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Observatoire de l'efficacité et de la sécurité du bulévirtide chez les patients co-infectés chroniquement VHB/VHD (HEPDELTA)

3 février 2025 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Observatoire de l'efficacité et de l'innocuité du bulévirtide chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B chronique (VHB) et le virus de l'hépatite D (VHD) avec des lésions de fibrose sévères ou des lésions de fibrose modérée associées à une augmentation persistante des ALAT

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, non comparative, avec une collecte de données rétrospective visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bulévirtide chez des patients atteints de co-infection chronique VHB/HDV avec des lésions fibreuses sévères ou des lésions fibreuses modérées associées à une augmentation persistante des ALAT. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatite chronique delta représente la forme la plus sévère d'hépatite virale chronique. Le traitement actuel de l'infection par le virus de l'hépatite delta (HDV) consiste en l'utilisation d'interféron et est largement insatisfaisant. Le bulévirtide est un inhibiteur d'entrée qui a démontré une activité virologique et biochimique significative chez les patients infectés par le VHD lors d'essais cliniques.

L'étude ANRS HDEP01 BuleDelta est une cohorte observationnelle, intégrée au programme français ATU bulevirtide.

Après leur inclusion, les patients seront suivis selon le protocole ATU pendant le traitement au sein de l'ATU de cohorte et selon les recommandations habituelles pendant le traitement au sein de l'ATU nominative (si besoin) et après la fin du traitement par bulévirtide. Les patients inclus seront suivis pendant 48 semaines après la fin de leur traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHU of Angers
        • Contact:
          • Isabelle FOUCHARD
      • Annecy, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier de la région annécienne
        • Contact:
          • Frederic HELUWAERT
      • Bobigny, France
        • Recrutement
        • Avicenne Hospital
        • Contact:
          • Nathalie GANNE
      • Bobigny, France
        • Recrutement
        • Avicenne Hospital - Hepatology
        • Contact:
          • Dominique ROULOT
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Haut Lévêque Hospital
        • Contact:
          • Juliette FOUCHER
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • Estaing Hospital
        • Contact:
          • Armand ABERGEL
      • Clichy, France
        • Recrutement
        • Beaujon Hospital
        • Contact:
          • Tarik ASSELAH
      • Créteil, France
        • Recrutement
        • Henri Mondor Hospital
        • Contact:
          • Vincent LEROY
      • Créteil, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Contact:
          • Isabelle ROSA
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Bocage Hospital
        • Contact:
          • Anne MINELLO
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • Michallon Hospital
        • Contact:
          • Marie-Noëlle HILLERET
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Claude Huriez hospital
        • Contact:
          • Philippe Mathurin
      • Limoges, France
        • Recrutement
        • Dupuytren Hospital
        • Contact:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Contact:
          • Fabien Zoulim
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Edouard Herriot Hospital
        • Contact:
          • Jérôme DUMORTIER
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Croix Rousse Hospital
        • Contact:
          • Dulce ALFAIATE
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Saint Joseph Hospital
        • Contact:
          • Marc BOURLIERE
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Saint Eloi Hospital
        • Contact:
          • Magdalena MESZAROS
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • Hotel-Dieu Hospital
        • Contact:
          • François RAFFI
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • Hotel Dieu Hospital
        • Contact:
          • Jérôme GOURNAY
      • Nice, France
        • Recrutement
        • l'Archet 2 Hospital
        • Contact:
          • Albert TRAN
      • Orléans, France
        • Recrutement
        • La Source Hospital
        • Contact:
          • Xavier CAUSSE
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Cochin Hospital
        • Contact:
          • Stanislas POL
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Tenon
        • Contact:
          • Julie CHAS
      • Paris, France
        • Recrutement
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contact:
          • Vlad Ratziu
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Lariboisière Hospital
        • Contact:
          • Myriam DIEMER
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Contact:
          • Marc-Antoine VALANTIN
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
        • Contact:
          • Anne GERVAIS
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Saint Louis Hospital
        • Contact:
          • Caroline LASCOUX-COMBE
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Saint Antoine Hospital
        • Contact:
          • Olivier CHAZOUILLERES
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Saint-Antoine Hospital
        • Contact:
          • Karine LACOMBE
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • Pontchaillou Hospital
        • Contact:
          • Caroline JEZEQUEL
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Charles Nicolle Hospital
        • Contact:
          • Ghassan RIACHI
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Nouvel Hopital Civil
        • Contact:
          • Simona TRIPON
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Hopital Rangueil
        • Contact:
          • Laurent ALRIC
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Rangueil Hospital
        • Contact:
          • Sophie METIVIER
      • Tours, France
        • Recrutement
        • Trousseau Hospital
        • Contact:
          • Louis d'ALTEROCHE
      • Villejuif, France
        • Recrutement
        • Paul Brousse Hospital
        • Contact:
          • Bruno ROCHE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients suivis dans les centres participants pour leur co-infection VHB/VHD et traités ou avec une indication de traitement par bulévirtide dans le cadre du programme français d'usage compassionnel (ATU nominatif ou de cohorte) sont susceptibles d'être inclus.

