- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04166500
Histeroscopia ambulatorial precoce pode prevenir adesão intrauterina após aborto induzido
A histeroscopia ambulatorial precoce pode prevenir a adesão intrauterina após o aborto induzido: um estudo controlado randomizado
Introdução: As aderências intrauterinas são um problema clínico difícil para a infertilidade reprodutiva. A causa mais comum é a cirurgia da cavidade uterina e pós-aborto (incluindo aborto e aborto espontâneo). Após o aborto, a adesão da cavidade uterina, quando é o ponto chave, a literatura não é muita tinta, a literatura inicial mencionou que após o aborto, a ação de raspagem do útero é raspada em quatro dias e a adesão uterina será menor que um para quatro semanas. Muito mais, parece que quanto mais cedo o fator de adesão uterina for excluído, mais ele pode reduzir a adesão uterina, mas a própria curetagem uterina é um fator de risco para adesão uterina. Essa prática inicial, a aplicação clínica atual, não é usada. Em vez disso, é uma histeroscopia. Nossas observações clínicas anteriores, o mais rápido possível após o aborto, a histeroscopia ambulatorial, podem encontrar os fatores teciduais que podem causar aderência na cavidade uterina o mais rápido possível e removê-los imediatamente com um histeroscópio ambulatorial.
Objetivo: Verificar a histeroscopia ambulatorial precoce e reduzir a ocorrência de aderências intrauterinas após abortamento.
Benefícios esperados para os pacientes: É provável que o aborto cause aderências intrauterinas, o que pode causar ainda mais a incidência de infertilidade reprodutiva, deve estar envolvido antes da formação de lesões permanentes, reduzir a adesão da cavidade uterina. A histeroscopia ambulatorial é um procedimento de exame simples e fácil de usar, indolor e que não requer anestesia. Embora seja invasivo, mas com poucas complicações, espera-se que reduza a ocorrência de aderência intrauterina após o aborto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Kaohsiung, Taiwan, 123
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- feminino de 20 a 45 anos
- sofrer aborto induzido
- desejo de fertilidade futura
- concordar com o estudo e assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- cirurgia intrauterina prévia
- adesão intrauterina prévia
- anterior ter mais (e/ou igual a) 3 vezes de aborto induzido
- condição de infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
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histeroscopia ambulatorial após o primeiro ciclo menstrual na fase folicular (9-12 dias).
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Sem intervenção: Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de aderências intrauterinas
Prazo: 6 meses depois do aborto induzido
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avaliar com histeroscopia
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6 meses depois do aborto induzido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação de adesão intra-uterina (IUA) da American Fertility Society (AFS)
Prazo: 6 meses depois do aborto induzido
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Avalie por histeroscopia e meça com pontuação IUA.
A escala de pontuação de 1 a 12 com as pontuações mais altas significa um resultado pior.
Estágio I (leve, 1-4), estágio II (moderado, 5-8); estágio III (grave, 9-12).
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6 meses depois do aborto induzido
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Condição do ciclo menstrual: quantidade menstrual
Prazo: 6 meses depois do aborto induzido
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Normal/Hipo/Hiper por gráficos pictóricos de avaliação de perda de sangue (PBACs): auto-relatado por pacientes e questionário. Valor normal: 10 a 100 pontos. Hipermenorreia: acima de 100 pontos. Hipomenorreia: menos de 10 pontos. |
6 meses depois do aborto induzido
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Condição do ciclo menstrual: duração da menstruação
Prazo: 6 meses depois do aborto induzido
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dias: por questionário
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6 meses depois do aborto induzido
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Condição do ciclo menstrual: sintomas menstruais
Prazo: 6 meses depois do aborto induzido
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dismenorreia/sem dismenorreia: por questionário
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6 meses depois do aborto induzido
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Achados ultrassonográficos: espessura endometrial
Prazo: 6 meses depois do aborto induzido
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centímetros
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6 meses depois do aborto induzido
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Achados ultrassonográficos: morfologia
Prazo: 6 meses depois do aborto induzido
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Normal.
Anormal (lesão hiperecogênica/lesão hipoecogênica/outra linha endometrial irregular)
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6 meses depois do aborto induzido
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Resultado de fertilidade
Prazo: 2 anos depois de aborto induzido
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Resultado da gravidez: sem gravidez/ aborto/ idade gestacional/ nascido vivo
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2 anos depois de aborto induzido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8J1131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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