Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observatorium för effektivitet och säkerhet av Bulevirtid hos patienter med kronisk HBV/HDV samtidig infektion (HEPDELTA)

3 februari 2025 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Observatorium för effektivitet och säkerhet av Bulevirtid hos patienter med kronisk hepatit B-virus (HBV)/hepatit D-virus (HDV) samtidig infektion med svåra fibrosskador eller måttliga fibrosskador associerade med ihållande ökning av ALT

Detta är en prospektiv, multicentrisk, icke-jämförande studie, med en retrospektiv datainsamling som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bulevirtid hos patienter med kronisk HBV/HDV-saminfektion med allvarliga fibrosskador eller måttliga fibrosskador associerade med ihållande ökning av ALT .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk hepatit delta representerar den allvarligaste formen av kronisk viral hepatit. Den nuvarande behandlingen av infektion med hepatit deltavirus (HDV) består av användning av interferon och är i stort sett otillfredsställande. Bulevirtide är en inträdeshämmare som har visat signifikant virologisk och biokemisk aktivitet hos patienter med HDV-infektion i kliniska prövningar.

ANRS HDEP01 BuleDelta-studien är en observationskohort, inbäddad i det franska bulevirtide ATU-programmet.

Efter deras inkludering kommer patienter att följas enligt ATU-protokollet under behandling inom kohorten ATU och enligt de vanliga rekommendationerna under behandling inom nominativ ATU (om det behövs) och efter avslutad bulevirtidbehandling. De inkluderade patienterna kommer att följas under 48 veckor efter avslutad behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU of Angers
        • Kontakt:
          • Isabelle FOUCHARD
      • Annecy, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier de la région annécienne
        • Kontakt:
          • Frederic HELUWAERT
      • Bobigny, Frankrike
        • Rekrytering
        • Avicenne Hospital
        • Kontakt:
          • Nathalie GANNE
      • Bobigny, Frankrike
        • Rekrytering
        • Avicenne Hospital - Hepatology
        • Kontakt:
          • Dominique ROULOT
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Haut Lévêque Hospital
        • Kontakt:
          • Juliette FOUCHER
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • Estaing Hospital
        • Kontakt:
          • Armand ABERGEL
      • Clichy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Beaujon Hospital
        • Kontakt:
          • Tarik ASSELAH
      • Créteil, Frankrike
        • Rekrytering
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:
          • Vincent LEROY
      • Créteil, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Kontakt:
          • Isabelle ROSA
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Bocage Hospital
        • Kontakt:
          • Anne MINELLO
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • Michallon Hospital
        • Kontakt:
          • Marie-Noëlle HILLERET
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Claude Huriez hospital
        • Kontakt:
          • Philippe Mathurin
      • Limoges, Frankrike
        • Rekrytering
        • Dupuytren Hospital
        • Kontakt:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Fabien Zoulim
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Edouard Herriot Hospital
        • Kontakt:
          • Jérôme DUMORTIER
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Croix Rousse Hospital
        • Kontakt:
          • Dulce ALFAIATE
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
          • Marc BOURLIERE
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • Saint Eloi Hospital
        • Kontakt:
          • Magdalena MESZAROS
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hotel-Dieu Hospital
        • Kontakt:
          • François RAFFI
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hotel Dieu Hospital
        • Kontakt:
          • Jérôme GOURNAY
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • l'Archet 2 Hospital
        • Kontakt:
          • Albert TRAN
      • Orléans, Frankrike
        • Rekrytering
        • La Source Hospital
        • Kontakt:
          • Xavier CAUSSE
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
          • Stanislas POL
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Julie CHAS
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
          • Vlad Ratziu
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lariboisière Hospital
        • Kontakt:
          • Myriam DIEMER
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
          • Marc-Antoine VALANTIN
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
        • Kontakt:
          • Anne GERVAIS
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline LASCOUX-COMBE
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
          • Olivier CHAZOUILLERES
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Saint-Antoine Hospital
        • Kontakt:
          • Karine LACOMBE
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Pontchaillou Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline JEZEQUEL
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Charles Nicolle Hospital
        • Kontakt:
          • Ghassan RIACHI
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • Nouvel hopital civil
        • Kontakt:
          • Simona TRIPON
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Rangueil
        • Kontakt:
          • Laurent ALRIC
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Rangueil Hospital
        • Kontakt:
          • Sophie METIVIER
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • Trousseau Hospital
        • Kontakt:
          • Louis d'ALTEROCHE
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekrytering
        • Paul Brousse Hospital
        • Kontakt:
          • Bruno ROCHE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som följs i de deltagande centra för sin HBV/HDV-saminfektion och behandlas eller med indikation för behandling med bulevirtid inom det franska programmet för compassionate use (ATU nominative ou de cohorte) är mottagliga att inkluderas.

