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Analgetische Wirkung von zwei Lösungen der intrakameralen Anästhesie während der Kataraktoperation bei Patienten

14. November 2019 aktualisiert von: Medical University of Lublin

Vergleich der analgetischen Wirkung von zwei intrakameralen Anästhesielösungen während der Kataraktoperation: eine Pilotstudie

Zweck: Das Ziel der Studie war es, die analgetische Wirkung zweier intrakameraler Anästhesielösungen bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, zu vergleichen und die Faktoren zu bewerten, die die postoperativen Aktivitäten der Patienten beeinflussen.

Methoden: In dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten Studie erhielt eine Gruppe von 62 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen mussten, Mydrane (Mydrane-Gruppe) oder eine Kombination aus 1 % Lignocainlösung und 0,025 % Adrenalinlösung (Referenzgruppe) als intraokulares Anästhetikum . Die analgetische Wirkung dieser beiden Anästhesiemethoden wurde am nächsten Tag nach der Operation mit psychologischen Instrumenten – Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) und Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) – bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-001
        • General Department of Ophthalmology in Lublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ursprünglich sollten insgesamt 70 Patienten an dieser Studie teilnehmen. 8 Patienten nahmen jedoch nicht an den postoperativen Besuchen teil und wurden ausgeschlossen. Infolgedessen wurden nur 62 Patienten in die Analyse eingeschlossen. Das Durchschnittsalter (±SD) der Patienten betrug 73,95 (±7,82) Jahre. Das Verhältnis von Frauen zu Männern betrug 55/45 in der Mydrane-Gruppe und 53/47 in der Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • bestkorrigierter Visus (BCVA) von 0,2 logMAR oder schlechter
  • und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • depressive Störung oder erwartete Compliance-Probleme (bekannte psychiatrische Erkrankung)
  • Epilepsie
  • laufende Behandlung mit Hypnotika oder Psychopharmaka (einschließlich Opioiden) innerhalb einer Woche vor der Aufnahme
  • tägliche schmerzstillende Behandlung
  • Einnahme zusätzlicher Notfallmedikamente aufgrund der Schmerzen nach der Operation
  • Auslassen des postoperativen Besuchs
  • keine Zustimmung zur Teilnahme an der Umfrage
  • Die Patienten, die später zusätzliche Medikamente zur Schmerzlinderung benötigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mydrane-Gruppe
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zugeteilt, die während der Phakoemulsifikation 0,2 ml Mydrane (eine Lösung aus 1 % Lidocain und 0,025 % Adrenalin) intrakameral erhielt.
Arzneimittel: Lignocain
Die Gruppe von 62 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, erhielt Mydrane (Mydrane-Gruppe) oder eine Kombination aus 1 % Lignocainlösung und 0,025 % Adrenalinlösung (Referenzgruppe) als intraokulares Anästhetikum
Verfahren: Phakoemulsyfizierung
Die Phakoemulsifikation ist eine Technik der Kataraktchirurgie, bei der die innere Linse des Auges mit einem Ultraschallhandstück emulgiert und aus dem Auge abgesaugt wird.
Verfahren: Implantation von Intraokularlinsen
Ein Intraokularlinsenimplantat ist eine synthetische, künstliche Linse, die im Auge platziert wird und die Fokussierkraft einer natürlichen Linse ersetzt, die chirurgisch entfernt wird, normalerweise im Rahmen einer Kataraktoperation.
Verhalten: Visuelle Analogskala für Schmerzen
VAS for Pain ist ein neues Tool, das entwickelt wurde, um Schmerzen quantitativ zu beurteilen.
Andere Namen:
  • VAS für Schmerzen
Verhalten: Brief Pain Inventory-Kurzform
Die BPI-Kurzform ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um den Schmerz quantitativ zu beurteilen. Der BPI ermöglicht es den Patienten, die Schwere des Schmerzes und den Grad einzuschätzen, bis zu dem ihr Schmerz gemeinsame Dimensionen von Gefühl und Funktion beeinträchtigt.
Andere Namen:
  • BPI-Kurzform
Diagnosetest: Bestkorrigierte Sehschärfenmessung
Messung der besten erreichbaren Sehkorrektur, z. B. Brille, gemessen auf der Standard-Snellen-Sehtafel. Wenn Ihr unkorrigiertes Sehvermögen beispielsweise 20/200 beträgt, Sie aber mit einer Brille 20/20 sehen können, beträgt Ihr BCVA 20/20.
Andere Namen:
  • BCVA
Diagnosetest: Spaltlampen-Biomikroskopie
Die Spaltlampen-Biomikroskopie ermöglicht die Untersuchung von Augenstrukturen und deren Beziehungen.
Referenzgruppe
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zugeteilt, die während der Phakoemulsifikation intrakameral eine Kombination aus intrakameraler Lösung von Lignocain 1 % und Adrenalin 0,025 % (0,2 ml) erhielt.
Arzneimittel: Lignocain
Die Gruppe von 62 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, erhielt Mydrane (Mydrane-Gruppe) oder eine Kombination aus 1 % Lignocainlösung und 0,025 % Adrenalinlösung (Referenzgruppe) als intraokulares Anästhetikum
Verfahren: Phakoemulsyfizierung
Die Phakoemulsifikation ist eine Technik der Kataraktchirurgie, bei der die innere Linse des Auges mit einem Ultraschallhandstück emulgiert und aus dem Auge abgesaugt wird.
Verfahren: Implantation von Intraokularlinsen
Ein Intraokularlinsenimplantat ist eine synthetische, künstliche Linse, die im Auge platziert wird und die Fokussierkraft einer natürlichen Linse ersetzt, die chirurgisch entfernt wird, normalerweise im Rahmen einer Kataraktoperation.
Verhalten: Visuelle Analogskala für Schmerzen
VAS for Pain ist ein neues Tool, das entwickelt wurde, um Schmerzen quantitativ zu beurteilen.
Andere Namen:
  • VAS für Schmerzen
Verhalten: Brief Pain Inventory-Kurzform
Die BPI-Kurzform ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um den Schmerz quantitativ zu beurteilen. Der BPI ermöglicht es den Patienten, die Schwere des Schmerzes und den Grad einzuschätzen, bis zu dem ihr Schmerz gemeinsame Dimensionen von Gefühl und Funktion beeinträchtigt.
Andere Namen:
  • BPI-Kurzform
Diagnosetest: Bestkorrigierte Sehschärfenmessung
Messung der besten erreichbaren Sehkorrektur, z. B. Brille, gemessen auf der Standard-Snellen-Sehtafel. Wenn Ihr unkorrigiertes Sehvermögen beispielsweise 20/200 beträgt, Sie aber mit einer Brille 20/20 sehen können, beträgt Ihr BCVA 20/20.
Andere Namen:
  • BCVA
Diagnosetest: Spaltlampen-Biomikroskopie
Die Spaltlampen-Biomikroskopie ermöglicht die Untersuchung von Augenstrukturen und deren Beziehungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Schmerz-Score, gemessen mit VAS Pain
Zeitfenster: präoperativ
Der mittlere Schmerzwert, gemessen mit der visuellen Analogskala für Schmerzen (entspricht 10 Grad). 0 Punkte bedeuteten keinen Schmerz und 10 Punkte repräsentierten den stärksten Schmerz, den er oder sie während des chirurgischen Eingriffs empfand.
präoperativ
Der mittlere Schmerz-Score, gemessen mit VAS Pain
Zeitfenster: postoperativ (am nächsten Tag nach der Operation – 24 Stunden)
Der mittlere Schmerzwert, gemessen mit der visuellen Analogskala für Schmerzen (entspricht 10 Grad). 0 Punkte bedeuteten keinen Schmerz und 10 Punkte repräsentierten den stärksten Schmerz, den er oder sie während des chirurgischen Eingriffs empfand.
postoperativ (am nächsten Tag nach der Operation – 24 Stunden)
Das Schmerzspektrum wurde am nächsten Tag nach der Operation mit BPI-kurz gemessen
Zeitfenster: am nächsten Tag nach der Operation (24 Stunden)
Der mittlere Schweregrad-Score, der mittlere Schmerzinterferenz-Score wurde mit Brief Pain Inventory-Kurzform (BPI-Kurzform) gemessen. Der BPI ist eines der am häufigsten verwendeten Messinstrumente zur Beurteilung klinischer Schmerzen. Es enthält zwei Bereiche, die die Schmerzintensität (Schwere) und die Auswirkung des Schmerzes auf die Funktionsfähigkeit (Interferenz) messen. In der aktuellen Studie wurde der BPI verwendet, um die Schwere der Schmerzen und die Auswirkung der Schmerzen auf die tägliche Funktion in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Die Antworten wurden unter Verwendung einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einer Bewertung von 0–10 gegeben, wobei 0 = bestes Ergebnis/keine Beeinträchtigung/keine Schmerzen/vollständige Schmerzlinderung und 10 = schlechtestes Ergebnis/vollständig Beeinträchtigung/stärkste Schmerzen/keine Schmerzen Erleichterung.
am nächsten Tag nach der Operation (24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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