- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04166500
L'isteroscopia ambulatoriale precoce può prevenire l'adesione intrauterina dopo l'aborto indotto
L'isteroscopia ambulatoriale precoce può prevenire l'adesione intrauterina dopo l'aborto indotto: uno studio controllato randomizzato
Sfondo: le aderenze intrauterine sono un problema clinico difficile per l'infertilità riproduttiva. La causa più comune è la chirurgia della cavità uterina e il post-aborto (compresi l'aborto e l'aborto spontaneo). Dopo l'aborto, l'adesione della cavità uterina, quando è il punto chiave, la letteratura non è molto inchiostro, la prima letteratura ha menzionato che dopo l'aborto, l'azione di raschiamento dell'utero viene raschiata in quattro giorni e l'adesione uterina sarà inferiore a uno per quattro settimane. Tanto più, sembra che quanto prima si escluda il fattore di adesione uterina, tanto più esso può ridurre l'adesione uterina, ma lo stesso raschiamento uterino è un fattore di rischio per l'adesione uterina. Questa prima pratica, l'attuale applicazione clinica, non viene utilizzata, invece, è un'isteroscopia. Le nostre precedenti osservazioni cliniche, appena possibile dopo l'aborto, isteroscopia ambulatoriale, possono trovare i fattori tissutali che possono causare l'adesione nella cavità uterina il prima possibile e rimuoverlo immediatamente con un isteroscopio ambulatoriale.
Obiettivo: verificare l'isteroscopia ambulatoriale precoce e ridurre l'insorgenza di aderenze intrauterine dopo l'aborto.
Benefici attesi per i pazienti: è probabile che l'aborto causi aderenze intrauterine, che possono ulteriormente causare l'incidenza di infertilità riproduttiva, dovrebbero essere coinvolte prima della formazione di lesioni permanenti, ridurre l'adesione della cavità uterina. L'isteroscopia ambulatoriale è una procedura di esame semplice e facile da usare, indolore e che non richiede anestesia. Sebbene sia invasivo ma abbia poche complicanze, si prevede che riduca l'insorgenza di aderenze intrauterine dopo l'aborto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Kaohsiung, Taiwan, 123
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età femminile dai 20 ai 45 anni
- subire un aborto indotto
- desiderare la fertilità futura
- concordare con il processo e firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- precedente intervento intrauterino
- precedente adesione intrauterina
- precedente aver avuto più (e/o uguale a) 3 volte di aborto indotto
- condizione di infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
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isteroscopia ambulatoriale dopo il primo ciclo mestruale nella fase follicolare (9-12 giorni).
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Nessun intervento: Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza delle aderenze intrauterine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aborto indotto
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valutare con l'isteroscopia
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6 mesi dopo l'aborto indotto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di adesione intrauterina (IUA) dell'American Fertility Society (AFS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aborto indotto
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Valutare mediante isteroscopia e misurare con il punteggio IUA.
Il ridimensionamento del punteggio da 1 a 12 con i punteggi più alti significa un risultato peggiore.
Stadio I (lieve, 1-4), stadio II (moderato, 5-8); stadio III (grave, 9-12).
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6 mesi dopo l'aborto indotto
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Condizione del ciclo mestruale: quantità mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aborto indotto
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Normal/Hypo/Hyper by Pictorial blood loss assessment charts (PBACs): auto-riferite dai pazienti e questionario. Importo normale: da 10 a 100 punti. Ipermenorrea: oltre 100 punti. Ipomenorrea: meno di 10 punti. |
6 mesi dopo l'aborto indotto
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Condizione del ciclo mestruale: durata mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aborto indotto
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giorni: tramite questionario
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6 mesi dopo l'aborto indotto
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Condizione del ciclo mestruale: sintomi mestruali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aborto indotto
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dismenorrea/no dismenorrea: tramite questionario
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6 mesi dopo l'aborto indotto
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Reperti ecografici: spessore endometriale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aborto indotto
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centimetri
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6 mesi dopo l'aborto indotto
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Reperti ecografici: morfologia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'aborto indotto
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Normale.
Anormale (lesione iperecogena/lesione ipoecogena/altra linea endometriale irregolare)
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6 mesi dopo l'aborto indotto
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Esito di fertilità
Lasso di tempo: 2 anni dopo dopo l'aborto indotto
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Esito della gravidanza: nessuna gravidanza/aborto/età gestazionale/nascita viva
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2 anni dopo dopo l'aborto indotto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG8J1131
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