Patienter som redan påbörjat sin behandling kommer att inkluderas i efterhand, efter att de har skrivit på ett informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år,
  • Presenterar en kronisk HDV-infektion,

  • Med en indikation för eller redan behandlad av bulevirtid inom det franska compassionate-programmet (ATU)

    1. med kompenserad cirros eller svår leverfibros (Metavir fibros poäng 3 eller 4 enligt leverbiopsi eller Fibroscan®) eller
    2. måttlig leverfibros (Metavir fibros poäng 2 enligt leverbiopsi eller Fibroscan®) associerad med ihållande ökning av ALAT-nivån (ALT>2*normalt i mer än 6 månader).
  • Vem gav sitt skriftliga informerade samtycke före varje ingripande och senast dagen för införandet,
  • Ansluten till sjukförsäkringen eller till "Aide Médicale d'Etat" (begäran om dispens under behandling).

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för behandling med bulevirtid: överkänslighet mot ämnet eller något av dess hjälpämnen,
  • Patient som deltar i annan biomedicinsk forskning med en uteslutningsperiod som pågår vid inkluderingen,
  • Sårbar patient (mindreårig, gravid eller ammande kvinna, vuxna som är lagligt skyddade: under rättsligt skydd, förmynderskap eller övervakning, personer som är frihetsberövade).
  • Patienter med förutsägbara svårigheter att följa upp enligt utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna med saminfektion med hepatit B och deltavirus,
Blodprovtagning för biobanken och dessutom, eftersom understudier planeras på undergrupper av patienter planeras ytterligare blodprover för patienterna i dessa understudier.
Övrig: Bloddragning för laboratoriebedömningen
Blodprovtagning för biobanken och dessutom, eftersom understudier planeras på undergrupper av patienter planeras ytterligare blodprover för patienterna i dessa understudier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att studera den naturliga eller behandlade historien för patienter som är infekterade med HDV enligt olika hanteringsmetoder.
Tidsram: I slutet av uppföljningen, december 2027
Detta är en kohort där många händelser kommer att studeras. Eftersom målen är flera har ingen primär slutpunkt definierats.
I slutet av uppföljningen, december 2027

