- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04166500
Vroege poliklinische hysteroscopie kan intra-uteriene adhesie na geïnduceerde abortus voorkomen
Vroege poliklinische hysteroscopie kan intra-uteriene adhesie na geïnduceerde abortus voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Intra-uteriene verklevingen zijn een moeilijk klinisch probleem voor reproductieve onvruchtbaarheid. De meest voorkomende oorzaak is baarmoederholtechirurgie en post-abortus (inclusief abortus en spontane abortus). Na de abortus, de baarmoederholteadhesie, wanneer is het belangrijkste punt, de literatuur is niet veel inkt, vroege literatuur heeft vermeld dat na de abortus de baarmoederschraapactie in vier dagen wordt geschraapt en de baarmoederadhesie kleiner zal zijn dan één tot vier weken. Sterker nog, het lijkt erop dat hoe eerder de baarmoederadhesiefactor wordt uitgesloten, hoe meer het de baarmoederadhesie kan verminderen, maar de baarmoedercurettage zelf is een risicofactor voor baarmoederadhesie. Deze vroege praktijk, de huidige klinische toepassing, wordt niet gebruikt, maar is een hysteroscopie. Onze eerdere klinische observaties, zo snel mogelijk na de abortus, poliklinische hysteroscopie, kunnen de weefselfactoren die adhesie in de baarmoederholte kunnen veroorzaken zo snel mogelijk vinden en deze onmiddellijk verwijderen met een poliklinische hysteroscoop.
Doel: de vroege poliklinische hysteroscopie verifiëren en het optreden van intra-uteriene adhesie na abortus verminderen.
Verwachte voordelen voor patiënten: Abortus zal waarschijnlijk intra-uteriene verklevingen veroorzaken, wat verder kan leiden tot de incidentie van reproductieve onvruchtbaarheid, moet vóór de vorming van permanent letsel worden betrokken, de adhesie van de baarmoederholte verminderen. Poliklinische hysteroscopie is een eenvoudige en gebruiksvriendelijke onderzoeksprocedure die pijnloos is en geen verdoving vereist. Hoewel het invasief is maar weinig complicaties heeft, wordt verwacht dat het het optreden van intra-uteriene adhesie na abortus vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 123
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw van 20 tot 45 jaar oud
- een geïnduceerde abortus ondergaan
- verlangen naar toekomstige vruchtbaarheid
- ga akkoord met het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- eerdere intra-uteriene operatie
- eerdere intra-uteriene adhesie
- eerder met meer dan (en/of gelijk aan) 3 keer geïnduceerde abortus
- infectie toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
poliklinische hysteroscopie na de eerste menstruatiecyclus in de folliculaire fase (9-12 dagen).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intra-uteriene verklevingen
Tijdsspanne: 6 maanden later na geïnduceerde abortus
|
beoordelen met hysteroscopie
|
6 maanden later na geïnduceerde abortus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De intra-uteriene adhesiescore (IUA) van de American Fertility Society (AFS).
Tijdsspanne: 6 maanden later na geïnduceerde abortus
|
Beoordeel door middel van hysteroscopie en meet met IUA-score.
Scoreschalen van 1 tot 12 waarbij de hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Stadium I (mild, 1-4), stadium II (matig, 5-8); stadium III (ernstig, 9-12).
|
6 maanden later na geïnduceerde abortus
|
|
Menstruele cyclusconditie: Menstruatiebedrag
Tijdsspanne: 6 maanden later na geïnduceerde abortus
|
Normaal/Hypo/Hyper door Pictorial blood loss assessment charts (PBAC's): zelfgerapporteerd door patiënten en vragenlijst. Normaal bedrag: 10 tot 100 punten. Hypermenorroe: meer dan 100 punten. Hypomenorroe: minder dan 10 punten. |
6 maanden later na geïnduceerde abortus
|
|
Menstruele cyclusconditie: Menstruatieduur
Tijdsspanne: 6 maanden later na geïnduceerde abortus
|
dagen: per vragenlijst
|
6 maanden later na geïnduceerde abortus
|
|
Menstruatiecyclus: menstruatiesymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden later na geïnduceerde abortus
|
dysmenorroe/geen dysmenorroe: via vragenlijst
|
6 maanden later na geïnduceerde abortus
|
|
Echografische bevindingen: dikte van het endometrium
Tijdsspanne: 6 maanden later na geïnduceerde abortus
|
centimeter
|
6 maanden later na geïnduceerde abortus
|
|
Echografische bevindingen: morfologie
Tijdsspanne: 6 maanden later na geïnduceerde abortus
|
Normaal.
Abnormaal (hyperechogene laesie/hypoechogene laesie/andere onregelmatige endometriumlijn)
|
6 maanden later na geïnduceerde abortus
|
|
Vruchtbaarheid resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar later na geïnduceerde abortus
|
Zwangerschapsuitkomst: geen zwangerschap/abortus/zwangerschapsduur/levendgeborene
|
2 jaar later na geïnduceerde abortus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG8J1131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .