- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04166500
Tidlig ambulant hysteroskopi kan forhindre intrauterin adhæsion efter induceret abort
Tidlig ambulant hysteroskopi kan forhindre intrauterin adhæsion efter induceret abort: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Intrauterine adhæsioner er et vanskeligt klinisk problem for reproduktiv infertilitet. Den mest almindelige årsag er livmoderhuleoperation og post-abort (inklusive abort og spontan abort). Efter aborten, livmoderhulen adhæsion, hvornår er nøglepunktet, litteraturen er ikke meget blæk, tidlig litteratur har nævnt, at efter aborten skrabes livmoderens skrabehandling på fire dage, og livmoderadhæsionen vil være mindre end en til fire uger. Meget mere ser det ud til, at jo hurtigere livmoderadhæsionsfaktoren udelukkes, jo mere kan den reducere uterinadhæsion, men selve uteruskurettagen er en risikofaktor for uterusadhæsion. Denne tidlige praksis, den nuværende kliniske anvendelse, bruges ikke, i stedet er det en hysteroskopi. Vores tidligere kliniske observationer, så hurtigt som muligt efter aborten, ambulant hysteroskopi, kan hurtigst muligt finde de vævsfaktorer, der kan forårsage adhæsion i livmoderhulen, og straks fjerne det med et ambulant hysteroskop.
Formål: At verificere den tidlige ambulante hysteroskopi og reducere forekomsten af intrauterin adhæsion efter abort.
Forventede fordele for patienter: Abort vil sandsynligvis forårsage intrauterine adhæsioner, som yderligere kan forårsage forekomsten af reproduktiv infertilitet, bør involveres før dannelsen af permanent skade, reducere adhæsionen af livmoderhulen. Ambulant hysteroskopi er en enkel og letanvendelig undersøgelsesprocedure, der er smertefri og ikke kræver bedøvelse. Selvom det er invasivt, men har få komplikationer, forventes det at reducere forekomsten af intrauterin adhæsion efter abort.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 123
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde i alderen 20 til 45 år
- gennemgå en induceret abort
- ønsker fremtidig fertilitet
- acceptere forsøget og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- tidligere intrauterin operation
- tidligere intrauterin adhæsion
- tidligere har haft over (og/eller lig med) 3 gange induceret abort
- infektionstilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
|
ambulant hysteroskopi efter den første menstruationscyklus i follikulær fase (9-12 dage).
|
Ingen indgriben: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af intrauterine adhæsioner
Tidsramme: 6 måneder senere efter fremkaldt abort
|
vurdere med hysteroskopi
|
6 måneder senere efter fremkaldt abort
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
American Fertility Society (AFS) score for intrauterin adhæsion (IUA).
Tidsramme: 6 måneder senere efter fremkaldt abort
|
Vurder ved hysteroskopi og mål med IUA-score.
Scoreskalering fra 1 til 12 med de højere score betyder et dårligere resultat.
Trin I (mild, 1-4), stadium II (moderat, 5-8); stadium III (alvorlig, 9-12).
|
6 måneder senere efter fremkaldt abort
|
Menstruationscyklustilstand: Menstruationsmængde
Tidsramme: 6 måneder senere efter fremkaldt abort
|
Normal/Hypo/Hyper by Pictorial blood loss assessment charts (PBACs): selvrapporteret af patienter og spørgeskema. Normalt beløb: 10 til 100 point. Hypermenoré: over 100 point. Hypomenoré: mindre end 10 point. |
6 måneder senere efter fremkaldt abort
|
Menstruationscyklus tilstand: Menstruations varighed
Tidsramme: 6 måneder senere efter fremkaldt abort
|
dage: ved spørgeskema
|
6 måneder senere efter fremkaldt abort
|
Menstruationscyklus tilstand: Menstruationssymptomer
Tidsramme: 6 måneder senere efter fremkaldt abort
|
dysmenoré/ingen dysmenoré: ved spørgeskema
|
6 måneder senere efter fremkaldt abort
|
Sonografifund: endometrietykkelse
Tidsramme: 6 måneder senere efter fremkaldt abort
|
centimeter
|
6 måneder senere efter fremkaldt abort
|
Sonografifund: morfologi
Tidsramme: 6 måneder senere efter fremkaldt abort
|
Normal.
Unormal (hyperechogen læsion/hypoechogen læsion/anden uregelmæssig endometrielinje)
|
6 måneder senere efter fremkaldt abort
|
Fertilitetsresultat
Tidsramme: 2 år senere efter fremkaldt abort
|
Graviditetsudfald: ingen graviditet/ abort/ gestationsalder/ levende fødsel
|
2 år senere efter fremkaldt abort
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG8J1131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .