Včasná ambulantní hysteroskopie může zabránit intrauterinní adhezi po indukovaném potratu
Včasná ambulantní hysteroskopie může zabránit intrauterinní adhezi po indukovaném potratu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Intrauterinní srůsty jsou obtížným klinickým problémem reprodukční neplodnosti. Nejčastější příčinou je operace v dutině děložní a pointerrupce (včetně potratu a samovolného potratu). Po potratu je srůst děložní dutiny, kdy je klíčovým bodem, v literatuře málo inkoustu, v rané literatuře se uvádí, že po potratu se seškrabování dělohy seškrábne za čtyři dny a srůst dělohy bude menší než jedna až čtyři týdny. Mnohem více se zdá, že čím dříve je děložní adhezní faktor vyloučen, tím více může adhezi dělohy snížit, ale samotná děložní kyretáž je rizikovým faktorem pro adhezi dělohy. Tato časná praxe, současná klinická aplikace, se nepoužívá, místo toho je to hysteroskopie. Naše minulá klinická pozorování, co nejdříve po potratu, ambulantní hysteroskopie, dokáže co nejdříve najít tkáňové faktory, které mohou způsobit srůst v dutině děložní, a okamžitě je odstranit ambulantním hysteroskopem.
Cíl: Ověřit časnou ambulantní hysteroskopii a snížit výskyt intrauterinních adhezí po potratu.
Očekávané přínosy pro pacientky: Potrat pravděpodobně způsobí intrauterinní srůsty, které mohou dále způsobit výskyt reprodukční neplodnosti, měl by se podílet před vznikem trvalého poranění, snížit srůst děložní dutiny. Ambulantní hysteroskopie je jednoduchý a snadno použitelný vyšetřovací postup, který je nebolestivý a nevyžaduje anestezii. Přestože je invazivní, ale má málo komplikací, očekává se, že sníží výskyt intrauterinních adhezí po potratu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 123
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 20 až 45 let
- podstoupit umělý potrat
- touha po budoucí plodnosti
- souhlasíte s hodnocením a podepíšete formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- předchozí nitroděložní operace
- předchozí intrauterinní adheze
- předchozí více než (a/nebo rovný) 3krát umělého potratu
- infekční stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
ambulantní hysteroskopie po prvním menstruačním cyklu ve folikulární fázi (9-12 dní).
|
|
Žádný zásah: Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence intrauterinních adhezí
Časové okno: 6 měsíců po umělém potratu
|
posoudit hysteroskopií
|
6 měsíců po umělém potratu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nitroděložní adheze (IUA) American Fertility Society (AFS).
Časové okno: 6 měsíců po umělém potratu
|
Vyhodnoťte pomocí hysteroskopie a změřte pomocí IUA skóre.
Stupnice skóre od 1 do 12 s vyšším skóre znamená horší výsledek.
Stádium I (mírné, 1-4), stadium II (střední, 5-8); stadium III (těžké, 9-12).
|
6 měsíců po umělém potratu
|
|
Stav menstruačního cyklu: Menstruační množství
Časové okno: 6 měsíců po umělém potratu
|
Normální/Hypo/Hyper by obrázkové grafy hodnocení krevní ztráty (PBAC): sami pacienti a dotazník. Normální počet: 10 až 100 bodů. Hypermenorea: více než 100 bodů. Hypomenorea: méně než 10 bodů. |
6 měsíců po umělém potratu
|
|
Stav menstruačního cyklu: Délka menstruace
Časové okno: 6 měsíců po umělém potratu
|
dny: dotazníkem
|
6 měsíců po umělém potratu
|
|
Stav menstruačního cyklu: Menstruační příznaky
Časové okno: 6 měsíců po umělém potratu
|
dysmenorea/žádná dysmenorea: dotazníkem
|
6 měsíců po umělém potratu
|
|
Sonografický nález: tloušťka endometria
Časové okno: 6 měsíců po umělém potratu
|
centimetry
|
6 měsíců po umělém potratu
|
|
Sonografické nálezy: morfologie
Časové okno: 6 měsíců po umělém potratu
|
Normální.
Abnormální (hyperechogenní léze/hypoechogenní léze/jiná nepravidelná linie endometria)
|
6 měsíců po umělém potratu
|
|
Výsledek plodnosti
Časové okno: 2 roky po umělém potratu
|
Výsledek těhotenství: žádné těhotenství/ potrat/ gestační věk/ živé narození
|
2 roky po umělém potratu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMRPG8J1131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .