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Osservatorio di efficacia e sicurezza di bulevirtide in pazienti con coinfezione cronica da HBV/HDV (HEPDELTA)

3 febbraio 2025 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Osservatorio sull'efficacia e la sicurezza di Bulevirtide in pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)/virus dell'epatite D (HDV) con gravi danni da fibrosi o danni da fibrosi moderata associati a un aumento persistente dell'ALT

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, non comparativo, con una raccolta di dati retrospettiva volta a valutare l'efficacia e la sicurezza di bulevirtide in pazienti con co-infezione cronica da HBV/HDV con gravi lesioni da fibrosi o lesioni da fibrosi moderata associate a persistente aumento dell'ALT .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite cronica delta rappresenta la forma più grave di epatite virale cronica. L'attuale trattamento dell'infezione da virus dell'epatite delta (HDV) consiste nell'uso dell'interferone ed è ampiamente insoddisfacente. Bulevirtide è un inibitore dell'ingresso che ha dimostrato una significativa attività virologica e biochimica in pazienti con infezione da HDV negli studi clinici.

Lo studio ANRS HDEP01 BuleDelta è una coorte osservazionale, incorporata nel programma francese bulevirtide ATU.

Dopo la loro inclusione, i pazienti saranno seguiti secondo il protocollo ATU durante il trattamento all'interno della coorte ATU e secondo le consuete raccomandazioni durante il trattamento all'interno dell'ATU nominativo (se necessario) e dopo la fine del trattamento con bulevirtide. I pazienti inclusi saranno seguiti per 48 settimane dopo la fine del loro trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU of Angers
        • Contatto:
          • Isabelle FOUCHARD
      • Annecy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de la région annécienne
        • Contatto:
          • Frederic HELUWAERT
      • Bobigny, Francia
        • Reclutamento
        • Avicenne Hospital
        • Contatto:
          • Nathalie GANNE
      • Bobigny, Francia
        • Reclutamento
        • Avicenne Hospital - Hepatology
        • Contatto:
          • Dominique ROULOT
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Haut Lévêque Hospital
        • Contatto:
          • Juliette FOUCHER
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Estaing Hospital
        • Contatto:
          • Armand ABERGEL
      • Clichy, Francia
        • Reclutamento
        • Beaujon Hospital
        • Contatto:
          • Tarik ASSELAH
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Henri Mondor Hospital
        • Contatto:
          • Vincent LEROY
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Contatto:
          • Isabelle ROSA
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Bocage Hospital
        • Contatto:
          • Anne MINELLO
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Michallon Hospital
        • Contatto:
          • Marie-Noëlle HILLERET
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Claude Huriez hospital
        • Contatto:
          • Philippe Mathurin
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • Dupuytren Hospital
        • Contatto:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital de la croix rousse
        • Contatto:
          • Fabien ZOULIM
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Edouard Herriot Hospital
        • Contatto:
          • Jérôme DUMORTIER
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Croix Rousse Hospital
        • Contatto:
          • Dulce ALFAIATE
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Hospital
        • Contatto:
          • Marc BOURLIERE
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Saint Eloi Hospital
        • Contatto:
          • Magdalena MESZAROS
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Hotel-Dieu Hospital
        • Contatto:
          • François RAFFI
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Hotel Dieu Hospital
        • Contatto:
          • Jérôme GOURNAY
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • l'Archet 2 Hospital
        • Contatto:
          • Albert TRAN
      • Orléans, Francia
        • Reclutamento
        • La Source Hospital
        • Contatto:
          • Xavier CAUSSE
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Cochin Hospital
        • Contatto:
          • Stanislas POL
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Tenon
        • Contatto:
          • Julie CHAS
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contatto:
          • Vlad Ratziu
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Lariboisiere Hospital
        • Contatto:
          • Myriam DIEMER
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Contatto:
          • Marc-Antoine VALANTIN
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
        • Contatto:
          • Anne GERVAIS
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Saint Louis Hospital
        • Contatto:
          • Caroline LASCOUX-COMBE
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Saint Antoine Hospital
        • Contatto:
          • Olivier CHAZOUILLERES
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Saint-Antoine Hospital
        • Contatto:
          • Karine LACOMBE
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Pontchaillou Hospital
        • Contatto:
          • Caroline JEZEQUEL
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Charles Nicolle Hospital
        • Contatto:
          • Ghassan RIACHI
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Nouvel Hôpital Civil
        • Contatto:
          • Simona TRIPON
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Rangueil
        • Contatto:
          • Laurent ALRIC
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Rangueil Hospital
        • Contatto:
          • Sophie METIVIER
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Trousseau Hospital
        • Contatto:
          • Louis d'ALTEROCHE
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL
        • Contatto:
          • Bruno ROCHE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti seguiti nei centri partecipanti per la loro co-infezione da HBV/HDV e trattati o con indicazione al trattamento con bulevirtide nell'ambito del programma francese di uso compassionevole (ATU nominative ou de cohorte) sono suscettibili di essere inclusi.

I pazienti che hanno già iniziato il trattamento saranno inclusi retrospettivamente, dopo aver firmato un consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni,
  • Presentare un'infezione cronica da HDV,

  • Con un'indicazione per o già trattata da bulevirtide nell'ambito del programma compassionevole francese (ATU)

    1. con cirrosi compensata o fibrosi epatica grave (punteggio di fibrosi Metavir 3 o 4 secondo biopsia epatica o Fibroscan®) o
    2. fibrosi epatica moderata (punteggio di fibrosi Metavir 2 secondo la biopsia epatica o Fibroscan®) associata a un aumento persistente del livello di ALT (ALT>2*normale per più di 6 mesi).
  • Chi ha dato il suo consenso informato scritto prima di qualsiasi intervento e al più tardi il giorno dell'inclusione,
  • Affiliato all'Assicurazione Sanitaria o all'Aide Médicale d'Etat (richiesta di esonero in attesa).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al trattamento con bulevirtide: ipersensibilità alla sostanza o ad uno dei suoi eccipienti,
  • Paziente che partecipa a un'altra ricerca biomedica con un periodo di esclusione in corso al momento dell'inclusione,
  • Paziente vulnerabile (minorenne, donna in stato di gravidanza o allattamento, adulto tutelato legalmente: sotto tutela giurisdizionale, tutela o vigilanza, persone private della libertà).
  • Pazienti con prevedibili difficoltà di follow-up secondo lo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con co-infezione con virus dell'epatite B e delta,
Il campionamento del sangue per la biobanca e, inoltre, poiché i sotto-studi sono pianificati su sottogruppi di pazienti, sono previsti campioni di sangue aggiuntivi per i pazienti in questi sotto-studi.
Altro: Disegno di sangue per la valutazione del laboratorio
Il campionamento del sangue per la biobanca e, inoltre, poiché i sotto-studi sono pianificati su sottogruppi di pazienti, sono previsti campioni di sangue aggiuntivi per i pazienti in questi sotto-studi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la storia naturale o trattata di pazienti infettati da HDV in base a diverse modalità di gestione.
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up, dicembre 2027
Questa è una coorte in cui saranno studiati molti eventi. Poiché gli obiettivi sono multipli, nessun endpoint primario è stato definito.
Alla fine del follow-up, dicembre 2027

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di esiti riportati dal paziente misurati con questionario specifico
Lasso di tempo: settimane 24, 48, fine del trattamento e 48 settimane dopo la fine del trattamento
settimane 24, 48, fine del trattamento e 48 settimane dopo la fine del trattamento
Qualità dell'osservanza misurata con apposito questionario
Lasso di tempo: settimane 24, 48, fine del trattamento e 48 settimane dopo la fine del trattamento
settimane 24, 48, fine del trattamento e 48 settimane dopo la fine del trattamento
Consumo di alcol (Audit-C), tabacco e cannabis Uso
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, fine del trattamento e 48 settimane dopo la fine del trattamento
Settimane 24, 48, fine del trattamento e 48 settimane dopo la fine del trattamento
Situazione socio-economica misurata con un questionario specifico
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, fine del trattamento e 48 settimane dopo la fine del trattamento
Settimane 24, 48, fine del trattamento e 48 settimane dopo la fine del trattamento
Qualità della vita misurata con questionario 12 (SF12) a forma di breve forma
Lasso di tempo: Alle settimane 24, 48, fine del trattamento e 48 settimane dopo la fine del trattamento
Alle settimane 24, 48, fine del trattamento e 48 settimane dopo la fine del trattamento
Tasso di pazienti che raggiungono l'indettottabilità del DNA dell'HBV
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Tasso di interruzione precoce del trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento
Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento
Livello RNA HDV
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Tasso di variazione dell'RNA HDV
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Tasso di rottura
Lasso di tempo: Alle settimane 8, 12 e fino alla fine del trattamento (media 3 anni)
Alle settimane 8, 12 e fino alla fine del trattamento (media 3 anni)
Tasso di risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 36 e 48 e fino alla fine del trattamento (media 3 anni)
Non rilevabilità dell'RNA HDV
Alle settimane 12, 24, 36 e 48 e fino alla fine del trattamento (media 3 anni)
Tasso di risposta virologica parziale
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e fino alla fine del trattamento (media 3 anni)
Riduzione dell'RNA delta di almeno 2 log10 rispetto al valore basale, senza inadeguabilità
Alle settimane 4, 8, 12 e fino alla fine del trattamento (media 3 anni)
Tasso di pazienti che raggiungono la sieroconversione HBS
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fino alla fine del trattamento (media 3 anni) e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Alle settimane 12, 24, 48, fino alla fine del trattamento (media 3 anni) e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Ritardo della risposta virologica
Lasso di tempo: Alle settimane 8, 12 e fino alla fine del trattamento (media 3 anni)
Alle settimane 8, 12 e fino alla fine del trattamento (media 3 anni)
Numero di diverse varianti di resistenza all'HDV
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, in media 3 anni
Durante il periodo di trattamento, in media 3 anni
Numero di pazienti con almeno una variante di resistenza
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, in media 3 anni
Durante il periodo di trattamento, in media 3 anni
Livello di fibrosi
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Tasso di evento avverso
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Tasso di trapianto di fegato
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Numero e caratterizzazione del trattamento associato con analoghi e/o interferone
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e fino alla fine del trattamento (media 3 anni
Alle settimane 4, 8, 12 e fino alla fine del trattamento (media 3 anni
Tasso di pazienti che presentano un'evoluzione verso il carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Tasso di pazienti che presentano un'evoluzione verso la cirrosi
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
in pazienti non cirrotici
Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Tasso di pazienti che presentano una cirrosi decompensata
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
in pazienti non cirrotici
Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Cambiamento in HBS AG dal basale
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Tasso di risposta biochimica
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
La risposta biochimica è definita come normalizzazione ALT e aspartato aminotransferasi (AST)
Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Tasso di pazienti che raggiungono l'epatite B e (HBE) Ag Negativazione nei pazienti inizialmente HBeag-Positivi
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Tasso di pazienti con comparsa di anti-hbe AB
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Tasso di pazienti che raggiungono la sieroconversione HBE
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Tasso di recupero virologico spontaneo
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Non rilevabilità dell'RNA HDV prolungato
Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Tasso di pazienti che raggiungono la negativazione HBS AG
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Tasso di pazienti con comparsa di anti-HBS AB
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)
Alle settimane 12, 24, 48, fine del trattamento e 12, 24, 36 settimane dopo la fine del trattamento e ogni 24 settimane attraverso il completamento dello studio (Max 2027)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fabien ZOULIM, Hôpital de la Croix-Rousse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS HD EP01-HEPDELTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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