- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04166500
Frühe ambulante Hysteroskopie kann intrauterine Adhäsion nach induzierter Abtreibung verhindern
Frühe ambulante Hysteroskopie kann intrauterine Adhäsion nach induzierter Abtreibung verhindern: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Intrauterine Adhäsionen sind ein schwieriges klinisches Problem bei reproduktiver Unfruchtbarkeit. Die häufigste Ursache ist die Operation der Gebärmutterhöhle und die Nachgeburt (einschließlich Abtreibung und Spontanabort). Nach der Abtreibung, der Gebärmutterhöhlenadhäsion, wenn der Schlüsselpunkt ist, ist die Literatur nicht viel Tinte, frühe Literatur hat erwähnt, dass nach der Abtreibung die Gebärmutterkratzwirkung in vier Tagen abgekratzt wird und die Gebärmutteradhäsion kleiner als eins sein wird vier Wochen. Vielmehr scheint es, je früher der Uterusadhäsionsfaktor ausgeschlossen wird, desto mehr kann er die Uterusadhäsion reduzieren, aber die Uteruskürettage selbst ist ein Risikofaktor für die Uterusadhäsion. Diese frühe Praxis, die aktuelle klinische Anwendung, wird nicht verwendet, stattdessen ist es eine Hysteroskopie. Unsere bisherigen klinischen Beobachtungen, so bald wie möglich nach der Abtreibung, ambulante Hysteroskopie, können die Gewebefaktoren, die eine Adhäsion in der Gebärmutterhöhle verursachen können, so schnell wie möglich finden und sofort mit einem ambulanten Hysteroskop entfernen.
Ziel: Überprüfung der frühen ambulanten Hysteroskopie und Reduzierung des Auftretens von intrauteriner Adhäsion nach Abtreibung.
Erwartete Vorteile für Patienten: Abtreibung kann zu intrauterinen Adhäsionen führen, die das Auftreten von reproduktiver Unfruchtbarkeit weiter verursachen können, sollte vor der Bildung einer dauerhaften Schädigung beteiligt sein, die Adhäsion der Gebärmutterhöhle verringern. Die ambulante Hysteroskopie ist ein einfaches und leicht durchzuführendes Untersuchungsverfahren, das schmerzfrei ist und keine Narkose erfordert. Obwohl es invasiv ist, aber wenige Komplikationen hat, wird erwartet, dass es das Auftreten von intrauteriner Adhäsion nach Abtreibung reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 123
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren
- sich einer künstlichen Abtreibung unterziehen
- Wunsch nach zukünftiger Fruchtbarkeit
- stimme der Studie zu und unterschreibe die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- vorheriger intrauteriner Eingriff
- frühere intrauterine Adhäsion
- frühere mehr als (und/oder gleich) 3-malige induzierte Abtreibung
- Infektionszustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
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ambulante Hysteroskopie nach dem ersten Menstruationszyklus in der Follikelphase (9-12 Tage).
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenzrate intrauteriner Adhäsionen
Zeitfenster: 6 Monate später nach induzierter Abtreibung
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mit Hysteroskopie beurteilen
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6 Monate später nach induzierter Abtreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der American Fertility Society (AFS) Score für intrauterine Adhäsion (IUA).
Zeitfenster: 6 Monate später nach induzierter Abtreibung
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Durch Hysteroskopie beurteilen und mit IUA-Score messen.
Eine Score-Skalierung von 1 bis 12 mit höheren Scores bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Stufe I (leicht, 1–4), Stufe II (mäßig, 5–8); Stufe III (schwer, 9-12).
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6 Monate später nach induzierter Abtreibung
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Zustand des Menstruationszyklus: Menstruationsmenge
Zeitfenster: 6 Monate später nach induzierter Abtreibung
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Normal/Hypo/Hyper durch bildhafte Blutverlust-Bewertungsdiagramme (PBACs): Selbstangaben der Patienten und Fragebogen. Normalbetrag: 10 bis 100 Punkte. Hypermenorrhoe: über 100 Punkte. Hypomenorrhoe: weniger als 10 Punkte. |
6 Monate später nach induzierter Abtreibung
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Zustand des Menstruationszyklus: Menstruationsdauer
Zeitfenster: 6 Monate später nach induzierter Abtreibung
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Tage: per Fragebogen
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6 Monate später nach induzierter Abtreibung
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Zustand des Menstruationszyklus: Menstruationsbeschwerden
Zeitfenster: 6 Monate später nach induzierter Abtreibung
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Dysmenorrhö/keine Dysmenorrhö: per Fragebogen
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6 Monate später nach induzierter Abtreibung
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Sonographischer Befund: Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 6 Monate später nach induzierter Abtreibung
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Zentimeter
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6 Monate später nach induzierter Abtreibung
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Sonographischer Befund: Morphologie
Zeitfenster: 6 Monate später nach induzierter Abtreibung
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Normal.
Abnormal (hyperechogene Läsion/hypoechogene Läsion/andere unregelmäßige Endometriumlinie)
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6 Monate später nach induzierter Abtreibung
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Fruchtbarkeitsergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre später nach induzierter Abtreibung
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Schwangerschaftsausgang: keine Schwangerschaft/ Abtreibung/ Gestationsalter/ Lebendgeburt
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2 Jahre später nach induzierter Abtreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG8J1131
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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