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L'isteroscopia ambulatoriale precoce può prevenire l'adesione intrauterina dopo l'aborto indotto

21 luglio 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'isteroscopia ambulatoriale precoce può prevenire l'adesione intrauterina dopo l'aborto indotto: uno studio controllato randomizzato

Sfondo: le aderenze intrauterine sono un problema clinico difficile per l'infertilità riproduttiva. La causa più comune è la chirurgia della cavità uterina e il post-aborto (compresi l'aborto e l'aborto spontaneo). Dopo l'aborto, l'adesione della cavità uterina, quando è il punto chiave, la letteratura non è molto inchiostro, la prima letteratura ha menzionato che dopo l'aborto, l'azione di raschiamento dell'utero viene raschiata in quattro giorni e l'adesione uterina sarà inferiore a uno per quattro settimane. Tanto più, sembra che quanto prima si escluda il fattore di adesione uterina, tanto più esso può ridurre l'adesione uterina, ma lo stesso raschiamento uterino è un fattore di rischio per l'adesione uterina. Questa prima pratica, l'attuale applicazione clinica, non viene utilizzata, invece, è un'isteroscopia. Le nostre precedenti osservazioni cliniche, appena possibile dopo l'aborto, isteroscopia ambulatoriale, possono trovare i fattori tissutali che possono causare l'adesione nella cavità uterina il prima possibile e rimuoverlo immediatamente con un isteroscopio ambulatoriale.

Obiettivo: verificare l'isteroscopia ambulatoriale precoce e ridurre l'insorgenza di aderenze intrauterine dopo l'aborto.

Benefici attesi per i pazienti: è probabile che l'aborto causi aderenze intrauterine, che possono ulteriormente causare l'incidenza di infertilità riproduttiva, dovrebbero essere coinvolte prima della formazione di lesioni permanenti, ridurre l'adesione della cavità uterina. L'isteroscopia ambulatoriale è una procedura di esame semplice e facile da usare, indolore e che non richiede anestesia. Sebbene sia invasivo ma abbia poche complicanze, si prevede che riduca l'insorgenza di aderenze intrauterine dopo l'aborto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 123
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età femminile dai 20 ai 45 anni
  • subire un aborto indotto
  • desiderare la fertilità futura
  • concordare con il processo e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento intrauterino
  • precedente adesione intrauterina
  • precedente aver avuto più (e/o uguale a) 3 volte di aborto indotto
  • condizione di infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
isteroscopia ambulatoriale dopo il primo ciclo mestruale nella fase follicolare (9-12 giorni).
Nessun intervento: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle aderenze intrauterine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aborto indotto
valutare con l'isteroscopia
6 mesi dopo l'aborto indotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di adesione intrauterina (IUA) dell'American Fertility Society (AFS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aborto indotto
Valutare mediante isteroscopia e misurare con il punteggio IUA. Il ridimensionamento del punteggio da 1 a 12 con i punteggi più alti significa un risultato peggiore. Stadio I (lieve, 1-4), stadio II (moderato, 5-8); stadio III (grave, 9-12).
6 mesi dopo l'aborto indotto
Condizione del ciclo mestruale: quantità mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aborto indotto

Normal/Hypo/Hyper by Pictorial blood loss assessment charts (PBACs): auto-riferite dai pazienti e questionario.

Importo normale: da 10 a 100 punti. Ipermenorrea: oltre 100 punti. Ipomenorrea: meno di 10 punti.

6 mesi dopo l'aborto indotto
Condizione del ciclo mestruale: durata mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aborto indotto
giorni: tramite questionario
6 mesi dopo l'aborto indotto
Condizione del ciclo mestruale: sintomi mestruali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aborto indotto
dismenorrea/no dismenorrea: tramite questionario
6 mesi dopo l'aborto indotto
Reperti ecografici: spessore endometriale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aborto indotto
centimetri
6 mesi dopo l'aborto indotto
Reperti ecografici: morfologia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aborto indotto
Normale. Anormale (lesione iperecogena/lesione ipoecogena/altra linea endometriale irregolare)
6 mesi dopo l'aborto indotto
Esito di fertilità
Lasso di tempo: 2 anni dopo dopo l'aborto indotto
Esito della gravidanza: nessuna gravidanza/aborto/età gestazionale/nascita viva
2 anni dopo dopo l'aborto indotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG8J1131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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