Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bulevirtid hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelőközpontja krónikus HBV/HDV társfertőzésben szenvedő betegeknél (HEPDELTA)

2025. február 3. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

A bulevirtid hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelőközpontja krónikus hepatitis B vírus (HBV)/hepatitis D vírus (HDV) együttfertőződésben szenvedő betegeknél, súlyos fibrózissérülésekkel vagy mérsékelt súlyosságú fibrózisos sérülésekkel, amelyek az ALT szintjének tartós emelkedésével járnak.

Ez egy prospektív, multicentrikus, nem összehasonlító vizsgálat, retrospektív adatgyűjtéssel, amelynek célja a bulevirtid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akik krónikus HBV/HDV társfertőzésben szenvednek súlyos fibrózissérülésekkel vagy mérsékelt fibrózissérülésekkel, amelyek az ALT-szint tartós emelkedésével járnak. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus hepatitis delta a krónikus vírusos hepatitis legsúlyosabb formája. A hepatitis delta vírus (HDV) fertőzés jelenlegi kezelése interferon alkalmazásából áll, és nagyrészt nem kielégítő. A bulevirtid egy bejutásgátló, amely klinikai vizsgálatok során jelentős virológiai és biokémiai aktivitást mutatott HDV fertőzésben szenvedő betegeknél.

Az ANRS HDEP01 BuleDelta tanulmány egy megfigyelési kohorsz, amely a francia bulevirtide ATU programba ágyazódik.

Bevonásuk után a betegeket az ATU protokoll szerint követik a kezelés alatt a kohorsz ATU-n belül és a szokásos ajánlások szerint a nominatív ATU-n belül a kezelés során (ha szükséges) és a bulevirtid kezelés befejezése után. A bevont betegeket a kezelés befejezését követő 48 héten keresztül követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU of Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isabelle FOUCHARD
      • Annecy, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier de la région annécienne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frederic HELUWAERT
      • Bobigny, Franciaország
        • Toborzás
        • Avicenne Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nathalie GANNE
      • Bobigny, Franciaország
        • Toborzás
        • Avicenne Hospital - Hepatology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dominique ROULOT
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • Haut Lévêque Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juliette FOUCHER
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • Estaing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Armand ABERGEL
      • Clichy, Franciaország
        • Toborzás
        • Beaujon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tarik ASSELAH
      • Créteil, Franciaország
        • Toborzás
        • Henri Mondor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent LEROY
      • Créteil, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isabelle ROSA
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • Bocage Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne MINELLO
      • Grenoble, Franciaország
        • Toborzás
        • Michallon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie-Noëlle HILLERET
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Claude Huriez hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philippe Mathurin
      • Limoges, Franciaország
        • Toborzás
        • Dupuytren Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabien Zoulim
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Edouard Herriot Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jérôme DUMORTIER
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Croix Rousse Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dulce ALFAIATE
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Saint Joseph Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc BOURLIERE
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • Saint Eloi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Magdalena MESZAROS
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • Hotel-Dieu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • François RAFFI
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jérôme GOURNAY
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • l'Archet 2 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Albert TRAN
      • Orléans, Franciaország
        • Toborzás
        • La Source Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xavier CAUSSE
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Cochin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stanislas POL
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Tenon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julie CHAS
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vlad Ratziu
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Lariboisière Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Myriam DIEMER
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc-Antoine VALANTIN
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne GERVAIS
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Saint Louis Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caroline LASCOUX-COMBE
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Saint Antoine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivier CHAZOUILLERES
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Saint-Antoine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karine LACOMBE
      • Rennes, Franciaország
        • Toborzás
        • Pontchaillou Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caroline JEZEQUEL
      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • Charles Nicolle Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ghassan RIACHI
      • Strasbourg, Franciaország
        • Toborzás
        • Nouvel hopital civil
        • Kapcsolatba lépni:
          • Simona TRIPON
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Rangueil
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurent ALRIC
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Rangueil Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sophie METIVIER
      • Tours, Franciaország
        • Toborzás
        • Trousseau Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Louis d'ALTEROCHE
      • Villejuif, Franciaország
        • Toborzás
        • Paul Brousse Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bruno ROCHE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akit a részt vevő központokban HBV/HDV-együttes fertőzésük miatt követtek, és bulevirtiddel kezeltek, vagy akiknek javallatuk a francia compassionate use program (ATU nominative ou de cohorte) keretében kezelik a kezelést.