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienters rapporterade resultat mätt med specifikt frågeformulär
Tidsram: veckor 24, 48, avslutad behandling och 48 veckor efter avslutad behandling
veckor 24, 48, avslutad behandling och 48 veckor efter avslutad behandling
Efterlevnadskvalitet mätt med specifikt frågeformulär
Tidsram: veckor 24, 48, avslutad behandling och 48 veckor efter avslutad behandling
veckor 24, 48, avslutad behandling och 48 veckor efter avslutad behandling
Alkoholkonsumtion (Audit-C), tobak och cannabisanvändning
Tidsram: Veckor 24, 48, behandlingens slut och 48 veckor efter behandlingens slut
Veckor 24, 48, behandlingens slut och 48 veckor efter behandlingens slut
Socioekonomisk situation uppmätt med ett specifikt frågeformulär
Tidsram: Veckor 24, 48, behandlingens slut och 48 veckor efter behandlingens slut
Veckor 24, 48, behandlingens slut och 48 veckor efter behandlingens slut
Livskvalitetsnivå uppmätt med kortform 12 (SF12) frågeformulär
Tidsram: Vid veckorna 24, 48, slutet av behandlingen och 48 veckor efter behandlingens slut
Vid veckorna 24, 48, slutet av behandlingen och 48 veckor efter behandlingens slut
Hastigheten för patienter som uppnår HBV -DNA -obehaglighet
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Tidigare avbrott av behandlingen på grund av en negativ händelse
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen
Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen
HDV RNA -nivå
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
HDV RNA -variation
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Genombrott
Tidsram: Vid veckor 8, 12 och till slutet av behandlingen (i genomsnitt 3 år)
Vid veckor 8, 12 och till slutet av behandlingen (i genomsnitt 3 år)
Frekvensen av långvarigt virologiskt svar
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 36 och 48 och till slutet av behandlingen (i genomsnitt 3 år)
HDV RNA -oupptäckbarhet
Vid veckorna 12, 24, 36 och 48 och till slutet av behandlingen (i genomsnitt 3 år)
Hastighet av partiellt virologiskt svar
Tidsram: Vid veckor 4, 8, 12 och till slutet av behandlingen (i genomsnitt 3 år)
reduktion i delta RNA på minst 2 log10 jämfört med basvärdet, utan oupptäckbarhet
Vid veckor 4, 8, 12 och till slutet av behandlingen (i genomsnitt 3 år)
Patienter som uppnår HBS -serokonversion
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, till slutet av behandlingen (i genomsnitt 3 år) och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Vid veckorna 12, 24, 48, till slutet av behandlingen (i genomsnitt 3 år) och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Virologisk svarsfördröjning
Tidsram: Vid veckor 8, 12 och till slutet av behandlingen (i genomsnitt 3 år)
Vid veckor 8, 12 och till slutet av behandlingen (i genomsnitt 3 år)
Antal olika HDV -resistensvarianter
Tidsram: Genom behandlingsperiod, i genomsnitt 3 år
Genom behandlingsperiod, i genomsnitt 3 år
Antal patienter med minst en resistensvariant
Tidsram: Genom behandlingsperiod, i genomsnitt 3 år
Genom behandlingsperiod, i genomsnitt 3 år
Fibrosnivå
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Biverkningshastighet
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Dödsfrekvens
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Levertransplantation
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Antal och karakterisering av tillhörande behandling med analoger och/eller interferon
Tidsram: Vid veckor 4, 8, 12 och till slutet av behandlingen (i genomsnitt 3 år
Vid veckor 4, 8, 12 och till slutet av behandlingen (i genomsnitt 3 år
Hastigheten för patienter som presenterar en utveckling mot hepatocellulärt karcinom
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Hastigheten för patienter som presenterar en utveckling mot cirrhos
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
hos icke-cirrotiska patienter
Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Hastigheten för patienter som presenterar en dekompenserad cirrhos
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
hos icke-cirrotiska patienter
Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Förändring i HBS AG från baslinjen
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Biokemiskt svar
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Biokemiskt svar definieras som ALT och Aspartate Aminotransferas (AST) Normalisering
Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Hastigheten för patienter som uppnår hepatit B E (HBE) AG-negatation hos patienten initialt HBeAg-positiv
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Hastigheten för patienter med utseende av anti-HBE AB
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Patienter som uppnår HBE -serokonversion
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Hastighet av spontan virologisk återhämtning
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Långvarig HDV RNA -odlingbarhet
Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Hastigheten för patienter som uppnår HBS AG -negativering
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Hastigheten för patienter med utseende av anti-HBS AB
Tidsram: Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)
Vid veckorna 12, 24, 48, slutet av behandlingen och 12, 24, 36 veckor efter behandlingens slut och var 24 veckor genom studieens slutförande (max december 2027)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Utredare

  • Studierektor: Fabien ZOULIM, Hôpital de la Croix-Rousse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (Faktisk)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS HD EP01-HEPDELTA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera