- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04166500
Ранняя амбулаторная гистероскопия может предотвратить внутриматочную адгезию после искусственного аборта
Ранняя амбулаторная гистероскопия может предотвратить внутриматочную адгезию после искусственного аборта: рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность: Внутриматочные спайки представляют собой сложную клиническую проблему репродуктивного бесплодия. Наиболее частая причина — операции в полости матки и после аборта (включая аборты и самопроизвольные аборты). После аборта спайка полости матки, когда это является ключевым моментом, в литературе не так много чернил, в ранней литературе упоминалось, что после аборта соскоб матки очищается через четыре дня, а спайка матки будет меньше, чем от одного до четыре недели. Более того, кажется, что чем раньше исключен фактор спаек матки, тем больше он может уменьшить спаек матки, но само выскабливание матки является фактором риска спаек матки. Эта ранняя практика, нынешнее клиническое применение, не используется. Вместо этого используется гистероскопия. Наши прошлые клинические наблюдения, как можно раньше после аборта, амбулаторной гистероскопии, позволяют в кратчайшие сроки найти тканевые факторы, которые могут вызвать спаечный процесс в полости матки, и сразу же удалить его с помощью амбулаторного гистероскопа.
Цель: Верифицировать раннюю амбулаторную гистероскопию и снизить частоту внутриматочных спаек после аборта.
Ожидаемые преимущества для пациенток: Аборт может вызвать внутриматочные спайки, которые могут в дальнейшем стать причиной возникновения репродуктивного бесплодия, следует принимать участие до образования необратимых повреждений, уменьшать спайки полости матки. Амбулаторная гистероскопия — это простая и удобная в использовании процедура обследования, которая безболезненна и не требует анестезии. Хотя это инвазивно, но имеет мало осложнений, ожидается, что оно уменьшит возникновение внутриматочных спаек после аборта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 123
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женский возраст от 20 до 45 лет
- сделать искусственный аборт
- желание будущего плодородия
- согласиться с испытанием и подписать форму согласия
Критерий исключения:
- предшествовавшие внутриматочные операции
- предшествующая внутриматочная адгезия
- предыдущий более (и / или равный) 3-кратному искусственному аборту
- инфекционное состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
амбулаторная гистероскопия после первого менструального цикла в фолликулярную фазу (9-12 дней).
|
|
Без вмешательства: Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутриматочных спаек
Временное ограничение: Через 6 мес после искусственного аборта
|
оценить с помощью гистероскопии
|
Через 6 мес после искусственного аборта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка внутриматочной адгезии (IUA) Американского общества фертильности (AFS)
Временное ограничение: Через 6 мес после искусственного аборта
|
Оцените с помощью гистероскопии и измерьте по шкале IUA.
Шкала баллов от 1 до 12, где более высокие баллы означают худший результат.
I стадия (легкая, 1-4), II стадия (умеренная, 5-8); III стадия (тяжелая, 9-12 лет).
|
Через 6 мес после искусственного аборта
|
|
Состояние менструального цикла: количество менструаций
Временное ограничение: Через 6 мес после искусственного аборта
|
Нормальный/гипо/гипер по графическим диаграммам оценки кровопотери (PBAC): самооценка пациентов и анкета. Обычная сумма: от 10 до 100 баллов. Гиперменорея: более 100 баллов. Гипоменорея: менее 10 баллов. |
Через 6 мес после искусственного аборта
|
|
Состояние менструального цикла: Продолжительность менструации
Временное ограничение: Через 6 мес после искусственного аборта
|
дни: по анкете
|
Через 6 мес после искусственного аборта
|
|
Состояние менструального цикла: менструальные симптомы
Временное ограничение: Через 6 мес после искусственного аборта
|
дисменорея/отсутствие дисменореи: по опроснику
|
Через 6 мес после искусственного аборта
|
|
Результаты УЗИ: толщина эндометрия
Временное ограничение: Через 6 мес после искусственного аборта
|
сантиметры
|
Через 6 мес после искусственного аборта
|
|
Результаты УЗИ: морфология
Временное ограничение: Через 6 мес после искусственного аборта
|
Нормальный.
Ненормальный (гиперэхогенное поражение/гипоэхогенное поражение/другая неправильная линия эндометрия)
|
Через 6 мес после искусственного аборта
|
|
Результат фертильности
Временное ограничение: Через 2 года после искусственного аборта
|
Исход беременности: отсутствие беременности/аборт/гестационный возраст/живорождение
|
Через 2 года после искусственного аборта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG8J1131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .