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La histeroscopia ambulatoria temprana puede prevenir la adherencia intrauterina después de un aborto inducido

21 de julio de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

La histeroscopia ambulatoria temprana puede prevenir la adherencia intrauterina después de un aborto inducido: un ensayo controlado aleatorio

Antecedentes: Las adherencias intrauterinas son un problema clínico difícil para la infertilidad reproductiva. La causa más común es la cirugía de la cavidad uterina y el postaborto (incluido el aborto y el aborto espontáneo). Después del aborto, la adhesión a la cavidad uterina, cuando es el punto clave, la literatura no tiene mucha tinta, la literatura anterior ha mencionado que después del aborto, la acción de raspado del útero se raspa en cuatro días y la adhesión uterina será más pequeña que uno para cuatro semanas. Mucho más, parece que cuanto antes se excluye el factor de adhesión uterina, más puede reducir la adhesión uterina, pero el legrado uterino en sí mismo es un factor de riesgo para la adhesión uterina. Esta práctica temprana, la aplicación clínica actual, no se utiliza, sino que es una histeroscopia. Nuestras observaciones clínicas pasadas, tan pronto como sea posible después del aborto, la histeroscopia ambulatoria, puede encontrar los factores tisulares que pueden causar adherencia en la cavidad uterina tan pronto como sea posible, y eliminarlos inmediatamente con un histeroscopio ambulatorio.

Objetivo: Verificar la histeroscopia ambulatoria temprana y disminuir la ocurrencia de adherencias intrauterinas después del aborto.

Beneficios esperados para los pacientes: es probable que el aborto cause adherencias intrauterinas, lo que puede causar aún más la incidencia de infertilidad reproductiva, debe involucrarse antes de la formación de lesiones permanentes, reducir la adherencia de la cavidad uterina. La histeroscopia ambulatoria es un procedimiento de examen simple y fácil de usar que es indoloro y no requiere anestesia. Aunque es invasivo pero tiene pocas complicaciones, se espera que reduzca la aparición de adherencias intrauterinas después del aborto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 123
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer de 20 a 45 años
  • someterse a un aborto inducido
  • deseo futura fertilidad
  • estar de acuerdo con el ensayo y firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • cirugía intrauterina previa
  • adherencia intrauterina previa
  • haber tenido más (y/o igual a) 3 veces de aborto inducido
  • condición de infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
histeroscopia ambulatoria después del primer ciclo menstrual en la fase folicular (9-12 días).
Sin intervención: Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de adherencias intrauterinas
Periodo de tiempo: 6 meses después del aborto inducido
evaluar con histeroscopia
6 meses después del aborto inducido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de adhesión intrauterina (IUA) de la American Fertility Society (AFS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del aborto inducido
Evaluar por histeroscopia y medir con puntuación IUA. La escala de puntuación del 1 al 12 con las puntuaciones más altas significa un peor resultado. Etapa I (leve, 1-4), etapa II (moderada, 5-8); etapa III (grave, 9-12).
6 meses después del aborto inducido
Condición del ciclo menstrual: Cantidad menstrual
Periodo de tiempo: 6 meses después del aborto inducido

Normal/Hipo/Hyper por Gráficas de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC): autoinformado por los pacientes y cuestionario.

Cantidad normal: 10 a 100 puntos. Hipermenorrea: más de 100 puntos. Hipomenorrea: menos de 10 puntos.

6 meses después del aborto inducido
Condición del ciclo menstrual: duración menstrual
Periodo de tiempo: 6 meses después del aborto inducido
días: por cuestionario
6 meses después del aborto inducido
Condición del ciclo menstrual: síntomas menstruales
Periodo de tiempo: 6 meses después del aborto inducido
dismenorrea/no dismenorrea: por cuestionario
6 meses después del aborto inducido
Hallazgos ecográficos: espesor endometrial
Periodo de tiempo: 6 meses después del aborto inducido
centímetros
6 meses después del aborto inducido
Hallazgos ecográficos: morfología
Periodo de tiempo: 6 meses después del aborto inducido
Normal. Anormal (lesión hiperecogénica/lesión hipoecogénica/otra línea endometrial irregular)
6 meses después del aborto inducido
Resultado de la fertilidad
Periodo de tiempo: 2 años después del aborto inducido
Resultado del embarazo: sin embarazo/aborto/edad gestacional/nacido vivo
2 años después del aborto inducido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMRPG8J1131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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