- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04166500
La histeroscopia ambulatoria temprana puede prevenir la adherencia intrauterina después de un aborto inducido
La histeroscopia ambulatoria temprana puede prevenir la adherencia intrauterina después de un aborto inducido: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: Las adherencias intrauterinas son un problema clínico difícil para la infertilidad reproductiva. La causa más común es la cirugía de la cavidad uterina y el postaborto (incluido el aborto y el aborto espontáneo). Después del aborto, la adhesión a la cavidad uterina, cuando es el punto clave, la literatura no tiene mucha tinta, la literatura anterior ha mencionado que después del aborto, la acción de raspado del útero se raspa en cuatro días y la adhesión uterina será más pequeña que uno para cuatro semanas. Mucho más, parece que cuanto antes se excluye el factor de adhesión uterina, más puede reducir la adhesión uterina, pero el legrado uterino en sí mismo es un factor de riesgo para la adhesión uterina. Esta práctica temprana, la aplicación clínica actual, no se utiliza, sino que es una histeroscopia. Nuestras observaciones clínicas pasadas, tan pronto como sea posible después del aborto, la histeroscopia ambulatoria, puede encontrar los factores tisulares que pueden causar adherencia en la cavidad uterina tan pronto como sea posible, y eliminarlos inmediatamente con un histeroscopio ambulatorio.
Objetivo: Verificar la histeroscopia ambulatoria temprana y disminuir la ocurrencia de adherencias intrauterinas después del aborto.
Beneficios esperados para los pacientes: es probable que el aborto cause adherencias intrauterinas, lo que puede causar aún más la incidencia de infertilidad reproductiva, debe involucrarse antes de la formación de lesiones permanentes, reducir la adherencia de la cavidad uterina. La histeroscopia ambulatoria es un procedimiento de examen simple y fácil de usar que es indoloro y no requiere anestesia. Aunque es invasivo pero tiene pocas complicaciones, se espera que reduzca la aparición de adherencias intrauterinas después del aborto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Kaohsiung, Taiwán, 123
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer de 20 a 45 años
- someterse a un aborto inducido
- deseo futura fertilidad
- estar de acuerdo con el ensayo y firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- cirugía intrauterina previa
- adherencia intrauterina previa
- haber tenido más (y/o igual a) 3 veces de aborto inducido
- condición de infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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histeroscopia ambulatoria después del primer ciclo menstrual en la fase folicular (9-12 días).
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Sin intervención: Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de adherencias intrauterinas
Periodo de tiempo: 6 meses después del aborto inducido
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evaluar con histeroscopia
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6 meses después del aborto inducido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de adhesión intrauterina (IUA) de la American Fertility Society (AFS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del aborto inducido
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Evaluar por histeroscopia y medir con puntuación IUA.
La escala de puntuación del 1 al 12 con las puntuaciones más altas significa un peor resultado.
Etapa I (leve, 1-4), etapa II (moderada, 5-8); etapa III (grave, 9-12).
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6 meses después del aborto inducido
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Condición del ciclo menstrual: Cantidad menstrual
Periodo de tiempo: 6 meses después del aborto inducido
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Normal/Hipo/Hyper por Gráficas de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC): autoinformado por los pacientes y cuestionario. Cantidad normal: 10 a 100 puntos. Hipermenorrea: más de 100 puntos. Hipomenorrea: menos de 10 puntos. |
6 meses después del aborto inducido
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Condición del ciclo menstrual: duración menstrual
Periodo de tiempo: 6 meses después del aborto inducido
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días: por cuestionario
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6 meses después del aborto inducido
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Condición del ciclo menstrual: síntomas menstruales
Periodo de tiempo: 6 meses después del aborto inducido
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dismenorrea/no dismenorrea: por cuestionario
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6 meses después del aborto inducido
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Hallazgos ecográficos: espesor endometrial
Periodo de tiempo: 6 meses después del aborto inducido
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centímetros
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6 meses después del aborto inducido
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Hallazgos ecográficos: morfología
Periodo de tiempo: 6 meses después del aborto inducido
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Normal.
Anormal (lesión hiperecogénica/lesión hipoecogénica/otra línea endometrial irregular)
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6 meses después del aborto inducido
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Resultado de la fertilidad
Periodo de tiempo: 2 años después del aborto inducido
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Resultado del embarazo: sin embarazo/aborto/edad gestacional/nacido vivo
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2 años después del aborto inducido
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CMRPG8J1131
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