Анальгетический эффект двух растворов внутрикамерной анестезии при операциях по удалению катаракты у пациентов
14 ноября 2019 г. обновлено: Medical University of Lublin
Сравнение анальгетического эффекта двух растворов внутрикамерной анестезии при хирургии катаракты: пилотное исследование
Цель. Целью исследования явилось сравнение анальгетического эффекта двух растворов внутрикамерной анестезии у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, и оценка факторов, влияющих на послеоперационную деятельность пациентов.
Методы. В этом проспективном одиночном слепом рандомизированном исследовании группа из 62 пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, получала Мидран (группа Мидрана) или комбинацию 1% раствора лигнокаина и 0,025% раствора адреналина (контрольная группа) в качестве внутриглазного анестетика. . Анальгетический эффект этих двух методов анестезии оценивали с помощью психологических инструментов - Визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ боли) и Краткой анкеты боли (BPI) на следующий день после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: лигнокаин
- Процедура: Факоэмульсификация
- Процедура: Имплантация интраокулярной линзы
- Поведенческий: Визуальная аналоговая шкала боли
- Поведенческий: Краткая инвентаризация боли — краткая форма
- Диагностический тест: Лучшее измерение остроты зрения с коррекцией
- Диагностический тест: Биомикроскопия на щелевой лампе
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lublin, Польша, 20-001
- General Department of Ophthalmology in Lublin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первоначально планировалось, что в этом исследовании примут участие 70 пациентов.
Однако 8 пациентов не посещали послеоперационные визиты и были исключены.
В результате в анализ были включены только 62 пациента.
Средний возраст (±SD) пациентов составил 73,95 (±7,82) года.
Соотношение женщин и мужчин было 55/45 в группе Mydrane и 53/47 в контрольной группе.
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) 0,2 logMAR или хуже
- и согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- депрессивное расстройство или ожидаемые проблемы с комплаентностью (известное психическое заболевание)
- эпилепсия
- продолжающееся лечение снотворными или психотропными препаратами (включая опиоиды) в течение недели до поступления
- ежедневное обезболивающее лечение
- прием дополнительных препаратов экстренной помощи из-за боли после операции
- отказ от послеоперационного визита
- нет согласия на прохождение опроса
- Пациенты, которым позже понадобились дополнительные лекарства для обезболивания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Мидрана
Пациенты были случайным образом отобраны в группу, получавшую внутрикамерно 0,2 мл Мидрана (раствор 1% лидокаина и 0,025% адреналина) во время факоэмульсификации.
|
Группа из 62 пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, получала Мидран (группа Мидрана) или комбинацию 1% раствора лигнокаина и 0,025% раствора адреналина (контрольная группа) в качестве внутриглазного анестетика.
Факоэмульсификация - это метод хирургии катаракты, при котором внутренняя линза глаза эмульгируется с помощью ультразвукового наконечника и отсасывается из глаза.
Имплантат интраокулярной линзы представляет собой синтетическую искусственную линзу, помещаемую внутрь глаза, которая заменяет фокусирующую способность естественной линзы, удаляемой хирургическим путем, обычно в рамках операции по удалению катаракты.
VAS for Pain — это новый инструмент, разработанный для количественной оценки боли.
Другие имена:
Краткая форма BPI — это инструмент, разработанный для количественной оценки боли.
BPI позволяет пациентам оценить тяжесть боли и степень, в которой их боль влияет на общие параметры ощущений и функций.
Другие имена:
Измерение наилучшей коррекции зрения, которая может быть достигнута, например, с помощью очков, согласно стандартной шкале Снеллена.
Например, если ваше нескорректированное зрение составляет 20/200, но вы можете видеть 20/20 в очках, ваша BCVA составляет 20/20.
Другие имена:
Биомикроскопия с помощью щелевой лампы позволяет изучать структуры глаза и их взаимоотношения.
|
|
Контрольная группа
Пациенты были случайным образом отобраны в группу внутрикамерного введения комбинации внутрикамерного раствора лигнокаина 1% и адреналина 0,025% (0,2 мл) во время факоэмульсификации.
|
Группа из 62 пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, получала Мидран (группа Мидрана) или комбинацию 1% раствора лигнокаина и 0,025% раствора адреналина (контрольная группа) в качестве внутриглазного анестетика.
Факоэмульсификация - это метод хирургии катаракты, при котором внутренняя линза глаза эмульгируется с помощью ультразвукового наконечника и отсасывается из глаза.
Имплантат интраокулярной линзы представляет собой синтетическую искусственную линзу, помещаемую внутрь глаза, которая заменяет фокусирующую способность естественной линзы, удаляемой хирургическим путем, обычно в рамках операции по удалению катаракты.
VAS for Pain — это новый инструмент, разработанный для количественной оценки боли.
Другие имена:
Краткая форма BPI — это инструмент, разработанный для количественной оценки боли.
BPI позволяет пациентам оценить тяжесть боли и степень, в которой их боль влияет на общие параметры ощущений и функций.
Другие имена:
Измерение наилучшей коррекции зрения, которая может быть достигнута, например, с помощью очков, согласно стандартной шкале Снеллена.
Например, если ваше нескорректированное зрение составляет 20/200, но вы можете видеть 20/20 в очках, ваша BCVA составляет 20/20.
Другие имена:
Биомикроскопия с помощью щелевой лампы позволяет изучать структуры глаза и их взаимоотношения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли, измеренная с помощью VAS Pain
Временное ограничение: до операции
|
Средняя оценка боли, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (эквивалентна 10 градусам). 0 баллов представляли отсутствие боли, а 10 баллов представляли наиболее сильную боль, которую он или она ощущал во время хирургической процедуры.
|
до операции
|
|
Средняя оценка боли, измеренная с помощью VAS Pain
Временное ограничение: послеоперационный (на следующий день после операции - 24 часа)
|
Средняя оценка боли, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (эквивалентна 10 градусам). 0 баллов представляли отсутствие боли, а 10 баллов представляли наиболее сильную боль, которую он или она ощущал во время хирургической процедуры.
|
послеоперационный (на следующий день после операции - 24 часа)
|
|
Диапазон боли измеряли на следующий день после операции с помощью BPI-short.
Временное ограничение: на следующий день после операции (24 часа)
|
Средняя оценка тяжести, средняя оценка интерференции боли измерялась с помощью краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-краткая форма).
BPI является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки клинической боли.
Он содержит два домена, которые измеряют интенсивность боли (тяжесть) и влияние боли на функционирование (помехи).
В текущем исследовании BPI использовался для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневную функцию в предыдущие 24 часа.
Ответы были даны с использованием одиннадцатибалльной числовой оценочной шкалы (NRS) с баллами от 0 до 10, где 0 = лучший результат/не мешает/нет боли/полное облегчение боли и 10 = наихудший результат/полностью мешает/сильная боль/отсутствие боли. облегчение.
|
на следующий день после операции (24 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания хрусталика
- Глазные болезни
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 002 (University of CT Health Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .