만성 HBV/HDV 동시 감염 환자에서 Bulevirtide의 효능 및 안전성 관찰 (HEPDELTA)
2025년 2월 3일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
만성 B형 간염 바이러스(HBV)/간염 D 바이러스(HDV) 동시 감염 환자에서 심각한 섬유증 손상 또는 지속적인 ALT 증가와 관련된 중등도 섬유증 손상 환자에서 Bulevirtide의 효능 및 안전성 관찰
이것은 심각한 섬유증 손상이 있는 만성 HBV/HDV 동시 감염 환자 또는 ALT의 지속적인 증가와 관련된 중등도 섬유증 손상 환자에서 bulevirtide의 효능과 안전성을 평가하기 위한 후향적 데이터 수집을 통한 전향적, 다기관, 비비교 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
만성 델타형 간염은 만성 바이러스성 간염의 가장 심각한 형태를 나타냅니다. 델타형 간염 바이러스(HDV) 감염의 현재 치료는 인터페론을 사용하는 것으로 이루어지며 대부분 불만족스럽습니다. Bulevirtide는 임상 시험에서 HDV 감염 환자에서 상당한 바이러스학적 및 생화학적 활성을 입증한 진입 억제제입니다.
ANRS HDEP01 BuleDelta 연구는 프랑스 bulevirtide ATU 프로그램에 포함된 관찰 코호트입니다.
포함 후 환자는 코호트 ATU 내에서 치료하는 동안 ATU 프로토콜에 따라 그리고 명목 ATU 내에서 치료하는 동안(필요한 경우) 및 bulevirtide 치료 종료 후 일반적인 권장 사항에 따라 추적됩니다. 포함된 환자들은 치료 종료 후 48주 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claire FOUGEROU-LEURENT
- 이메일: claire.fougerou@chu-rennes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: COULIBALY Fatoumata
- 전화번호: +33 0144236110
- 이메일: fatoumata.coulibaly@anrs.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHU of Angers
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연락하다:
- Isabelle FOUCHARD
-
Annecy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de la région annécienne
-
연락하다:
- Frederic HELUWAERT
-
Bobigny, 프랑스
- 모병
- Avicenne Hospital
-
연락하다:
- Nathalie GANNE
-
Bobigny, 프랑스
- 모병
- Avicenne Hospital - Hepatology
-
연락하다:
- Dominique ROULOT
-
Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Haut Lévêque Hospital
-
연락하다:
- Juliette FOUCHER
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Estaing Hospital
-
연락하다:
- Armand ABERGEL
-
Clichy, 프랑스
- 모병
- Beaujon Hospital
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연락하다:
- Tarik ASSELAH
-
Créteil, 프랑스
- 모병
- Henri Mondor Hospital
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연락하다:
- Vincent LEROY
-
Créteil, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal
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연락하다:
- Isabelle ROSA
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Dijon, 프랑스
- 모병
- Bocage Hospital
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연락하다:
- Anne MINELLO
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- Michallon Hospital
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연락하다:
- Marie-Noëlle HILLERET
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Lille, 프랑스
- 모병
- Claude Huriez hospital
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연락하다:
- Philippe Mathurin
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Limoges, 프랑스
- 모병
- Dupuytren Hospital
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연락하다:
- Véronique LOUSTAUD-RATTI
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hopital de La Croix Rousse
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연락하다:
- Fabien ZOULIM
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Edouard Herriot Hospital
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연락하다:
- Jérôme DUMORTIER
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Croix Rousse Hospital
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연락하다:
- Dulce ALFAIATE
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- Saint Joseph Hospital
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연락하다:
- Marc BOURLIERE
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- Saint Eloi Hospital
-
연락하다:
- Magdalena MESZAROS
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- Hotel-Dieu Hospital
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연락하다:
- François RAFFI
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- Hotel Dieu Hospital
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연락하다:
- Jérôme GOURNAY
-
Nice, 프랑스
- 모병
- l'Archet 2 Hospital
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연락하다:
- Albert TRAN
-
Orléans, 프랑스
- 모병
- La Source Hospital
-
연락하다:
- Xavier CAUSSE
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Cochin Hospital
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연락하다:
- Stanislas POL
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Tenon
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연락하다:
- Julie CHAS
-
Paris, 프랑스
- 모병
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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연락하다:
- Vlad Ratziu
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Lariboisiere Hospital
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연락하다:
- Myriam DIEMER
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
연락하다:
- Marc-Antoine VALANTIN
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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연락하다:
- Anne GERVAIS
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Saint Louis Hospital
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연락하다:
- Caroline LASCOUX-COMBE
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Paris, 프랑스
- 모병
- Saint Antoine Hospital
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연락하다:
- Olivier CHAZOUILLERES
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Saint-Antoine Hospital
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연락하다:
- Karine LACOMBE
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- Pontchaillou Hospital
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연락하다:
- Caroline JEZEQUEL
-
Rouen, 프랑스
- 모병
- Charles Nicolle Hospital
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연락하다:
- Ghassan RIACHI
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Nouvel Hopital Civil
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연락하다:
- Simona TRIPON
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- Hopital Rangueil
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연락하다:
- Laurent ALRIC
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Rangueil Hospital
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연락하다:
- Sophie METIVIER
-
Tours, 프랑스
- 모병
- Trousseau Hospital
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연락하다:
- Louis d'ALTEROCHE
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- PAUL BROUSSE HOSPITAL
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연락하다:
- Bruno ROCHE
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 센터에서 HBV/HDV 동시 감염을 추적하고 치료를 받았거나 프랑스 동정적 사용 프로그램(ATU nominative ou de cohorte) 내에서 bulevirtide로 치료를 위한 적응증을 가진 모든 환자는 포함되기 쉽습니다.
이미 치료를 시작한 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 소급적으로 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세,
- 만성 HDV 감염 제시,
프랑스 동정 프로그램(ATU) 내에서 불레비르타이드에 대한 적응증이 있거나 이미 치료를 받은 경우
- 대상성 간경변 또는 중증 간 섬유증(간 생검 또는 Fibroscan®에 따른 Metavir 섬유증 점수 3 또는 4) 또는
- ALT 수준의 지속적인 증가와 관련된 중등도 간 섬유증(간 생검 또는 Fibroscan®에 따른 Metavir 섬유증 점수 2)(ALT>2*6개월 이상 정상).
- 개입 전 및 늦어도 포함된 날에 서면 동의서를 제공한 사람,
- 건강 보험 또는 "Aide Médicale d'Etat"(면제 요청 보류 중)에 소속되어 있습니다.
제외 기준:
- bulevirtide 치료에 대한 금기 사항: 물질 또는 그 부형제 중 하나에 대한 과민성,
- 제외 기간이 포함된 다른 생의학 연구에 참여하는 환자,
- 취약한 환자(미성년자, 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 법적으로 보호되는 성인: 사법적 보호, 후견인 또는 감독 하에 있는 사람, 자유를 박탈당한 사람).
- 조사관에 따라 후속 조치의 예측 가능한 어려움이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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B 형 간염 및 델타 바이러스와의 공동 감염이있는 성인,
바이오 뱅크에 대한 혈액 샘플링 및 또한 하위 그룹의 환자에 대한 하위 연구가 계획되므로,이 하위 연구의 환자에 대해 추가 혈액 샘플이 계획된다.
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바이오 뱅크에 대한 혈액 샘플링 및 또한 하위 그룹의 환자에 대한 하위 연구가 계획되므로,이 하위 연구의 환자에 대해 추가 혈액 샘플이 계획된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 관리 양식에 따라 HDV에 감염된 환자의 자연 또는 치료 이력을 연구합니다.
기간: 2027 년 12 월 후속 조치가 끝날 때
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이것은 많은 사건들이 연구 될 코호트입니다.
목표가 다중이므로 1 차 종점은 정의되지 않았습니다.
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2027 년 12 월 후속 조치가 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 설문지로 측정된 환자의 보고된 결과 수
기간: 24주, 48주, 치료 종료 및 치료 종료 후 48주
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24주, 48주, 치료 종료 및 치료 종료 후 48주
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특정 설문지로 측정된 관찰 품질
기간: 24주, 48주, 치료 종료 및 치료 종료 후 48주
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24주, 48주, 치료 종료 및 치료 종료 후 48주
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알코올 소비 (Audit-C), 담배 및 대마초 사용
기간: 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 48 주
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24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 48 주
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특정 설문지로 측정 된 사회 경제적 상황
기간: 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 48 주
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24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 48 주
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짧은 형태 12 (SF12) 설문지로 측정 된 삶의 질 수준
기간: 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 48 주
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24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 48 주
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HBV DNA intectability를 달성하는 환자의 비율
기간: 12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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부작용으로 인한 치료 조기 중단률
기간: 치료 종료 12, 24, 48 주에
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치료 종료 12, 24, 48 주에
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HDV RNA 수준
기간: 12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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HDV RNA 변이율
기간: 12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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획기적인 비율
기간: 8 주, 12 주 및 치료 종료 (평균 3 년)
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8 주, 12 주 및 치료 종료 (평균 3 년)
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지속적인 바이러스 학적 반응 속도
기간: 12, 24, 36 및 48 주 및 치료 종료 (평균 3 년)
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HDV RNA 감지성
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12, 24, 36 및 48 주 및 치료 종료 (평균 3 년)
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부분 바이러스 학적 반응 속도
기간: 4, 8, 12 주 및 치료 종료 (평균 3 년)
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감지 가능성없이 기초 값과 비교하여 최소 2 LOG10의 델타 RNA 감소
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4, 8, 12 주 및 치료 종료 (평균 3 년)
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HBS 혈청 전환을 달성하는 환자의 비율
기간: 12, 24, 48, 치료 종료 (평균 3 년), 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (2027 년 12 월)
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12, 24, 48, 치료 종료 (평균 3 년), 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (2027 년 12 월)
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바이러스 학적 반응 지연
기간: 8 주, 12 주 및 치료 종료 (평균 3 년)
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8 주, 12 주 및 치료 종료 (평균 3 년)
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다른 HDV 저항 변이체의 수
기간: 치료 기간을 통해 평균 3 년
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치료 기간을 통해 평균 3 년
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하나 이상의 저항 변이체를 가진 환자의 수
기간: 치료 기간을 통해 평균 3 년
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치료 기간을 통해 평균 3 년
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섬유증 수준
기간: 12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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부작용 비율
기간: 12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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사망률
기간: 12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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간 이식 속도
기간: 12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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아날로그 및/또는 인터페론과 관련된 처리의 수 및 특성
기간: 4, 8, 12 주 및 치료 종료 (평균 3 년
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4, 8, 12 주 및 치료 종료 (평균 3 년
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간세포 암종에 대한 진화를 나타내는 환자의 비율
기간: 12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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간경변에 대한 진화를 나타내는 환자의 비율
기간: 12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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비경률이 아닌 환자에서
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12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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보상되지 않은 간경변을 나타내는 환자의 비율
기간: 12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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비경률이 아닌 환자에서
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12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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기준선에서 HBS AG의 변화
기간: 12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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생화학 적 반응 속도
기간: 12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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생화학 적 반응은 ALT 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 정규화로 정의됩니다.
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12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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환자에서 B 형 간염 (HBE) Ag 부정을 달성하는 환자의 비율 초기 HBEAG- 양성
기간: 12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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항 -HBE AB의 외모가있는 환자의 비율
기간: 12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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HBE 혈청 전환을 달성하는 환자의 비율
기간: 12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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자발적 바이러스 학적 회복 속도
기간: 12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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연장 된 HDV RNA 감지성
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12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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HBS AG 부정을 달성하는 환자의 비율
기간: 12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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항 -HBS AB의 외모가있는 환자의 비율
기간: 12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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12, 24, 48 주, 치료 종료 및 치료 종료 후 12, 24, 36 주 및 연구 완료를 통해 24 주마다 (Max 2027)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fabien ZOULIM, Hôpital de la Croix-Rousse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS HD EP01-HEPDELTA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
D형 간염, 만성에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon; Sofina Foods Europe 그리고 다른 협력자들초대로 등록
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency완전한
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...완전한
-
University of Eastern Finland완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical Trials완전한