwestionariuszem
Ramy czasowe: 24, 48 tygodni, koniec leczenia i 48 tygodni po zakończeniu leczenia
24, 48 tygodni, koniec leczenia i 48 tygodni po zakończeniu leczenia
Jakość poziomu życia mierzonego za pomocą kwestionariusza krótko-formu 12 (SF12)
Ramy czasowe: W 24, 48 tygodniach leczenia i 48 tygodniach po zakończeniu leczenia
W 24, 48 tygodniach leczenia i 48 tygodniach po zakończeniu leczenia
Wskaźnik pacjentów osiągających nieokreślony DNA HBV
Ramy czasowe: W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
Wskaźnik wczesnego odstawienia leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: W tygodniach 12, 24, 48, koniec leczenia
W tygodniach 12, 24, 48, koniec leczenia
Poziom RNA HDV
Ramy czasowe: W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
Szybkość zmienności HDV RNA
Ramy czasowe: W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
Szybkość przełomu
Ramy czasowe: W tygodniach 8, 12 i do końca leczenia (średnio 3 lata)
W tygodniach 8, 12 i do końca leczenia (średnio 3 lata)
Wskaźnik trwałej reakcji wirusologicznej
Ramy czasowe: W tygodniach 12, 24, 36 i 48 oraz do końca leczenia (średnio 3 lata)
Niewykrywalność HDV RNA
W tygodniach 12, 24, 36 i 48 oraz do końca leczenia (średnio 3 lata)
Wskaźnik częściowej reakcji wirologicznej
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12 i do końca leczenia (średnio 3 lata)
Zmniejszenie RNA delta co najmniej 2 log10 w porównaniu z wartością podstawową, bez niewykrywalności
W tygodniach 4, 8, 12 i do końca leczenia (średnio 3 lata)
Wskaźnik pacjentów osiągających serokonwersję HBS
Ramy czasowe: W tygodniach 12, 24, 48, do końca leczenia (średnio 3 lata) i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (maks. Grudnia 2027)
W tygodniach 12, 24, 48, do końca leczenia (średnio 3 lata) i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (maks. Grudnia 2027)
Opóźnienie reakcji wirusologicznej
Ramy czasowe: W tygodniach 8, 12 i do końca leczenia (średnio 3 lata)
W tygodniach 8, 12 i do końca leczenia (średnio 3 lata)
Liczba różnych wariantów oporności na HDV
Ramy czasowe: Przez okres leczenia średnio 3 lata
Przez okres leczenia średnio 3 lata
Liczba pacjentów z co najmniej jednym wariantem oporności
Ramy czasowe: Przez okres leczenia średnio 3 lata
Przez okres leczenia średnio 3 lata
Poziom zwłóknienia
Ramy czasowe: W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
Szybkość zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
Śmiertelność
Ramy czasowe: W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
Szybkość przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
Liczba i charakterystyka powiązanego leczenia z analogami i/lub interferonem
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12 i do końca leczenia (średnio 3 lata
W tygodniach 4, 8, 12 i do końca leczenia (średnio 3 lata
Wskaźnik pacjentów przedstawiających ewolucję w kierunku raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
Wskaźnik pacjentów przedstawiających ewolucję w kierunku marskości wątroby
Ramy czasowe: W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
U pacjentów z niepokojem
W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
Wskaźnik pacjentów przedstawiających zdekompensowaną marskość wątroby
Ramy czasowe: W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
U pacjentów z niepokojem
W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
Zmiana HBS AG od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
Szybkość odpowiedzi biochemicznej
Ramy czasowe: W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
Odpowiedź biochemiczna jest definiowana jako normalizacja ALT i ASParparate Aminotransferaza (AST)
W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
Wskaźnik pacjentów osiągających zapalenie wątroby typu B E (HBE) Negatywacja AG u pacjenta początkowo HBeAg-dodatni
Ramy czasowe: W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
Wskaźnik pacjentów z pojawieniem się anty-HBE AB
Ramy czasowe: W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
Wskaźnik pacjentów osiągających serokonwersję HBE
Ramy czasowe: W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
Wskaźnik spontanicznego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
Przedłużona niewykrywalność HDV RNA
W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
Wskaźnik pacjentów osiągających negatywację AG HBS
Ramy czasowe: W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
Wskaźnik pacjentów z pojawieniem się anty-HBS AB
Ramy czasowe: W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)
W tygodniu 12, 24, 48, koniec leczenia i 12, 24, 36 tygodni po zakończeniu leczenia i co 24 tygodnie po zakończeniu badania (Max grudnia 2027 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fabien ZOULIM, Hôpital de la Croix-Rousse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS HD EP01-HEPDELTA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu D, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj