- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04166500
Tidig poliklinisk hysteroskopi kan förhindra intrauterin vidhäftning efter inducerad abort
Tidig poliklinisk hysteroskopi kan förhindra intrauterin vidhäftning efter inducerad abort: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Intrauterina sammanväxningar är ett svårt kliniskt problem för reproduktiv infertilitet. Den vanligaste orsaken är livmoderhålskirurgi och postabort (inklusive abort och spontanabort). Efter aborten, livmoderhålans vidhäftning, när är nyckelpunkten, litteraturen är inte mycket bläck, tidig litteratur har nämnt att efter aborten skrapas livmoderns skrapverkan på fyra dagar och livmoderns vidhäftning kommer att vara mindre än en till fyra veckor. Mycket mer verkar det som att ju tidigare livmodervidhäftningsfaktorn utesluts, desto mer kan den minska livmodervidhäftningen, men livmoderkurettaget i sig är en riskfaktor för livmodervidhäftning. Denna tidiga praxis, den nuvarande kliniska tillämpningen, används inte, i stället är det en hysteroskopi. Våra tidigare kliniska observationer, så snart som möjligt efter aborten, poliklinisk hysteroskopi, kan hitta de vävnadsfaktorer som kan orsaka vidhäftning i livmoderhålan så snart som möjligt, och omedelbart avlägsna det med ett polikliniskt hysteroskop.
Mål: Att verifiera den tidiga polikliniska hysteroskopin och minska förekomsten av intrauterin adhesion efter abort.
Förväntade fördelar för patienter: Abort kommer sannolikt att orsaka intrauterina sammanväxningar, vilket ytterligare kan orsaka förekomsten av reproduktiv infertilitet, bör involveras innan bildandet av permanent skada, minska vidhäftningen av livmoderhålan. Poliklinisk hysteroskopi är ett enkelt och lättanvänt undersökningsförfarande som är smärtfritt och inte kräver narkos. Även om det är invasivt men har få komplikationer, förväntas det minska förekomsten av intrauterin vidhäftning efter abort.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 123
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna i åldern 20 till 45 år
- genomgå framkallad abort
- önska framtida fertilitet
- samtycker till rättegången och underteckna samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- tidigare intrauterin operation
- tidigare intrauterin vidhäftning
- tidigare haft över (och/eller lika med) 3 gånger av inducerad abort
- infektionstillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
poliklinisk hysteroskopi efter den första menstruationscykeln i follikelfasen (9-12 dagar).
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av intrauterina sammanväxningar
Tidsram: 6 månader senare efter framkallad abort
|
utvärdera med hysteroskopi
|
6 månader senare efter framkallad abort
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Fertility Society (AFS) poäng för intrauterin adhesion (IUA).
Tidsram: 6 månader senare efter framkallad abort
|
Bedöm genom hysteroskopi och mät med IUA-poäng.
Poängskalning från 1 till 12 med de högre poängen innebär ett sämre resultat.
Steg I (mild, 1-4), steg II (måttlig, 5-8); stadium III (svår, 9-12).
|
6 månader senare efter framkallad abort
|
|
Menstruationscykeltillstånd: Menstruationsmängd
Tidsram: 6 månader senare efter framkallad abort
|
Normal/Hypo/Hyper by Pictorial blood loss assessment charts (PBACs): självrapporterade av patienter och frågeformulär. Normalt belopp: 10 till 100 poäng. Hypermenorré: över 100 poäng. Hypomenorré: mindre än 10 poäng. |
6 månader senare efter framkallad abort
|
|
Menstruationscykeltillstånd: Menstruationslängd
Tidsram: 6 månader senare efter framkallad abort
|
dagar: via frågeformulär
|
6 månader senare efter framkallad abort
|
|
Menstruationscykeltillstånd: Menstruationssymptom
Tidsram: 6 månader senare efter framkallad abort
|
dysmenorré/ingen dysmenorré: genom frågeformulär
|
6 månader senare efter framkallad abort
|
|
Sonografifynd: endometrietjocklek
Tidsram: 6 månader senare efter framkallad abort
|
centimeter
|
6 månader senare efter framkallad abort
|
|
Sonografifynd: morfologi
Tidsram: 6 månader senare efter framkallad abort
|
Vanligt.
Onormal (hyperechogen lesion/hypoechogen lesion/annan oregelbunden endometrielinje)
|
6 månader senare efter framkallad abort
|
|
Fertilitetsresultat
Tidsram: 2 år senare efter framkallad abort
|
Graviditetsutfall: ingen graviditet/ abort/ gestationsålder/ levande födsel
|
2 år senare efter framkallad abort
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMRPG8J1131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .