- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04166500
Tidlig poliklinisk hysteroskopi kan forhindre intrauterin adhesjon etter indusert abort
Tidlig poliklinisk hysteroskopi kan forhindre intrauterin adhesjon etter indusert abort: et randomisert kontrollert forsøk
Bakgrunn: Intrauterine adhesjoner er et vanskelig klinisk problem for reproduktiv infertilitet. Den vanligste årsaken er livmorhuleoperasjon og postabort (inkludert abort og spontanabort). Etter abort, livmorhulen adhesjon, når er nøkkelpunktet, litteraturen er ikke mye blekk, tidlig litteratur har nevnt at etter aborten, skrapes livmor skraping handlingen i fire dager og livmor adhesjon vil være mindre enn en til fire uker. Mye mer ser det ut til at jo raskere livmoradhesjonsfaktoren utelukkes, jo mer kan den redusere livmortilknyttingen, men selve livmorkuretasjen er en risikofaktor for livmoradhesjon. Denne tidlige praksisen, den nåværende kliniske applikasjonen, brukes ikke, i stedet er det en hysteroskopi. Våre tidligere kliniske observasjoner, så snart som mulig etter aborten, poliklinisk hysteroskopi, kan finne vevsfaktorene som kan forårsake adhesjon i livmorhulen så raskt som mulig, og umiddelbart fjerne det med et poliklinisk hysteroskop.
Mål: Å verifisere tidlig poliklinisk hysteroskopi og redusere forekomsten av intrauterin adhesjon etter abort.
Forventede fordeler for pasienter: Abort vil sannsynligvis forårsake intrauterine adhesjoner, som ytterligere kan forårsake forekomst av reproduktiv infertilitet, bør involveres før dannelsen av permanent skade, redusere adhesjonen av livmorhulen. Poliklinisk hysteroskopi er en enkel og brukervennlig undersøkelsesprosedyre som er smertefri og ikke krever narkose. Selv om det er invasivt, men har få komplikasjoner, forventes det å redusere forekomsten av intrauterin adhesjon etter abort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 123
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne i alderen 20 til 45 år
- gjennomgå indusert abort
- ønsker fremtidig fruktbarhet
- godta rettssaken og signere samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- tidligere intrauterin kirurgi
- tidligere intrauterin adhesjon
- tidligere har hatt over (og/eller lik) 3 ganger indusert abort
- infeksjonstilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
poliklinisk hysteroskopi etter første menstruasjonssyklus i follikkelfasen (9-12 dager).
|
|
Ingen inngripen: Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av intrauterine adhesjoner
Tidsramme: 6 måneder senere etter indusert abort
|
vurdere med hysteroskopi
|
6 måneder senere etter indusert abort
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Fertility Society (AFS) skåre for intrauterin adhesjon (IUA).
Tidsramme: 6 måneder senere etter indusert abort
|
Vurder ved hysteroskopi og mål med IUA-score.
Poengskalering fra 1 til 12 med høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Trinn I (mild, 1-4), trinn II (moderat, 5-8); stadium III (alvorlig, 9-12).
|
6 måneder senere etter indusert abort
|
|
Menstruasjonssyklustilstand: Menstruasjonsmengde
Tidsramme: 6 måneder senere etter indusert abort
|
Normal/Hypo/Hyper by Pictorial blood loss assessment charts (PBACs): selvrapportert av pasienter og spørreskjema. Normalt beløp: 10 til 100 poeng. Hypermenoré: over 100 poeng. Hypomenoré: mindre enn 10 poeng. |
6 måneder senere etter indusert abort
|
|
Menstruasjonssyklustilstand: Menstruasjonens varighet
Tidsramme: 6 måneder senere etter indusert abort
|
dager: etter spørreskjema
|
6 måneder senere etter indusert abort
|
|
Menstruasjonssyklus: Menstruasjonssymptomer
Tidsramme: 6 måneder senere etter indusert abort
|
dysmenoré/ingen dysmenoré: ved spørreskjema
|
6 måneder senere etter indusert abort
|
|
Sonografifunn: endometrietykkelse
Tidsramme: 6 måneder senere etter indusert abort
|
centimeter
|
6 måneder senere etter indusert abort
|
|
Sonografifunn: morfologi
Tidsramme: 6 måneder senere etter indusert abort
|
Vanlig.
Unormal (hyperechogen lesjon/hypoechogen lesjon/annen uregelmessig endometrielinje)
|
6 måneder senere etter indusert abort
|
|
Fertilitetsutfall
Tidsramme: 2 år senere etter utløst abort
|
Graviditetsutfall: ingen graviditet/ abort/ svangerskapsalder/ levende fødsel
|
2 år senere etter utløst abort
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG8J1131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .