两种前房内麻醉方案对白内障手术患者的镇痛效果
2019年11月14日 更新者：Medical University of Lublin
白内障手术中两种前房内麻醉方案镇痛效果的比较：初步研究
目的：本研究的目的是比较两种前房内麻醉对白内障手术患者的镇痛效果，并评估影响患者术后活动的因素。
方法：在这项前瞻性、单盲、随机研究中，一组 62 名接受白内障手术的患者接受了 Mydrane（Mydrane 组）或 1% 利多卡因溶液和 0.025% 肾上腺素溶液（参照组）的组合作为眼内麻醉剂. 这两种麻醉方法的镇痛效果在手术后的第二天使用心理工具 - 视觉模拟疼痛量表（VAS 疼痛）和简明疼痛量表 - 简表（BPI）进行评估。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lublin、波兰、20-001
- General Department of Ophthalmology in Lublin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
最初计划共有 70 名患者参加这项研究。
然而，有 8 名患者未参加术后随访而被排除在外。
结果，只有 62 名患者被纳入分析。
患者的平均年龄 (±SD) 为 73.95 (±7.82) 岁。
Mydrane 组的男女比例为 55/45，对照组为 53/47。
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 最佳矫正视力 (BCVA) 为 0.2 logMAR 或更差
- 和参与研究的协议
排除标准：
- 抑郁症或预期的依从性问题（已知的精神疾病）
- 癫痫
- 入院前一周内持续接受催眠药或精神药物（包括阿片类药物）治疗
- 日常镇痛治疗
- 由于手术后的疼痛而服用额外的急救药物
- 省略术后访问
- 不同意完成调查
- 后来需要额外药物来缓解疼痛的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
迈兰集团
患者被随机选择到接受前房内 0.2 ml Mydrane（1% 利多卡因和 0.025% 肾上腺素的溶液）的组中。
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接受白内障手术的 62 名患者组接受 Mydrane（Mydrane 组）或 1% 利多卡因溶液和 0.025% 肾上腺素溶液（参照组）的组合作为眼内麻醉剂
超声乳化是白内障手术的一项技术，其中眼睛的内部晶状体被超声手机乳化并从眼睛中吸出。
人工晶状体植入物是一种人工合成的人工晶状体，放置在眼睛内，可替代通过手术切除的天然晶状体的聚焦能力，通常作为白内障手术的一部分。
VAS for Pain 是一种新开发的工具，用于定量评估疼痛。
其他名称：
BPI 简称是一种开发用于定量评估疼痛的工具。
BPI 允许患者评估疼痛的严重程度以及疼痛对感觉和功能的一般维度的干扰程度。
其他名称：
测量可实现的最佳视力矫正，例如在标准 Snellen 视力表上测量的眼镜。
例如，如果您的未矫正视力为 20/200，但您戴眼镜可以看到 20/20，则您的 BCVA 为 20/20。
其他名称：
裂隙灯生物显微镜可以研究眼部结构及其关系。
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参照组
患者被随机选择到在超声乳化期间接受前房内注射利多卡因 1% 和肾上腺素 0.025%（0.2 毫升）的组合。
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接受白内障手术的 62 名患者组接受 Mydrane（Mydrane 组）或 1% 利多卡因溶液和 0.025% 肾上腺素溶液（参照组）的组合作为眼内麻醉剂
超声乳化是白内障手术的一项技术，其中眼睛的内部晶状体被超声手机乳化并从眼睛中吸出。
人工晶状体植入物是一种人工合成的人工晶状体，放置在眼睛内，可替代通过手术切除的天然晶状体的聚焦能力，通常作为白内障手术的一部分。
VAS for Pain 是一种新开发的工具，用于定量评估疼痛。
其他名称：
BPI 简称是一种开发用于定量评估疼痛的工具。
BPI 允许患者评估疼痛的严重程度以及疼痛对感觉和功能的一般维度的干扰程度。
其他名称：
测量可实现的最佳视力矫正，例如在标准 Snellen 视力表上测量的眼镜。
例如，如果您的未矫正视力为 20/200，但您戴眼镜可以看到 20/20，则您的 BCVA 为 20/20。
其他名称：
裂隙灯生物显微镜可以研究眼部结构及其关系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 VAS 疼痛测量的平均疼痛评分
大体时间：术前
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用视觉模拟疼痛量表测量的平均疼痛评分（相当于 10 度）。O 分代表没有疼痛，10 分代表他或她在整个手术过程中感觉到的最强烈的疼痛。
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术前
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使用 VAS 疼痛测量的平均疼痛评分
大体时间：术后（手术后第二天 - 24 小时）
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用视觉模拟疼痛量表测量的平均疼痛评分（相当于 10 度）。O 分代表没有疼痛，10 分代表他或她在整个手术过程中感觉到的最强烈的疼痛。
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术后（手术后第二天 - 24 小时）
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术后第二天用 BPI-short 测量疼痛范围
大体时间：手术后第二天（24小时）
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平均严重程度评分、疼痛干扰平均评分是用简明疼痛量表简表（BPI-简表）测量的。
BPI 是用于评估临床疼痛的最广泛使用的测量工具之一。
它包含两个测量疼痛强度（严重程度）和疼痛对功能的影响（干扰）的领域。
在目前的研究中，BPI 用于评估疼痛的严重程度以及疼痛对过去 24 小时内日常功能的影响。
使用评分为 0-10 的 11 点数字评定量表 (NRS) 给出反应，其中 0 = 最佳结果/不干扰/无疼痛/完全缓解疼痛，10 = 最差结果/完全干扰/最疼痛/无疼痛宽慰。
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手术后第二天（24小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月14日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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