- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04166500
Varhainen avohoitohysteroskopia voi estää kohdunsisäisen adheesion abortin jälkeen
Varhainen avohoitohysteroskopia voi estää kohdunsisäistä tarttumista abortin jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Kohdunsisäiset tarttumat ovat vaikea kliininen ongelma lisääntymiskyvyttömyydelle. Yleisin syy on kohdun ontelon leikkaus ja abortin jälkeinen (mukaan lukien abortti ja spontaani abortti). Abortin jälkeen kohdun ontelon tarttuminen, milloin on avainkohta, kirjallisuudessa ei ole paljon mustetta, varhaisessa kirjallisuudessa on mainittu, että abortin jälkeen kohdun raapiminen kaavitaan neljässä päivässä ja kohdun tarttuvuus on pienempi kuin yksi neljä viikkoa. Enemmänkin näyttää siltä, että mitä nopeammin kohdun tarttumistekijä suljetaan pois, sitä enemmän se voi vähentää kohdun tarttumista, mutta kohdun kyretti itsessään on riskitekijä kohdun kiinnittymiselle. Tätä varhaista käytäntöä, nykyistä kliinistä sovellusta, ei käytetä, vaan se on hysteroskoopia. Aiemmilla kliinisillä havainnoillamme, mahdollisimman pian abortin, avohoitohysteroskoopin, jälkeen voidaan löytää mahdollisimman pian kudostekijät, jotka voivat aiheuttaa tartuntaa kohdun ontelossa, ja poistaa ne välittömästi avohoitohysteroskoopilla.
Tavoite: Todentaa varhainen avohoitohysteroskoopia ja vähentää kohdunsisäisen adheesion esiintymistä abortin jälkeen.
Odotetut hyödyt potilaille: Abortti aiheuttaa todennäköisesti kohdunsisäisiä kiinnikkeitä, jotka voivat edelleen aiheuttaa lisääntymiskyvyttömyyden ilmaantuvuutta, tulee osallistua ennen pysyvän vamman muodostumista, vähentää kohdun ontelon kiinnittymistä. Avohoitohysteroskopia on yksinkertainen ja helppokäyttöinen tutkimustoimenpide, joka on kivuton ja ei vaadi anestesiaa. Vaikka se on invasiivinen, mutta sillä on vähän komplikaatioita, sen odotetaan vähentävän kohdunsisäisen kiinnittymisen esiintymistä abortin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 123
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset 20-45-vuotiaat
- tehdä raskaudenkeskeytys
- halua tulevaa hedelmällisyyttä
- suostua kokeiluun ja allekirjoittaa suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi kohdunsisäinen leikkaus
- aiempi kohdunsisäinen adheesio
- aiemmin yli (ja/tai yhtä) 3 kertaa abortti
- infektiotila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
avohoitohysteroskoopia ensimmäisen kuukautiskierron jälkeen follikulaarisessa vaiheessa (9-12 päivää).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunsisäisten tarttumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta myöhemmin abortin jälkeen
|
arvioida hysteroskoopilla
|
6 kuukautta myöhemmin abortin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Fertility Societyn (AFS) kohdunsisäisen adheesion (IUA) pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta myöhemmin abortin jälkeen
|
Arvioi hysteroskoopilla ja mittaa IUA-pisteillä.
Pisteiden skaalaus 1:stä 12:een korkeammilla pisteillä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Vaihe I (lievä, 1-4), vaihe II (kohtalainen, 5-8); vaihe III (vakava, 9-12).
|
6 kuukautta myöhemmin abortin jälkeen
|
|
Kuukautiskierron tila: Kuukautisten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta myöhemmin abortin jälkeen
|
Normaali/Hypo/Hyper kuvallisten verenhukan arviointikaavioiden (PBAC) mukaan: potilaiden itse ilmoittama ja kyselylomake. Normaali määrä: 10-100 pistettä. Hypermenorrea: yli 100 pistettä. Hypomenorrea: alle 10 pistettä. |
6 kuukautta myöhemmin abortin jälkeen
|
|
Kuukautiskierron tila: Kuukautisten kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta myöhemmin abortin jälkeen
|
päivää: kyselylomakkeella
|
6 kuukautta myöhemmin abortin jälkeen
|
|
Kuukautiskiertotila: Kuukautisoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta myöhemmin abortin jälkeen
|
dysmenorrea/ei dysmenorreaa: kyselylomakkeella
|
6 kuukautta myöhemmin abortin jälkeen
|
|
Sonografian löydökset: kohdun limakalvon paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta myöhemmin abortin jälkeen
|
senttimetriä
|
6 kuukautta myöhemmin abortin jälkeen
|
|
Sonografian löydökset: morfologia
Aikaikkuna: 6 kuukautta myöhemmin abortin jälkeen
|
Normaali.
Epänormaali (hyperekogeeninen leesio/hypoekogeeninen vaurio/muu epäsäännöllinen kohdun limakalvolinja)
|
6 kuukautta myöhemmin abortin jälkeen
|
|
Hedelmällisyystulos
Aikaikkuna: 2 vuotta myöhemmin abortin jälkeen
|
Raskaustulos: ei raskautta / abortti / raskausikä / elävänä syntymä
|
2 vuotta myöhemmin abortin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG8J1131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .