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慢性 HBV/HDV 重複感染患者におけるブレビルチドの有効性と安全性の観察 (BuleDelta)

2023年8月18日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

慢性B型肝炎ウイルス（HBV）/D型肝炎ウイルス（HDV）重度の線維症損傷を伴う重篤な感染症、または持続的なALTの増加に関連する中等度の線維症損傷を有する患者におけるブレビルチドの有効性と安全性の観察

これは、重度の線維症損傷を伴う慢性 HBV/HDV 同時感染患者、または ALT の持続的な増加に関連する中等度の線維症損傷を有する患者におけるブレビルチドの有効性と安全性を評価することを目的としたレトロスペクティブなデータ収集を伴う、前向き、多中心的、非比較研究です。 .

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

慢性デルタ型肝炎は、慢性ウイルス性肝炎の最も深刻な形態を表しています。現在のデルタ型肝炎ウイルス (HDV) 感染症の治療は、インターフェロンの使用で構成されており、ほとんど満足のいくものではありません。 Bulevirtide は、臨床試験で HDV 感染患者において有意なウイルス学的および生化学的活性を示した侵入阻害剤です。

ANRS HDEP01 BuleDelta 研究は、フランスの bulevirtide ATU プログラムに組み込まれた観察コホートです。

組み入れ後、コホートATU内での治療中はATUプロトコルに従って、指定ATU内での治療中（必要な場合）およびブレビルチド治療の終了後は通常の推奨に従って、患者を追跡します。 含まれる患者は、治療終了後48週間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • 募集
        • CHU of Angers
        • 主任研究者：
          • Isabelle FOUCHARD
      • Clichy、フランス
        • 募集
        • Beaujon Hospital
        • 主任研究者：
          • Tarik Asselah
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • 主任研究者：
          • Fabien Zoulim
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Croix Rousse Hospital
        • 主任研究者：
          • Dulce ALFAIATE
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • Hôtel-Dieu Hospital
        • 主任研究者：
          • François RAFFI
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Tenon
        • 主任研究者：
          • Julie CHAS
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
        • 主任研究者：
          • Marc-Antoine VALANTIN
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
        • 主任研究者：
          • Anne GERVAIS
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Saint Louis Hospital
        • 主任研究者：
          • Caroline Lascoux-Combe
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Saint-Antoine Hospital
        • 主任研究者：
          • Karine Lacombe
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Hopital Rangueil
        • 主任研究者：
          • Laurent Alric

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加センターで HBV/HDV の重複感染を追跡し、フランスの思いやりのある使用プログラム (ATU 指名 ou de cohorte) 内でブレビルチドで治療を受けているか、治療の適応があるすべての患者は、含まれる可能性があります。

すでに治療を開始している患者は、インフォームドコンセントに署名した後、さかのぼって含まれます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳、
  • 慢性 HDV 感染症を呈している、

  • フランスの思いやりのあるプログラム（ATU）内でブレビルチドの適応がある、またはすでに治療を受けている

    1. 代償性肝硬変または重度の肝線維症（肝生検またはFibroscan®によるMetavir線維症スコア3または4）または
    2. 中程度の肝線維症 (肝生検または Fibroscan® による Metavir 線維症スコア 2) は、ALT レベルの持続的な上昇 (ALT > 2* 正常値が 6 か月以上) に関連しています。
  • 介入前および遅くとも包含の日に書面によるインフォームドコンセントを与えた人、
  • 健康保険または「Aide Médicale d'Etat」（免除申請中）に加入している。

除外基準:

  • ブレビルチドによる治療の禁忌 : 物質またはその賦形剤の1つに対する過敏症 ,
  • -包含時に除外期間が進行中の別の生物医学研究に参加している患者、
  • 脆弱な患者（未成年者、妊娠中または授乳中の女性、法的に保護されている成人：司法の保護、後見人、または監督下にある、自由を奪われた人）。
  • -調査官によると、フォローアップの予測可能な困難を伴う患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブレビルチドに対する治療効果を達成した患者の割合
時間枠：48週間の治療後
治療反応は、少なくとも 2 log10 の RNA HDV の減少と ALT の正常化 (複合基準) として定義されます。
48週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDV RNA レベル
時間枠：治療中は 4、8、12 週および 12 週ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週
治療中は 4、8、12 週および 12 週ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週
部分的なウイルス学的反応の割合
時間枠：治療中の4、8、12週、および12週ごと
治療中の4、8、12週、および12週ごと
持続的なウイルス学的反応の割合
時間枠：治療終了後24週間
治療終了後24週間
持続的なウイルス学的反応の割合
時間枠：治療終了後48週間
治療終了後48週間
突破率
時間枠：治療中は8週目、12週目、12週ごと
治療中は8週目、12週目、12週ごと
異なる HDV 耐性バリアントの数
時間枠：治療期間を通して、最大3年間
治療期間を通して、最大3年間
少なくとも 1 つの耐性バリアントを持つ患者の数
時間枠：治療期間を通して、最大3年間
治療期間を通して、最大3年間
生化学反応率
時間枠：治療中は 4、8、12 週および 12 週ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週
生化学的応答は、ALT およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の正常化として定義されます。
治療中は 4、8、12 週および 12 週ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週
線維化レベル
時間枠：治療中は 48 週間ごと、治療終了後は 48 週間ごと
治療中は 48 週間ごと、治療終了後は 48 週間ごと
HBV DNA検出不能を達成した患者の割合
時間枠：治療中は 12 週間ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週間
治療中は 12 週間ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週間
B型肝炎e（HBe）Ag陰性に達した患者の率 最初にHBeAg陽性の患者
時間枠：治療中は 12 週間ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週間
治療中は 12 週間ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週間
抗HBe抗体出現率
時間枠：治療中は 12 週間ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週間
治療中は 12 週間ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週間
HBeセロコンバージョンを達成した患者の割合
時間枠：治療中は 12 週間ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週間
治療中は 12 週間ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週間
HBs Ag 陰性を達成した患者の割合
時間枠：治療中は 4、8、12 週および 12 週ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週
治療中は 4、8、12 週および 12 週ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週
抗HBs抗体出現率
時間枠：治療終了時および治療終了後 12、24、36、48 週目
治療終了時および治療終了後 12、24、36、48 週目
HBsセロコンバージョンを達成した患者の割合
時間枠：治療終了時および治療終了後 12、24、36、48 週目
治療終了時および治療終了後 12、24、36、48 週目
ベースラインからの HBs Ag の減少
時間枠：治療中は 4、8、12 週および 12 週ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週
治療中は 4、8、12 週および 12 週ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週
有害事象による早期中止率
時間枠：治療中は 4、8、12 週および 12 週ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週
治療中は 4、8、12 週および 12 週ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週
有害事象の発生率
時間枠：治療中は 4、8、12 週および 12 週ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週
治療中は 4、8、12 週および 12 週ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週
死亡率
時間枠：治療中は 4、8、12 週および 12 週ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週
治療中は 4、8、12 週および 12 週ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週
関連する治療の数と特徴
時間枠：治療中は 4、8、12 週および 12 週ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週
治療中は 4、8、12 週および 12 週ごと、治療終了後は 12、24、36、48 週
簡易フォーム 12 (SF12) アンケートで測定した生活の質のレベル
時間枠：治療終了後 24、48 週間および治療終了後 48 週間
治療終了後 24、48 週間および治療終了後 48 週間
特定のアンケートで測定された患者の報告された転帰の数
時間枠：治療終了後 24、48 週間および治療終了後 48 週間
治療終了後 24、48 週間および治療終了後 48 週間
特定のアンケートで測定された遵守の質
時間枠：治療終了後 24、48 週間および治療終了後 48 週間
治療終了後 24、48 週間および治療終了後 48 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Fabien ZOULIM、Hopital de la Croix-Rousse
  • 主任研究者：Victor DE LEDINGHEN、Hôpital Haut-Lévèque

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月19日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月18日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS HD EP01-BULEDELTA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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