Les patients ayant déjà commencé leur traitement seront inclus rétrospectivement, après avoir signé un consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans,
  • Présenter une infection HDV chronique,

  • Avec indication ou déjà traité par bulévirtide dans le cadre du programme compassionnel français (ATU)

    1. ayant une cirrhose compensée ou une fibrose hépatique sévère (score de fibrose Metavir 3 ou 4 selon biopsie hépatique ou Fibroscan®) ou
    2. fibrose hépatique modérée (Metavir fibrosis score 2 selon biopsie hépatique ou Fibroscan®) associée à une augmentation persistante du taux d'ALT (ALT>2*normale depuis plus de 6 mois).
  • Qui a donné son consentement éclairé écrit avant toute intervention et au plus tard le jour de l'inclusion,
  • Affilié à l'Assurance Maladie ou à l'Aide Médicale d'Etat (demande de dispense en cours).

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au traitement par bulévirtide : hypersensibilité à la substance ou à l'un de ses excipients,
  • Patient participant à une autre recherche biomédicale avec une période d'exclusion en cours à l'inclusion,
  • Patient vulnérable (mineur, femme enceinte ou allaitante, majeur légalement protégé : sous protection judiciaire, tutelle, ou tutelle, personne privée de liberté).
  • Patients ayant des difficultés prévisibles de suivi selon l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes atteints de co-infection avec des virus de l'hépatite B et du delta,
Échantillonnage sanguin pour la biobanque et, en outre, comme des sous-études sont prévues sur des sous-groupes de patients, des échantillons de sang supplémentaires sont prévus pour les patients de ces sous-études.
Autre: Prévoi du sang pour l'évaluation du laboratoire
Échantillonnage sanguin pour la biobanque et, en outre, comme des sous-études sont prévues sur des sous-groupes de patients, des échantillons de sang supplémentaires sont prévus pour les patients de ces sous-études.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les antécédents naturels ou traités de patients infectés par le HDV selon différentes modalités de gestion.
Délai: À la fin du suivi, décembre 2027
Il s'agit d'une cohorte dans laquelle de nombreux événements seront étudiés. Comme les objectifs sont multiples, aucun point final principal n'a été défini.
À la fin du suivi, décembre 2027

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de résultats rapportés par le patient mesurés avec un questionnaire spécifique
Délai: semaines 24, 48, fin de traitement et 48 semaines après la fin du traitement
semaines 24, 48, fin de traitement et 48 semaines après la fin du traitement
Qualité de l'observance mesurée avec un questionnaire spécifique
Délai: semaines 24, 48, fin de traitement et 48 semaines après la fin du traitement
semaines 24, 48, fin de traitement et 48 semaines après la fin du traitement
Consommation d'alcool (Audit-C), tabac et consommation de cannabis
Délai: Semaines 24, 48, fin du traitement et 48 semaines après la fin du traitement
Semaines 24, 48, fin du traitement et 48 semaines après la fin du traitement
Situation socio-économique mesurée avec un questionnaire spécifique
Délai: Semaines 24, 48, fin du traitement et 48 semaines après la fin du traitement
Semaines 24, 48, fin du traitement et 48 semaines après la fin du traitement
Niveau de qualité de vie mesuré avec un questionnaire court 12 (SF12)
Délai: Aux semaines 24, 48, fin du traitement et 48 semaines après la fin du traitement
Aux semaines 24, 48, fin du traitement et 48 semaines après la fin du traitement
Taux de patients atteignant l'indétectabilité de l'ADN du VHB
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Taux d'arrêt précoce du traitement en raison d'un événement indésirable
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement
Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement
Niveau d'ARN du HDV
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Taux de variation de l'ARN HDV
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Taux de percée
Délai: Aux semaines 8, 12 et jusqu'à la fin du traitement (moyenne de 3 ans)
Aux semaines 8, 12 et jusqu'à la fin du traitement (moyenne de 3 ans)
Taux de réponse virologique soutenue
Délai: Aux semaines 12, 24, 36 et 48 et jusqu'à la fin du traitement (moyenne de 3 ans)
Indétectabilité de l'ARN du HDV
Aux semaines 12, 24, 36 et 48 et jusqu'à la fin du traitement (moyenne de 3 ans)
Taux de réponse virologique partielle
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et jusqu'à la fin du traitement (moyenne de 3 ans)
Réduction de l'ARN delta d'au moins 2 log10 par rapport à la valeur basale, sans indétectabilité
Aux semaines 4, 8, 12 et jusqu'à la fin du traitement (moyenne de 3 ans)
Taux de patients atteignant la séroconversion HBS
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, jusqu'à la fin du traitement (moyenne de 3 ans) et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Aux semaines 12, 24, 48, jusqu'à la fin du traitement (moyenne de 3 ans) et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Retard de réponse virologique
Délai: Aux semaines 8, 12 et jusqu'à la fin du traitement (moyenne de 3 ans)
Aux semaines 8, 12 et jusqu'à la fin du traitement (moyenne de 3 ans)
Nombre de variantes de résistance au HDV différentes
Délai: Pendant la période de traitement, en moyenne 3 ans
Pendant la période de traitement, en moyenne 3 ans
Nombre de patients avec au moins une variante de résistance
Délai: Pendant la période de traitement, en moyenne 3 ans
Pendant la période de traitement, en moyenne 3 ans
Niveau de fibrose
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Taux d'événement indésirable
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Taux de mortalité
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Taux de transplantation hépatique
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Nombre et caractérisation du traitement associé aux analogues et / ou à l'interféron
Délai: Aux semaines 4, 8, 12 et jusqu'à la fin du traitement (moyenne de 3 ans
Aux semaines 4, 8, 12 et jusqu'à la fin du traitement (moyenne de 3 ans
Taux de patients présentant une évolution vers le carcinome hépatocellulaire
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Taux de patients présentant une évolution vers la cirrhose
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
chez les patients non cirrhotiques
Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Taux de patients présentant une cirrhose décompensée
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
chez les patients non cirrhotiques
Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Changement de HBS AG par rapport
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Taux de réponse biochimique
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
La réponse biochimique est définie comme une normalisation alt et aspartate aminotransférase (AST)
Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Taux de patients atteignant la négativation de l'hépatite B E (HBE) AG chez le patient initialement hbeag- positif
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Taux de patients avec une apparence d'anti-HBE AB
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Taux de patients atteignant la séroconversion HBE
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Taux de récupération virologique spontanée
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Indétectabilité prolongée de l'ARN du HDV
Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Taux de patients atteignant la négativation HBS AG
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Taux de patients avec une apparence d'anti-HBS ab
Délai: Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)
Aux semaines 12, 24, 48, fin du traitement et 12, 24, 36 semaines après la fin du traitement et toutes les 24 semaines jusqu'à l'achèvement de l'étude (maximum décembre 2027)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fabien ZOULIM, Hôpital de la Croix-Rousse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (Réel)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 août 2024

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  • ANRS HD EP01-HEPDELTA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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