Azok a betegek, akik már elkezdték kezelésüket, visszamenőleg, a beleegyező nyilatkozat aláírása után kerülnek bevonásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor,
  • Krónikus HDV fertőzés bemutatása,

  • Bulevirtiddel javallattal vagy már kezelt a francia könyörületes program (ATU) keretében

    1. kompenzált cirrhosisban vagy súlyos májfibrózisban (májbiopszia vagy Fibroscan® szerint 3-as vagy 4-es Metavir fibrózis pontszám) vagy
    2. mérsékelt májfibrózis (2-es Metavir fibrózis pontszám a májbiopszia vagy Fibroscan® szerint), amely az ALT-szint tartós emelkedésével jár (ALT>2*normális több mint 6 hónapig).
  • aki írásos beleegyezését adta minden beavatkozás előtt és legkésőbb a felvétel napján,
  • Tagja az egészségbiztosítónak vagy az "Aide Médicale d'Etat"-nak (a mentesség iránti kérelem függőben van).

Kizárási kritériumok:

  • A bulevirtiddel végzett kezelés ellenjavallatai: túlérzékenység az anyaggal vagy valamelyik segédanyagával szemben,
  • olyan beteg, aki egy másik orvosbiológiai kutatásban vesz részt, és a felvételkor folyamatban van a kizárási időszak,
  • Kiszolgáltatott beteg (kiskorú, várandós vagy szoptató nő, törvényesen védett felnőtt: bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alatt álló, szabadságuktól megfosztott személy).
  • Betegek, akiknél a nyomon követés előre látható nehézségei vannak a vizsgáló szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőttek, akiknek hepatitis B és delta vírusokkal való fertőzés,
A biobank vérmintavétele és emellett, mivel a betegek alcsoportjain alt-tanulmányokat terveznek, további vérmintákat terveznek a betegek számára ezekben az al-studiákban.
Egyéb: Vérhúzás a laboratóriumi értékeléshez
A biobank vérmintavétele és emellett, mivel a betegek alcsoportjain alt-tanulmányokat terveznek, további vérmintákat terveznek a betegek számára ezekben az al-studiákban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HDV -vel fertőzött betegek természetes vagy kezelt kórtörténetének tanulmányozása a különböző kezelési módszerek szerint.
Időkeret: A nyomon követés végén, 2027. decemberben
Ez egy olyan kohorsz, amelyben sok eseményt tanulmányoznak. Mivel a célok többszörösek, az elsődleges végpontot nem határozták meg.
A nyomon követés végén, 2027. decemberben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények száma specifikus kérdőívvel mérve
Időkeret: 24. hét, 48. hét, a kezelés vége és 48. hét a kezelés befejezése után
24. hét, 48. hét, a kezelés vége és 48. hét a kezelés befejezése után
A betartás minősége specifikus kérdőívvel mérve
Időkeret: 24. hét, 48. hét, a kezelés vége és 48. hét a kezelés befejezése után
24. hét, 48. hét, a kezelés vége és 48. hét a kezelés befejezése után
Alkoholfogyasztás (Audit-C), dohány- és kannabiszhasználat
Időkeret: 24., 48. hét, a kezelés vége és 48 hét a kezelés vége után
24., 48. hét, a kezelés vége és 48 hét a kezelés vége után
A társadalmi-gazdasági helyzet konkrét kérdőívgel mérve
Időkeret: 24., 48. hét, a kezelés vége és 48 hét a kezelés vége után
24., 48. hét, a kezelés vége és 48 hét a kezelés vége után
Az életminőség rövid formájú 12 (SF12) kérdőív segítségével mérve
Időkeret: A 24., 48. héten, a kezelés vége és 48 hét a kezelés vége után
A 24., 48. héten, a kezelés vége és 48 hét a kezelés vége után
A HBV DNS kiszámíthatóságának elérésének sebessége
Időkeret: A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A kezelés korai abbahagyásának sebessége káros esemény miatt
Időkeret: A kezelés végének 12., 24., 48., 48. héten
A kezelés végének 12., 24., 48., 48. héten
HDV RNS -szint
Időkeret: A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
HDV RNS variációs sebesség
Időkeret: A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
Áttörési ráta
Időkeret: A 8., 12. héten és a kezelés végén (átlagosan 3 év)
A 8., 12. héten és a kezelés végén (átlagosan 3 év)
Tartós virológiai válasz sebessége
Időkeret: A 12., 24., 36. és 48. héten, és a kezelés végén (átlagosan 3 év)
HDV RNS nem észlelhetőség
A 12., 24., 36. és 48. héten, és a kezelés végén (átlagosan 3 év)
A részleges virológiai válasz sebessége
Időkeret: A 4., 8., 12. héten és a kezelés végén (átlagosan 3 év)
Legalább 2 log10 -es delta RNS csökkentése az alapértékhez képest, nem észlelhetőség nélkül
A 4., 8., 12. héten és a kezelés végén (átlagosan 3 év)
A HBS szerokonverzióját elérő betegek aránya
Időkeret: A 12., 24., 48. héten, a kezelés végéig (átlagosan 3 év) és 12, 24, 36, a kezelés vége után, és minden 24 hetente a tanulmány befejezéséig (max. 2027. december)
A 12., 24., 48. héten, a kezelés végéig (átlagosan 3 év) és 12, 24, 36, a kezelés vége után, és minden 24 hetente a tanulmány befejezéséig (max. 2027. december)
Virológiai válasz késleltetés
Időkeret: A 8., 12. héten és a kezelés végén (átlagosan 3 év)
A 8., 12. héten és a kezelés végén (átlagosan 3 év)
A különböző HDV -rezisztencia -változatok száma
Időkeret: A kezelési időszakon keresztül átlagosan 3 év
A kezelési időszakon keresztül átlagosan 3 év
Legalább egy rezisztencia változatú betegek száma
Időkeret: A kezelési időszakon keresztül átlagosan 3 év
A kezelési időszakon keresztül átlagosan 3 év
Fibrosis szint
Időkeret: A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A káros esemény aránya
Időkeret: A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
Halálozási arány
Időkeret: A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
Májátültetés sebessége
Időkeret: A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A kapcsolódó kezelés száma és jellemzése analógokkal és/vagy interferonnal
Időkeret: A 4., 8., 12. héten és a kezelés végén (átlagosan 3 év
A 4., 8., 12. héten és a kezelés végén (átlagosan 3 év
A betegek sebessége, amely a hepatocellularis carcinoma felé fejlődik
Időkeret: A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A betegek sebessége, amely a cirrhosis felé fejlődik
Időkeret: A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
nem cirrhotikus betegekben
A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A dekompenzált cirrhosist mutató betegek aránya
Időkeret: A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
nem cirrhotikus betegekben
A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
Változás a HBS AG -ben a kiindulási ponttól
Időkeret: A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A biokémiai válasz sebessége
Időkeret: A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A biokémiai választ úgy definiálják, mint ALT és aszpartát -aminotranszferáz (AST) normalizálása
A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A hepatitis B e (HBE) Ag negativációjának elérése a betegeknél kezdetben hbeag-pozitív
Időkeret: A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
Az anti-HBE AB megjelenésű betegek aránya
Időkeret: A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A HBE szerokonverzióját elérő betegek aránya
Időkeret: A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A spontán virológiai helyreállítás sebessége
Időkeret: A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
Meghosszabbított HDV RNS -nem észlelhetőség
A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A HBS Ag negativációját elérő betegek aránya
Időkeret: A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
Az anti-HBS AB megjelenésű betegek aránya
Időkeret: A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)
A kezelés vége után a 12., 24., 48., 48., 48., 12., 24., 24., 36. héten a kezelés befejezése után és a 24 hetente a tanulmány befejezéséig (Max. December 2027)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fabien ZOULIM, Hôpital de la Croix-Rousse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS HD EP01-HEPDELTA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel