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早期门诊宫腔镜可预防人工流产后宫腔粘连

2022年7月21日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

早期门诊宫腔镜可预防人工流产后宫腔粘连:一项随机对照试验

背景:宫腔粘连是生殖性不孕症的一个棘手的临床问题。 最常见的原因是子宫腔手术和流产后(包括流产和自然流产)。 流产后宫腔粘连,什么时候是重点,文献不多墨,早期文献有提到流产后刮宫动作四天刮宫腔粘连会小于一到四周。 更何况似乎越早排除宫腔粘连因素越能减少宫腔粘连,但清宫术本身就是宫腔粘连的危险因素。 这种早期的做法,目前的临床应用,是不用的,而是宫腔镜检查。 我们以往的临床观察,流产后尽快门诊宫腔镜检查,能尽快发现宫腔内可能引起粘连的组织因素,立即门诊宫腔镜切除。

目的:验证早期门诊宫腔镜检查,减少流产后宫腔粘连的发生。

对患者的预期获益:人工流产容易引起宫腔粘连,进而可能进一步引起生殖性不孕症的发生,应在永久性损伤形成前介入,减少宫腔粘连。 门诊宫腔镜检查是一种简单易用的检查程序,无痛且不需要麻醉。 虽然有创但并发症少,有望减少流产后宫腔粘连的发生。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaohsiung、台湾、123
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 20至45岁的女性
  • 进行人工流产
  • 渴望未来的生育能力
  • 同意试验并签署同意书

排除标准:

  • 既往宫内手术
  • 既往宫腔粘连
  • 以前有超过(和/或等于)3 次人工流产
  • 感染情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
在卵泡期(9-12 天)的第一个月经周期后进行门诊宫腔镜检查。
无干预:控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫腔粘连发生率
大体时间:人工流产后6个月
宫腔镜评估
人工流产后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国生育协会 (AFS) 宫腔粘连 (IUA) 评分
大体时间:人工流产后6个月
通过宫腔镜检查进行评估,并通过 IUA 评分进行测量。 分数从 1 到 12,分数越高意味着结果越差。 I期(轻度,1-4),II期(中度,5-8);第三阶段(严重,9-12)。
人工流产后6个月
月经周期状况: 月经量
大体时间:人工流产后6个月

失血量评估图表 (PBAC) 的正常/低/高:患者自我报告和问卷调查。

正常量:10 到 100 分。 月经过多:100分以上。 月经过少:小于10分。

人工流产后6个月
月经周期状况: 月经持续时间
大体时间:人工流产后6个月
天数:通过问卷调查
人工流产后6个月
月经周期状况: 经期症状
大体时间:人工流产后6个月
痛经/无痛经:问卷调查
人工流产后6个月
超声检查发现:子宫内膜厚度
大体时间:人工流产后6个月
厘米
人工流产后6个月
超声检查结果:形态
大体时间:人工流产后6个月
普通的。 异常(高回声病灶/低回声病灶/其他不规则子宫内膜线)
人工流产后6个月
生育结果
大体时间:人工流产后2年后
妊娠结局:未妊娠/流产/胎龄/活产
人工流产后2年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月14日

首次发布 (实际的)

2019年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月21日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMRPG8J1131

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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