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Observatório de Eficácia e Segurança da Bulevirtida em Pacientes com Co-infecção Crônica HBV/HDV (HEPDELTA)

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Observatório de eficácia e segurança da bulevirtida em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)/vírus da hepatite D (HDV) com lesões de fibrose grave ou lesões de fibrose moderada associadas ao aumento persistente de ALT

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não comparativo, com coleta retrospectiva de dados com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do bulevirtida em pacientes com coinfecção crônica VHB/HDV com lesões fibrosas graves ou moderadas associadas ao aumento persistente de ALT .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hepatite crônica delta representa a forma mais grave de hepatite viral crônica. O tratamento atual da infecção pelo vírus da hepatite delta (HDV) consiste no uso de interferon e é amplamente insatisfatório. Bulevirtida é um inibidor de entrada que demonstrou atividade virológica e bioquímica significativa em pacientes com infecção por HDV em ensaios clínicos.

O estudo ANRS HDEP01 BuleDelta é uma coorte observacional, incorporada no programa francês bulevirtide ATU.

Após sua inclusão, os pacientes serão acompanhados de acordo com o protocolo da ATU durante o tratamento dentro da coorte ATU e de acordo com as recomendações usuais durante o tratamento dentro da ATU nominativa (se necessário) e após o término do tratamento com bulevirtida. Os pacientes incluídos serão acompanhados durante 48 semanas após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • CHU of Angers
        • Contato:
          • Isabelle FOUCHARD
      • Annecy, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier de la région annécienne
        • Contato:
          • Frederic HELUWAERT
      • Bobigny, França
        • Recrutamento
        • Avicenne Hospital
        • Contato:
          • Nathalie GANNE
      • Bobigny, França
        • Recrutamento
        • Avicenne Hospital - Hepatology
        • Contato:
          • Dominique ROULOT
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Haut Lévêque Hospital
        • Contato:
          • Juliette FOUCHER
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • Estaing Hospital
        • Contato:
          • Armand ABERGEL
      • Clichy, França
        • Recrutamento
        • Beaujon Hospital
        • Contato:
          • Tarik ASSELAH
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • Henri Mondor Hospital
        • Contato:
          • Vincent LEROY
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier intercommunal
        • Contato:
          • Isabelle ROSA
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • Bocage Hospital
        • Contato:
          • Anne MINELLO
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • Michallon Hospital
        • Contato:
          • Marie-Noëlle HILLERET
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Claude Huriez hospital
        • Contato:
          • Philippe Mathurin
      • Limoges, França
        • Recrutamento
        • Dupuytren Hospital
        • Contato:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Hopital de la croix rousse
        • Contato:
          • Fabien ZOULIM
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Edouard Herriot Hospital
        • Contato:
          • Jérôme DUMORTIER
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Croix Rousse Hospital
        • Contato:
          • Dulce ALFAIATE
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Hospital
        • Contato:
          • Marc BOURLIERE
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Saint Eloi Hospital
        • Contato:
          • Magdalena MESZAROS
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • Hotel-Dieu Hospital
        • Contato:
          • François RAFFI
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • Hotel Dieu Hospital
        • Contato:
          • Jérôme GOURNAY
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • l'Archet 2 Hospital
        • Contato:
          • Albert TRAN
      • Orléans, França
        • Recrutamento
        • La Source Hospital
        • Contato:
          • Xavier CAUSSE
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Cochin Hospital
        • Contato:
          • Stanislas POL
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Tenon
        • Contato:
          • Julie CHAS
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contato:
          • Vlad Ratziu
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Lariboisiere Hospital
        • Contato:
          • Myriam DIEMER
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Contato:
          • Marc-Antoine VALANTIN
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
        • Contato:
          • Anne GERVAIS
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Saint Louis Hospital
        • Contato:
          • Caroline LASCOUX-COMBE
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Saint Antoine Hospital
        • Contato:
          • Olivier CHAZOUILLERES
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Saint-Antoine Hospital
        • Contato:
          • Karine LACOMBE
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • Pontchaillou Hospital
        • Contato:
          • Caroline JEZEQUEL
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • Charles Nicolle Hospital
        • Contato:
          • Ghassan RIACHI
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Nouvel Hôpital Civil
        • Contato:
          • Simona TRIPON
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Rangueil
        • Contato:
          • Laurent ALRIC
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Rangueil Hospital
        • Contato:
          • Sophie METIVIER
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • Trousseau Hospital
        • Contato:
          • Louis d'ALTEROCHE
      • Villejuif, França
        • Recrutamento
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL
        • Contato:
          • Bruno ROCHE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes acompanhados nos centros participantes por sua coinfecção HBV/HDV e tratados ou com indicação de tratamento com bulevirtida dentro do programa francês de uso compassivo (ATU nominativo ou de coorte) são suscetíveis de serem incluídos.

Os pacientes que já iniciaram o tratamento serão incluídos retrospectivamente, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos,
  • Apresentando uma infecção crônica por HDV,

  • Com indicação ou já tratado por bulevirtida no programa compassivo francês (ATU)

    1. com cirrose compensada ou fibrose hepática grave (escore de fibrose Metavir 3 ou 4 de acordo com a biópsia hepática ou Fibroscan®) ou
    2. fibrose hepática moderada (escore de fibrose Metavir 2 de acordo com biópsia hepática ou Fibroscan®) associada a aumento persistente do nível de ALT (ALT>2*normal por mais de 6 meses).
  • Que deu o seu consentimento informado por escrito antes de qualquer intervenção e o mais tardar no dia da inclusão,
  • Afiliado ao Seguro de Saúde ou ao "Aide Médicale d'Etat" (pedido de isenção pendente).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao tratamento com bulevirtida: hipersensibilidade à substância ou a um de seus excipientes,
  • Paciente participando de outra pesquisa biomédica com período de exclusão em andamento na inclusão,
  • Paciente vulnerável (menor, gestante ou lactante, adulto legalmente protegido: sob tutela judicial, tutela ou vigilância, pessoa privada de liberdade).
  • Doentes com previsíveis dificuldades de acompanhamento segundo o investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos com co-infecção com vírus de hepatite B e delta,
Amostragem de sangue para o biobank e, além disso, como subestudos são planejados em subgrupos de pacientes, amostras de sangue adicionais são planejadas para os pacientes nesses sub-estudos.
Outro: Desenho de sangue para a avaliação de laboratório
Amostragem de sangue para o biobank e, além disso, como subestudos são planejados em subgrupos de pacientes, amostras de sangue adicionais são planejadas para os pacientes nesses sub-estudos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar a história natural ou tratada de pacientes infectados com HDV de acordo com diferentes modalidades de gerenciamento.
Prazo: No final do acompanhamento, dezembro de 2027
Esta é uma coorte na qual muitos eventos serão estudados. Como os objetivos são múltiplos, nenhum endpoint primário foi definido.
No final do acompanhamento, dezembro de 2027

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de resultados relatados pelo paciente medidos com questionário específico
Prazo: semanas 24, 48, fim do tratamento e 48 semanas após o fim do tratamento
semanas 24, 48, fim do tratamento e 48 semanas após o fim do tratamento
Qualidade de observância medida com questionário específico
Prazo: semanas 24, 48, fim do tratamento e 48 semanas após o fim do tratamento
semanas 24, 48, fim do tratamento e 48 semanas após o fim do tratamento
Consumo de álcool (AUDIT-C), uso de tabaco e cannabis
Prazo: Semanas 24, 48, fim do tratamento e 48 semanas após o final do tratamento
Semanas 24, 48, fim do tratamento e 48 semanas após o final do tratamento
Situação socioeconômica medida com questionário específico
Prazo: Semanas 24, 48, fim do tratamento e 48 semanas após o final do tratamento
Semanas 24, 48, fim do tratamento e 48 semanas após o final do tratamento
Nível de qualidade de vida medido com questionário de formato curto (SF12)
Prazo: Às semanas 24, 48, final do tratamento e 48 semanas após o final do tratamento
Às semanas 24, 48, final do tratamento e 48 semanas após o final do tratamento
Taxa de pacientes que atingem a indetectabilidade do DNA do HBV
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Taxa de descontinuação precoce do tratamento devido a um evento adverso
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, fim de tratamento
Nas semanas 12, 24, 48, fim de tratamento
Nível de RNA HDV
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Taxa de variação de RNA do HDV
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Taxa de avanço
Prazo: Nas semanas 8, 12 e até o final do tratamento (média de 3 anos)
Nas semanas 8, 12 e até o final do tratamento (média de 3 anos)
Taxa de resposta virológica sustentada
Prazo: Nas semanas 12, 24, 36 e 48 e até o final do tratamento (média de 3 anos)
Indetectabilidade do RNA do HDV
Nas semanas 12, 24, 36 e 48 e até o final do tratamento (média de 3 anos)
Taxa de resposta virológica parcial
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e até o final do tratamento (média de 3 anos)
Redução no RNA delta de pelo menos 2 log10 em comparação com o valor basal, sem indetectabilidade
Nas semanas 4, 8, 12 e até o final do tratamento (média de 3 anos)
Taxa de pacientes que atingem a soroconversão de HBS
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, até o final do tratamento (média de 3 anos) e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Nas semanas 12, 24, 48, até o final do tratamento (média de 3 anos) e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Atraso na resposta virológica
Prazo: Nas semanas 8, 12 e até o final do tratamento (média de 3 anos)
Nas semanas 8, 12 e até o final do tratamento (média de 3 anos)
Número de diferentes variantes de resistência ao HDV
Prazo: Através do período de tratamento, média de 3 anos
Através do período de tratamento, média de 3 anos
Número de pacientes com pelo menos uma variante de resistência
Prazo: Através do período de tratamento, média de 3 anos
Através do período de tratamento, média de 3 anos
Nível de fibrose
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Taxa de evento adverso
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Taxa de mortalidade
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Taxa de transplante de fígado
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Número e caracterização do tratamento associado a análogos e/ou interferon
Prazo: Nas semanas 4, 8, 12 e até o final do tratamento (média de 3 anos
Nas semanas 4, 8, 12 e até o final do tratamento (média de 3 anos
Taxa de pacientes que apresentam uma evolução em relação ao carcinoma hepatocelular
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Taxa de pacientes que apresentam uma evolução em direção a cirrose
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
em pacientes não-cirróticos
Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Taxa de pacientes que apresentam uma cirrose descompensada
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
em pacientes não-cirróticos
Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Mudança no HBS AG da linha de base
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Taxa de resposta bioquímica
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
A resposta bioquímica é definida como ALT e aspartato aminotransferase (AST) normalização
Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Taxa de pacientes que atingem a hepatite B e (HBE) AG Negativação no paciente inicialmente HBeAg- positivo
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Taxa de pacientes com aparência de anti-HBE AB
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Taxa de pacientes que atingem a soroconversão da HBE
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Taxa de recuperação virológica espontânea
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Indetectabilidade prolongada do RNA HDV
Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Taxa de pacientes que atingem a negativação de HBS Ag
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Taxa de pacientes com aparência de anti-HBs AB
Prazo: Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)
Nas semanas 12, 24, 48, final do tratamento e 12, 24, 36 semanas após o final do tratamento e a cada 24 semanas até a conclusão do estudo (máximo em dezembro de 2027)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fabien ZOULIM, Hopital de la Croix-Rousse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS HD EP01-HEPDELTA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite D Crônica

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